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Trisol システム EFS 試験

2025年11月18日 更新者：Trisol Medical

Trisol システムの初期実現可能性調査

この早期実行可能性調査の目的は、中等度以上の三尖弁逆流 (TR) を有する患者を治療するための Trisol システムの安全性と性能に関する早期の臨床的洞察を得ることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き、単群、非盲検、多施設早期実現可能性臨床試験。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Rajendra Makkar, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Piedmont Heart Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pradeep K Yadav, MD
        • 主任研究者：
          • Vinod Thourani, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • Amar Krishnaswamy, MD
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • まだ募集していません
        • Main Line Health / Lankenau Institute for Medical Research
        • コンタクト：
          • Ann Marie Chikowski, MBA, RN, CCRC
          • 電話番号：484.476.8579
          • メール：Chikowskia@MLHS.ORG
        • 主任研究者：
          • William Gray, MD FACC FSCAI
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kashish Goel, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Cardiology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳。
  2. -被験者は、現地の規制要件に基づいてインフォームドコンセントを提供するための法定最低年齢を満たしています。
  3. -参加者は、資格のある経胸壁心エコー図（TTE）および/または経食道心エコー図（TEE）の心エコーコアラボ評価によって決定される、症候性、中等度以上の機能的または変性三尖弁逆流（TR）を持っています。
  4. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス II から IVa。
  5. -参加者は、三尖弁手術の外科的リスクが高いかそれ以上であると見なされ、地元の心臓チームによって決定された経カテーテル三尖弁置換術に適しています。
  6. -参加者は、冠動脈疾患、僧帽弁閉鎖不全症、および心不全のガイドライン指向の医療療法（GDMT）を含む、医療基準に基づいて適切に治療されています インデックス手順の少なくとも30日前。
  7. 男性または妊娠していない女性。
  8. 参加者は、手順の性質を理解し、研究固有の評価の前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  9. -参加者は、指定された研究要件とフォローアップ評価を喜んで順守することができます。
  10. 参加者は解剖学的に Trisol システムに適しており、画像要件に従って経頸部アクセスを含み、被験者スクリーニング委員会によって承認されている

除外基準:

  1. -以前の三尖弁の修理または交換により、適切な研究デバイスの配信または展開が妨げられる可能性があります。
  2. -過去90日以内の脳卒中または一過性虚血イベント。
  3. -過去90日以内の急性心筋梗塞。
  4. -強心療法または機械的血行動態支援装置を必要とする血行動態不安定。
  5. -血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患。
  6. -過去30日以内のリズム管理装置（CRTまたはCRT-D）または埋め込み型除細動器の埋め込みまたは修正。
  7. 新規または未治療の右心腔または/および上大静脈の心臓内腫瘤、血栓、または植生。
  8. -肺圧カテーテルで測定した収縮期肺動脈圧（sPAP）> 80 mmHg。
  9. -RV Stroke Work Index（RVSWI）g / m2 /beat <400および肺動脈拍動指数（PAPi）<2の重度のRV機能障害。
  10. 活動性心内膜炎を含む進行中の敗血症。
  11. -現在の抗生物質療法を必要とする活動性感染症。
  12. -既知の出血素因または凝固亢進状態。
  13. -定義された血液疾患：白血球減少症（WBC <3000細胞/ mm3）、血小板減少症（血小板数<50,000細胞/ mm3）。
  14. -過去60日以内の活発な消化管（GI）出血またはGI出血の病歴 抗凝固療法を妨げる.
  15. -インデックス手順の前30日以内に安静心エコー図で測定したLVEF <25％。
  16. -経食道心エコー検査が禁忌である患者。
  17. -大動脈弁、僧帽弁または肺動脈弁疾患（重度の狭窄または重度の逆流）を必要とする、または登録前の90日以内に実行された。
  18. 重度の三尖弁狭窄。
  19. -インデックス手順の前30日以内に経皮的心血管介入、心血管手術、または頸動脈手術が必要。
  20. 何らかの理由で緊急または緊急の心臓以外の手術が必要な場合。
  21. -デバイスコンポーネント、ビタミンK拮抗薬による抗凝固療法、または適切に前投薬できない造影剤に対する禁忌または既知のアレルギー。
  22. -心臓移植の履歴、または現在緊急移植のためにリストされている参加者（例：UNOSステータス1）。
  23. -対象の平均余命を1年未満に制限する既知の生命を脅かす非心臓病の存在。
  24. -抗凝固療法および/または抗血小板療法に対する禁忌または既知の過敏症。
  25. インプラントの送達に適さない静脈解剖学。
  26. 適切な弁の配置を妨げるペースメーカーまたは ICD リードが存在します。
  27. アクティブな COVID-19 感染。
  28. -調査官の意見では、フォローアップ要件の遵守を含む、研究に参加する患者の能力を制限する可能性がある、または研究の科学的完全性に影響を与える可能性のある併存状態。
  29. -以前にこの研究に登録したか、現在別の治験薬またはデバイス研究に参加しているが、主要なエンドポイントを完了していないか、この研究のエンドポイントを臨床的に妨害しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Trisol システムによる治療
デバイス：経カテーテル三尖弁置換術
経カテーテル アプローチでの Trisol System を使用した三尖弁の置換

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス関連の重篤な有害事象の発生率
時間枠：30日まで
死亡（心血管および非心血管）、心筋梗塞（MVARCの定義）、身体障害を引き起こす脳卒中、生命を脅かす出血（MVARCタイプIII-V）、透析を必要とする腎不全、緊急手術、必要性など、デバイス関連の重大な有害事象の発生率デバイスの故障による追加の外科的処置
30日まで
技術的成功率
時間枠：手続き中
技術的な成功: 正しい位置へのデバイスの配送と展開、および配送システムの回収。
手続き中
手続きの成功率
時間枠：30日まで
処置の成功: 死亡、脳卒中、またはデバイスの機能不全がなく、デバイスまたはアクセス手順に関連する緊急手術または再介入からの自由
30日まで
ベースラインからの TR の変化
時間枠：手続き中
ベースラインからの TR の変化: ベースライン TR グレードと比較した、移植直後の TR グレードの減少 (TEE イメージングに基づく)。
手続き中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床パフォーマンス エンドポイント - ベースラインからの TR の変化
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
ベースラインからの TR の変化: TTE 画像に基づくベースライン TR グレードと比較した TR グレードの減少
30日、6ヶ月、12ヶ月
臨床パフォーマンス エンドポイント - NYHA クラスの変更
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、その後は毎年
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス: ベースラインからの NYHA の変化
30 日、6 か月、12 か月、その後は毎年
臨床パフォーマンス エンドポイント -- 分歩行テスト
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
6 分間歩行テスト: ベースラインからの距離 (m) の変化
30日、6ヶ月、12ヶ月
生活の質: カンザスシティ心筋症アンケートで測定されたベースラインからの変化
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
臨床パフォーマンス エンドポイント - 生活の質: カンザスシティ心筋症アンケートで測定したベースラインからの変化
30日、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Trisol Medical

捜査官

  • 主任研究者：Isaac George, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月2日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2031年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月23日

最初の投稿 (実際)

2021年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DMS-10809

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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