Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszülött betegek frontális elektroencephalográfiája opioidokkal szedáció alatt és propofollal általános érzéstelenítés alatt.

2023. március 5. frissítette: Pontificia Universidad Catolica de Chile

A neonatológiai osztályokon kórházba került újszülöttek gyakran altatást igényelnek a műtéthez. Az erre a célra használt gyógyszerek az opioidok és más érzéstelenítők, például a propofol.

Jelenleg az érzéstelenítés beadása újszülötteknél nehézségekbe ütközik ezen betegek neurológiai éretlensége, a megfelelő farmakológiai vizsgálatok szűkössége, egy vagy több nyugtató műtét előtti hosszan tartó alkalmazása és a jelenlegi érzéstelenítő monitorozó eszközök korlátozott használhatósága miatt ebben a populációban.

Az elektroencefalográfiát (EEG), amely lehetővé tette az érzéstelenítés mélységének becslését más populációkban, kevésbé vizsgálták újszülötteknél. A mai napig nem léteznek olyan EEG-markerek, amelyek az érzéstelenítés adott dózisával korrelálnak, amelyek lehetővé tennék a megfelelő adagolást az ilyen típusú betegeknél. Ebben az összefüggésben az újszülött agyában az érzéstelenítő hatás jobb megértése lehetővé tenné a jellegzetes EEG-minták meghatározását, javítva az érzéstelenítés mélységének és az érzéstelenítő adagjának becslését újszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az újszülöttek agyi éretlensége (1, 2) következtében, valamint az a tény, hogy a NICU-ban gyakran találnak olyan műtétre szoruló betegeket, akiket több gyógyszerrel szedálnak, szükséges a jellegzetes EEG-mintázatok meghatározása, amelyek lehetővé teszik az ún. az érzéstelenítés mélysége és az érzéstelenítők megfelelő adagolása, elkerülve az alul- vagy túladagolás kockázatát (3).

A nyomozók feltáró vizsgálatot fognak végezni. A vizsgálat célja frontális elektroencefalográfiával meghatározni a propofol adásával összefüggő agyi elektromos aktivitás markereit olyan korú újszülötteknél, akiknél műtétre van szükség a NICU-ban. A NICU UC-ba felvett, sebészeti patológiával diagnosztizált 20 termesztett újszülött betegből álló minta szerepel.

Általános cél:

Leírni a NICU-ban műtétet igénylő, növekvő propofol dózisokkal összefüggő frontális elektroencefalográfiás mintázat jellemzőit, valamint a műtéti ingerre adott klinikai válaszreakciót.

Konkrét célok:

  • Azonosítsa az összefüggést az elektroencefalográfiás paraméterek és a műtét előtti szedáció különböző szintjei között.
  • Az elektroencefalográfiás paraméterek és a propofol növekvő dózisai (plazmakoncentrációja) közötti összefüggés azonosítása korábban szedált betegeknél.
  • A műtéti ingerrel és a propofol növekvő dózisaival (plazmakoncentrációjával) megfigyelt klinikai válasz összefüggése egy korábban szedált betegben (dózis (koncentráció) - válasz görbe).
  • A propofol anesztézia időbeli profiljának leírása az elektroencefalográfiás paraméterek időbeli változásai alapján, az érzéstelenítő alkalmazásának és felfüggesztésének időszakában.

