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Estudio EFS del sistema Trisol

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Trisol Medical

Estudio de Viabilidad Temprana del Sistema Trisol

El objetivo de este estudio de viabilidad inicial es obtener una visión clínica temprana de la seguridad y el rendimiento del sistema Trisol para tratar a pacientes con insuficiencia tricuspídea (IT) moderada o mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio clínico de factibilidad temprana prospectivo, de un solo brazo, de etiqueta abierta y multicéntrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ron Davidson, B. Sc., MBA
  • Número de teléfono: +972 528998866
  • Correo electrónico: rond@trisol-medical.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Rajendra Makkar, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Heart Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pradeep K Yadav, MD
        • Investigador principal:
          • Vinod Thourani, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Amar Krishnaswamy, MD
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Aún no reclutando
        • Main Line Health / Lankenau Institute for Medical Research
        • Contacto:
          • Ann Marie Chikowski, MBA, RN, CCRC
          • Número de teléfono: 484.476.8579
          • Correo electrónico: Chikowskia@MLHS.ORG
        • Investigador principal:
          • William Gray, MD FACC FSCAI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kashish Goel, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Cardiology
        • Contacto:
          • Linda Bailes Bryceland, RN
          • Número de teléfono: 434-982-1058
          • Correo electrónico: SL9PC@virginia.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18 años.
  2. El sujeto cumple con la edad mínima legal para dar su consentimiento informado según los requisitos reglamentarios locales.
  3. El participante tiene insuficiencia tricuspídea (TR) funcional o degenerativa sintomática, moderada o mayor, según lo determinado por la evaluación del laboratorio central de ecocardiografía de un ecocardiograma transtorácico (TTE) y/o un ecocardiograma transesofágico (TEE) calificados.
  4. Clase funcional II a IVa de la New York Heart Association (NYHA).
  5. Se considera que el participante tiene un riesgo quirúrgico alto o mayor para la cirugía de válvula tricúspide y es apropiado para el reemplazo transcatéter de válvula tricúspide según lo determine el Heart Team local.
  6. Participante tratado adecuadamente según los estándares médicos, incluida la enfermedad de las arterias coronarias, la regurgitación mitral y la terapia médica dirigida por pautas (GDMT) para la insuficiencia cardíaca durante al menos 30 días antes del procedimiento índice.
  7. Hombre o mujer no embarazada.
  8. El participante comprende la naturaleza del procedimiento y brinda su consentimiento informado por escrito antes de cualquier evaluación específica del estudio.
  9. El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos de estudio especificados y las evaluaciones de seguimiento.
  10. El participante es anatómicamente adecuado para el sistema Trisol, incluido el acceso transyugular según los requisitos de imágenes, y está aprobado por el Comité de Selección de Sujetos

Criterio de exclusión:

