- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04904965
Újszülött betegek frontális elektroencephalográfiája opioidokkal szedáció alatt és propofollal általános érzéstelenítés alatt.
A neonatológiai osztályokon kórházba került újszülöttek gyakran altatást igényelnek a műtéthez. Az erre a célra használt gyógyszerek az opioidok és más érzéstelenítők, például a propofol.
Jelenleg az érzéstelenítés beadása újszülötteknél nehézségekbe ütközik ezen betegek neurológiai éretlensége, a megfelelő farmakológiai vizsgálatok szűkössége, egy vagy több nyugtató műtét előtti hosszan tartó alkalmazása és a jelenlegi érzéstelenítő monitorozó eszközök korlátozott használhatósága miatt ebben a populációban.
Az elektroencefalográfiát (EEG), amely lehetővé tette az érzéstelenítés mélységének becslését más populációkban, kevésbé vizsgálták újszülötteknél. A mai napig nem léteznek olyan EEG-markerek, amelyek az érzéstelenítés adott dózisával korrelálnak, amelyek lehetővé tennék a megfelelő adagolást az ilyen típusú betegeknél. Ebben az összefüggésben az újszülött agyában az érzéstelenítő hatás jobb megértése lehetővé tenné a jellegzetes EEG-minták meghatározását, javítva az érzéstelenítés mélységének és az érzéstelenítő adagjának becslését újszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újszülöttek agyi éretlensége (1, 2) következtében, valamint az a tény, hogy a NICU-ban gyakran találnak olyan műtétre szoruló betegeket, akiket több gyógyszerrel szedálnak, szükséges a jellegzetes EEG-mintázatok meghatározása, amelyek lehetővé teszik az ún. az érzéstelenítés mélysége és az érzéstelenítők megfelelő adagolása, elkerülve az alul- vagy túladagolás kockázatát (3).
A nyomozók feltáró vizsgálatot fognak végezni. A vizsgálat célja frontális elektroencefalográfiával meghatározni a propofol adásával összefüggő agyi elektromos aktivitás markereit olyan korú újszülötteknél, akiknél műtétre van szükség a NICU-ban. A NICU UC-ba felvett, sebészeti patológiával diagnosztizált 20 termesztett újszülött betegből álló minta szerepel.
Általános cél:
Leírni a NICU-ban műtétet igénylő, növekvő propofol dózisokkal összefüggő frontális elektroencefalográfiás mintázat jellemzőit, valamint a műtéti ingerre adott klinikai válaszreakciót.
Konkrét célok:
- Azonosítsa az összefüggést az elektroencefalográfiás paraméterek és a műtét előtti szedáció különböző szintjei között.
- Az elektroencefalográfiás paraméterek és a propofol növekvő dózisai (plazmakoncentrációja) közötti összefüggés azonosítása korábban szedált betegeknél.
- A műtéti ingerrel és a propofol növekvő dózisaival (plazmakoncentrációjával) megfigyelt klinikai válasz összefüggése egy korábban szedált betegben (dózis (koncentráció) - válasz görbe).
- A propofol anesztézia időbeli profiljának leírása az elektroencefalográfiás paraméterek időbeli változásai alapján, az érzéstelenítő alkalmazásának és felfüggesztésének időszakában.
