Trisol System EFS tanulmány

Bevételi kritériumok:

1. Életkor >18 év.
2. Az alany eléri a törvényes alsó korhatárt ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja a helyi szabályozási követelmények alapján.
3. A résztvevőnek tüneti, mérsékelt vagy nagyobb funkcionális vagy degeneratív tricuspidalis regurgitációja (TR) van, amelyet az Echocardiography Core Lab minősített transzthoracalis echocardiogram (TTE) és/vagy transzoesophagealis echocardiogram (TEE) vizsgálata határoz meg.
4. New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztály II-IVa.
5. A résztvevő nagy vagy nagyobb műtéti kockázatnak minősül a tricuspidalis billentyűműtét miatt, és alkalmas a transzkatéteres tricuspidalis billentyű cseréjére, a helyi szívcsapat meghatározása szerint.
6. A résztvevőt az orvosi előírások alapján megfelelően kezelték, ideértve a koszorúér-betegséget, a mitralis regurgitációt és a szívelégtelenség irányadó orvosi terápiáját (GDMT) legalább 30 napig az indexeljárás előtt.
7. Férfi vagy nem terhes nőstény.
8. A résztvevő tisztában van az eljárás természetével, és írásos beleegyezését adja a tanulmányspecifikus értékelések megkezdése előtt.
9. A résztvevő hajlandó és képes megfelelni a meghatározott tanulmányi követelményeknek és az utóértékeléseknek.
10. A résztvevő anatómiailag alkalmas a Trisol rendszer használatára, beleértve a transzjuguláris hozzáférést a képalkotó követelményeknek megfelelően, és jóváhagyta a szűrési bizottság

Kizárási kritériumok:

1. A tricuspidalis szelep korábbi javítása vagy cseréje, amely akadályozhatja a vizsgálóeszköz megfelelő szállítását vagy telepítését.
2. Stroke vagy tranziens ischaemiás esemény az elmúlt 90 napon belül.
3. Akut miokardiális infarktus az elmúlt 90 napon belül.
4. Inotróp terápiát vagy mechanikus hemodinamikai támogató eszközöket igénylő hemodinamikai instabilitás.
5. Kezeletlen, klinikailag jelentős koszorúér-betegség, amely revascularisatiót igényel.
6. Bármely ritmuskezelő eszköz (CRT vagy CRT-D) vagy beültethető kardioverter-defibrillátor beültetése vagy felülvizsgálata az előző 30 napon belül.
7. Új vagy kezeletlen jobb szívkamra vagy/vagy felső vena cava intracardialis tömeg, trombus vagy növényzet.
8. Szisztolés pulmonális artériás nyomás (sPAP) > 80 Hgmm pulmonalis nyomáskatéterrel mérve.
9. Súlyos RV-működési zavar, RV Stroke Work Index (RVSWI) g/m2/ütés <400 és Pulmonary Artery Pulsatile Index (PAPi) <2.
10. Folyamatos szepszis, beleértve az aktív endocarditist.
11. Aktív fertőzés, amely jelenlegi antibiotikum kezelést igényel.
12. Ismert vérzéses diathesis vagy hiperkoagulálható állapot.
13. Vérdiszkráziák meghatározása szerint: leukopenia (WBC <3000 sejt/mm3), thrombocytopenia (thrombocytaszám <50 000 sejt/mm3).
14. Aktív gasztrointesztinális (GI) vérzés vagy GI vérzés a kórelőzményben az elmúlt 60 napon belül, ami kizárná az antikoagulációt.
15. LVEF <25%, nyugalmi echokardiogrammal mérve az indexeljárást megelőző 30 napon belül.
16. Azok a betegek, akiknél a nyelőcsőn keresztüli echokardiográfia ellenjavallt.
17. Aorta-, mitrális- vagy tüdőbillentyű-betegség (súlyos szűkület vagy súlyos regurgitáció), amely beavatkozást igényel, vagy a felvételt megelőző 90 napon belül elvégezhető.
18. Súlyos tricuspidalis billentyű szűkület.
19. Bármilyen perkután kardiovaszkuláris beavatkozás, szív- és érrendszeri műtét vagy carotis műtét szükségessége az indexeljárást megelőző 30 napon belül.
20. Sürgős vagy sürgős, nem szívműtétre van szükség bármilyen okból.
21. Ellenjavallat vagy ismert allergia a készülék összetevőire, a K-vitamin antagonistával végzett véralvadásgátló kezelésre vagy a kontrasztanyagra, amely nem premedikálható megfelelően.
22. Szívátültetés előzményei, vagy jelenleg sürgős transzplantációra jelölt résztvevő (pl. UNOS 1. státusz).
23. Bármely ismert életveszélyes, nem szívbetegség jelenléte, amely az alany várható élettartamát egy évnél rövidebbre korlátozza.
24. Ellenjavallat vagy ismert túlérzékenység az antikoaguláns kezeléssel és/vagy a vérlemezke-gátló kezeléssel szemben.
25. Implantátum beültetésre alkalmatlan vénás anatómia.
26. Pacemaker vagy ICD vezeték van jelen, ami megakadályozza a szelep megfelelő elhelyezését.
27. Aktív COVID-19 fertőzés.
28. Komorbid állapot(ok), amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják a páciensnek a vizsgálatban való részvételét, beleértve a nyomon követési követelményeknek való megfelelést, vagy amelyek befolyásolhatják a vizsgálat tudományos integritását.
29. Korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy jelenleg egy másik olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a vizsgálat végpontjait.