A műtét tervezett napján a NICU-ban és az érzéstelenítő indukció előtt, szedált és standard monitorozású betegeknél (EKG, SpO2, PAI, hőmérséklet, diurézis). Egy négycsatornás SedLine® monitort (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) használnak a frontális agy elektromos aktivitásának monitorozására 10 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt. Ennek az időszaknak a végén az N-PASS klinikai skálával (4) értékelik a szedáció mértékét, és rögzítik az addig beadott szedatív gyógyszerek típusait, dózisait és időtartamát. Ezután a betegeket 4, egyenként 5 betegből álló csoportba randomizálják, hogy kézi teljes intravénás érzéstelenítésben részesüljenek, különböző propofol infúziós sebességgel: 1. csoport, Propofol 2,0 mg/kg/óra; 2. csoport: Propofol 4,0 mg/kg/óra; 3. csoport: Propofol 6,0 mg/kg/óra; 4. csoport: Propofol 8,0 mg/kg/óra. A propofol infúzió megkezdése után 10 és 20 perccel artériás vérmintákat vesznek az érzéstelenítés indukciója során elért propofol plazmakoncentrációjának meghatározására. Ha a propofol infúzió alatt hemodinamikai változás (pulzusszám és/vagy vérnyomás 20%-kal csökken), az eredeti adag 25%-os csökkentésére kerül sor. Ezen időszak végén műtétet indítanak el. A műtéti ingerre adott hemodinamikai és motoros választ megfigyeljük és rögzítjük. Ha hemodinamikai válasz (pulzus- és/vagy vérnyomás-emelkedés 20%-kal) és/vagy motoros válasz lép fel, a műtéti inger után 5 mcg/ttkg/iv fentanyl-mentő adható be. A későbbi érzéstelenítés a kezelő aneszteziológus kezében lesz az általa kényelmesnek ítélt adagokban és formában. Az elektroencefalográfiás nyomkövetést folyamatosan fenntartjuk az eljárás során (10 perccel a műtét előtt és 10 perccel azt követően). Az érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás változásai és módosításai, az eljárás során fellépő hemodinamikai változások, valamint az érzéstelenítési és műtéti idők rögzítésre kerülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes újszülöttek (>37 hét) bekerültek a NICU-ba
  • A nem neurológiai sebészeti patológia diagnosztikája a NICU-ban megoldandó, a következő órákban vagy napokban.
  • A műtét előtt folyamatos szedáció-fájdalomcsillapítás szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • Perinatális asphyxia
  • Súlyos neurológiai sérülés bizonyítéka.
  • Gyanított vagy diagnosztizált agyi rendellenességek
  • Kontrollálatlan metabolikus és hemodinamikai instabilitás a műtét idején.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Propofol 1. csoport
A betegek érzéstelenítését 2,0 mg/ttkg/óra sebességgel propofollal indukálják.
Propofol 2,0 mg/kg/óra 10 percenként
Más nevek:
  • 1. csoport
Kísérleti: Propofol 2. csoport
A betegek érzéstelenítését propofollal 4,0 mg/ttkg/óra sebességgel indukálják.
Propofol 4,0 mg/kg/óra 10 percenként
Más nevek:
  • 2. csoport
Kísérleti: Propofol 3. csoport
A betegek érzéstelenítését Propofollal 6,0 mg/ttkg/óra sebességgel indukálják.
Propofol 6,0 mg/kg/óra 10 percenként
Más nevek:
  • 3. csoport
Kísérleti: Propofol csoport 4
A betegek érzéstelenítését 8,0 mg/ttkg/óra sebességgel propofollal indukálják.
Propofol 8,0 mg/kg/óra 10 percenként
Más nevek:
  • 4. csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektroencefalográfiai megfigyelés lassú sávok
Időkeret: 10 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt és 10 perccel az érzéstelenítés megjelenése után, átlagosan 2 óra
A lassú frekvenciasávok ereje, entrópia és komplexitás mértéke.
10 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt és 10 perccel az érzéstelenítés megjelenése után, átlagosan 2 óra
Elektroencephalográfia monitorozó alfa sávok
Időkeret: 10 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt és 10 perccel az érzéstelenítés megjelenése után, átlagosan 2 óra
Frekvencia-alfa sávok ereje, entrópia és komplexitás mértéke.
10 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt és 10 perccel az érzéstelenítés megjelenése után, átlagosan 2 óra
Elektroencefalográfiás monitorozás Theta sávok
Időkeret: 10 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt és 10 perccel az érzéstelenítés megjelenése után, átlagosan 2 óra
Frekvencia théta sávok ereje, entrópia és komplexitás mértéke.
10 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt és 10 perccel az érzéstelenítés megjelenése után, átlagosan 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Artériás nyomás
Időkeret: Az érzéstelenítéstől a műtét megkezdéséig átlagosan 20 perc.
Nem invazív artériás nyomás szerint: szisztolés artériás nyomás Hgmm-ben, diasztolés artériás nyomás Hgmm-ben és közepes artériás nyomás Hgmm-ben, 5 percenként.
Az érzéstelenítéstől a műtét megkezdéséig átlagosan 20 perc.
Pulzus
Időkeret: Az érzéstelenítéstől a műtét megkezdéséig átlagosan 20 perc.
EKG D-II alapján, 5 percenként.
Az érzéstelenítéstől a műtét megkezdéséig átlagosan 20 perc.
Az érzéstelenítés mélysége
Időkeret: az érzéstelenítés előtt a műtét megkezdéséig, 10 percenként. Átlagosan 30 perc.
N-PASS klinikai skálával értékelték. Az N-PASS öt kritériumot használ: sírás/ingerlékenység, viselkedési állapot, arckifejezés, végtagtónus és életjelek. A skála 0-tól (normál) -10-ig (nyugtató) terjed.
az érzéstelenítés előtt a műtét megkezdéséig, 10 percenként. Átlagosan 30 perc.
Propofol plazmakoncentráció
Időkeret: az érzéstelenítés beindításától 20 percig.
Vénás vagy artériás mintákat vesznek a propofol plazmakoncentráció szintjeire (ng/ml) kétszer (10 perccel és 20 perccel az érzéstelenítés beindítása után).
az érzéstelenítés beindításától 20 percig.
Motoros válasz a műtéti bemetszésre
Időkeret: első műtéti metszéskor (átlagosan 1 perc).
Bármilyen testmozgás jelenléte az első műtéti metszés pillanatában.
első műtéti metszéskor (átlagosan 1 perc).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mauricio C Ibacache, PhD, MD, Associate Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Propofol 1. csoport

3
Iratkozz fel