A műtét tervezett napján a NICU-ban és az érzéstelenítő indukció előtt, szedált és standard monitorozású betegeknél (EKG, SpO2, PAI, hőmérséklet, diurézis). Egy négycsatornás SedLine® monitort (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) használnak a frontális agy elektromos aktivitásának monitorozására 10 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt. Ennek az időszaknak a végén az N-PASS klinikai skálával (4) értékelik a szedáció mértékét, és rögzítik az addig beadott szedatív gyógyszerek típusait, dózisait és időtartamát. Ezután a betegeket 4, egyenként 5 betegből álló csoportba randomizálják, hogy kézi teljes intravénás érzéstelenítésben részesüljenek, különböző propofol infúziós sebességgel: 1. csoport, Propofol 2,0 mg/kg/óra; 2. csoport: Propofol 4,0 mg/kg/óra; 3. csoport: Propofol 6,0 mg/kg/óra; 4. csoport: Propofol 8,0 mg/kg/óra. A propofol infúzió megkezdése után 10 és 20 perccel artériás vérmintákat vesznek az érzéstelenítés indukciója során elért propofol plazmakoncentrációjának meghatározására. Ha a propofol infúzió alatt hemodinamikai változás (pulzusszám és/vagy vérnyomás 20%-kal csökken), az eredeti adag 25%-os csökkentésére kerül sor. Ezen időszak végén műtétet indítanak el. A műtéti ingerre adott hemodinamikai és motoros választ megfigyeljük és rögzítjük. Ha hemodinamikai válasz (pulzus- és/vagy vérnyomás-emelkedés 20%-kal) és/vagy motoros válasz lép fel, a műtéti inger után 5 mcg/ttkg/iv fentanyl-mentő adható be. A későbbi érzéstelenítés a kezelő aneszteziológus kezében lesz az általa kényelmesnek ítélt adagokban és formában. Az elektroencefalográfiás nyomkövetést folyamatosan fenntartjuk az eljárás során (10 perccel a műtét előtt és 10 perccel azt követően). Az érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás változásai és módosításai, az eljárás során fellépő hemodinamikai változások, valamint az érzéstelenítési és műtéti idők rögzítésre kerülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes újszülöttek (>37 hét) bekerültek a NICU-ba
- A nem neurológiai sebészeti patológia diagnosztikája a NICU-ban megoldandó, a következő órákban vagy napokban.
- A műtét előtt folyamatos szedáció-fájdalomcsillapítás szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Perinatális asphyxia
- Súlyos neurológiai sérülés bizonyítéka.
- Gyanított vagy diagnosztizált agyi rendellenességek
- Kontrollálatlan metabolikus és hemodinamikai instabilitás a műtét idején.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Propofol 1. csoport
A betegek érzéstelenítését 2,0 mg/ttkg/óra sebességgel propofollal indukálják.
|
Propofol 2,0 mg/kg/óra 10 percenként
Más nevek:
|
Kísérleti: Propofol 2. csoport
A betegek érzéstelenítését propofollal 4,0 mg/ttkg/óra sebességgel indukálják.
|
Propofol 4,0 mg/kg/óra 10 percenként
Más nevek:
|
Kísérleti: Propofol 3. csoport
A betegek érzéstelenítését Propofollal 6,0 mg/ttkg/óra sebességgel indukálják.
|
Propofol 6,0 mg/kg/óra 10 percenként
Más nevek:
|
Kísérleti: Propofol csoport 4
A betegek érzéstelenítését 8,0 mg/ttkg/óra sebességgel propofollal indukálják.
|
Propofol 8,0 mg/kg/óra 10 percenként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elektroencefalográfiai megfigyelés lassú sávok
Időkeret: 10 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt és 10 perccel az érzéstelenítés megjelenése után, átlagosan 2 óra
|
A lassú frekvenciasávok ereje, entrópia és komplexitás mértéke.
|
10 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt és 10 perccel az érzéstelenítés megjelenése után, átlagosan 2 óra
|
Elektroencephalográfia monitorozó alfa sávok
Időkeret: 10 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt és 10 perccel az érzéstelenítés megjelenése után, átlagosan 2 óra
|
Frekvencia-alfa sávok ereje, entrópia és komplexitás mértéke.
|
10 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt és 10 perccel az érzéstelenítés megjelenése után, átlagosan 2 óra
|
Elektroencefalográfiás monitorozás Theta sávok
Időkeret: 10 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt és 10 perccel az érzéstelenítés megjelenése után, átlagosan 2 óra
|
Frekvencia théta sávok ereje, entrópia és komplexitás mértéke.