  1. Reparación o reemplazo previo de la válvula tricúspide que puede impedir la correcta colocación o despliegue del dispositivo de estudio.
  2. Accidente cerebrovascular o evento isquémico transitorio dentro de los 90 días anteriores.
  3. Infarto agudo de miocardio en los 90 días anteriores.
  4. Inestabilidad hemodinámica que requiere terapia inotrópica o dispositivos mecánicos de soporte hemodinámico.
  5. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiera revascularización.
  6. Implante o revisión de cualquier dispositivo de control del ritmo (CRT o CRT-D) o desfibrilador automático implantable en los 30 días anteriores.
  7. Masa intracardíaca, trombo o vegetación nuevos o no tratados en la cámara del corazón derecho o en la vena cava superior.
  8. Presión arterial pulmonar sistólica (sPAP) > 80 mmHg medida con un catéter de presión pulmonar.
  9. Disfunción grave del VD con índice de trabajo sistólico del VD (RVSWI) g/m2/latido <400 e índice pulsátil de la arteria pulmonar (PAPi) <2.
  10. Sepsis en curso, incluida la endocarditis activa.
  11. Infección activa que requiere terapia antibiótica actual.
  12. Diátesis hemorrágica conocida o estado de hipercoagulabilidad.
  13. Discrasias sanguíneas según se definen: leucopenia (WBC <3000 células/mm3), trombocitopenia (recuento de plaquetas <50,000 células/mm3).
  14. Hemorragia gastrointestinal (GI) activa o antecedentes de hemorragia GI en los 60 días anteriores que impedirían la anticoagulación.
  15. FEVI <25 % medida por ecocardiograma en reposo dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
  16. Pacientes en los que está contraindicada la ecocardiografía transesofágica.
  17. Enfermedad de la válvula aórtica, mitral o pulmonar (estenosis severa o regurgitación severa) que requiere intervención o se realizó dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
  18. Estenosis severa de la válvula tricúspide.
  19. Necesidad de cualquier intervención cardiovascular percutánea, cirugía cardiovascular o cirugía carotídea dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
  20. Necesidad de cirugía no cardiaca emergente o urgente por cualquier motivo.
  21. Contraindicación o alergia conocida a los componentes del dispositivo, terapia de anticoagulación con un antagonista de la vitamina K o medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente.
  22. Antecedentes de trasplante cardíaco o participante actualmente en la lista para trasplante urgente (p. ej., estado 1 de UNOS).
  23. Presencia de cualquier enfermedad no cardiaca potencialmente mortal que limite la esperanza de vida del sujeto a menos de un año.
  24. Contraindicación o hipersensibilidad conocida a la terapia anticoagulante y/o terapia antiplaquetaria.
  25. Anatomía venosa inadecuada para la colocación de implantes.
  26. Marcapasos o cable DAI presente que impediría la colocación adecuada de la válvula.
  27. Infección activa por COVID-19.
  28. Condiciones comórbidas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio, incluido el cumplimiento de los requisitos de seguimiento, o que podrían afectar la integridad científica del estudio.
  29. Inscrito previamente en este estudio o participando actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el criterio principal de valoración o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con el Sistema Trisol
Dispositivo: Reemplazo transcatéter de válvula tricúspide
Reemplazo de la válvula tricúspide utilizando el Sistema Trisol en un abordaje transcatéter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Tasa de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo, incluida la muerte (cardiovascular y no cardiovascular), infarto de miocardio (definiciones MVARC), accidente cerebrovascular incapacitante, hemorragia potencialmente mortal (MVARC tipo III-V), insuficiencia renal que requiere diálisis, cirugía de emergencia, necesidad de procedimientos quirúrgicos adicionales debido a la falla del dispositivo
Hasta 30 días
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Éxito técnico: entrega y despliegue del dispositivo en la posición correcta y recuperación del sistema de entrega.
Durante el procedimiento
Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Éxito del procedimiento: ausencia de cirugía de emergencia o reintervención relacionada con el dispositivo o procedimiento de acceso, sin muerte, accidente cerebrovascular o disfunción del dispositivo
Hasta 30 días
Cambio en TR desde la línea de base
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Cambio en TR desde el inicio: reducción en el grado de TR inmediatamente después de la implantación en comparación con el grado de TR inicial, según las imágenes de TEE.
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración del rendimiento clínico - Cambio en TR desde el inicio
Periodo de tiempo: A los 30 días, 6 meses, 12 meses
Cambio en TR desde el inicio: reducción en el grado de TR en comparación con el grado de TR inicial, según las imágenes de TTE
A los 30 días, 6 meses, 12 meses
Criterios de valoración del rendimiento clínico - Cambio en la clase NYHA
Periodo de tiempo: A los 30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente
Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA): cambio en la NYHA desde el inicio
A los 30 días, 6 meses, 12 meses y luego anualmente
Criterios de valoración del rendimiento clínico: prueba de caminata de minutos
Periodo de tiempo: A los 30 días, 6 meses y 12 meses
Prueba de caminata de seis minutos: cambio en la distancia (m) desde el inicio
A los 30 días, 6 meses y 12 meses
Calidad de vida: cambio desde el inicio según lo medido por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: A los 30 días, 6 meses y 12 meses
Criterios de valoración del rendimiento clínico -Calidad de vida: cambio desde el inicio según lo medido por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City
A los 30 días, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Trisol Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Isaac George, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DMS-10809

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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