|
10 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt és 10 perccel az érzéstelenítés megjelenése után, átlagosan 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Artériás nyomás
Időkeret: Az érzéstelenítéstől a műtét megkezdéséig átlagosan 20 perc.
|
Nem invazív artériás nyomás szerint: szisztolés artériás nyomás Hgmm-ben, diasztolés artériás nyomás Hgmm-ben és közepes artériás nyomás Hgmm-ben, 5 percenként.
|
Az érzéstelenítéstől a műtét megkezdéséig átlagosan 20 perc.
|
Pulzus
Időkeret: Az érzéstelenítéstől a műtét megkezdéséig átlagosan 20 perc.
|
EKG D-II alapján, 5 percenként.
|
Az érzéstelenítéstől a műtét megkezdéséig átlagosan 20 perc.
|
Az érzéstelenítés mélysége
Időkeret: az érzéstelenítés előtt a műtét megkezdéséig, 10 percenként. Átlagosan 30 perc.
|
N-PASS klinikai skálával értékelték.
Az N-PASS öt kritériumot használ: sírás/ingerlékenység, viselkedési állapot, arckifejezés, végtagtónus és életjelek.
A skála 0-tól (normál) -10-ig (nyugtató) terjed.
|
az érzéstelenítés előtt a műtét megkezdéséig, 10 percenként. Átlagosan 30 perc.
|
Propofol plazmakoncentráció
Időkeret: az érzéstelenítés beindításától 20 percig.
|
Vénás vagy artériás mintákat vesznek a propofol plazmakoncentráció szintjeire (ng/ml) kétszer (10 perccel és 20 perccel az érzéstelenítés beindítása után).
|
az érzéstelenítés beindításától 20 percig.
|
Motoros válasz a műtéti bemetszésre
Időkeret: első műtéti metszéskor (átlagosan 1 perc).
|
Bármilyen testmozgás jelenléte az első műtéti metszés pillanatában.
|
első műtéti metszéskor (átlagosan 1 perc).
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mauricio C Ibacache, PhD, MD, Associate Professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Andre M, Lamblin MD, d'Allest AM, Curzi-Dascalova L, Moussalli-Salefranque F, S Nguyen The T, Vecchierini-Blineau MF, Wallois F, Walls-Esquivel E, Plouin P. Electroencephalography in premature and full-term infants. Developmental features and glossary. Neurophysiol Clin. 2010 May;40(2):59-124. doi: 10.1016/j.neucli.2010.02.002. Epub 2010 Mar 16.
- Shany E, Berger I. Neonatal electroencephalography: review of a practical approach. J Child Neurol. 2011 Mar;26(3):341-55. doi: 10.1177/0883073810384866.
- Anand KJ, Willson DF, Berger J, Harrison R, Meert KL, Zimmerman J, Carcillo J, Newth CJ, Prodhan P, Dean JM, Nicholson C; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network. Tolerance and withdrawal from prolonged opioid use in critically ill children. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1208-25. doi: 10.1542/peds.2009-0489. Epub 2010 Apr 19.
- Giordano V, Edobor J, Deindl P, Wildner B, Goeral K, Steinbauer P, Werther T, Berger A, Olischar M. Pain and Sedation Scales for Neonatal and Pediatric Patients in a Preverbal Stage of Development: A Systematic Review. JAMA Pediatr. 2019 Dec 1;173(12):1186-1197. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.3351.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200916011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
Klinikai vizsgálatok a Propofol 1. csoport
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
B. Braun Melsungen AGBefejezve
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundToborzásTörékenység | Fontan fiziológia | Egykamrai szívbetegségEgyesült Államok
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
B. Braun Melsungen AGTigermed Consulting Co., Ltd; B. Braun Medical International Trading Company Ltd.BefejezveÁltalános érzéstelenítés | Érzéstelenítés előidézéseKína