Trisol System EFS -tutkimus
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Trisol Medical
Trisol-järjestelmän varhainen toteutettavuustutkimus
Tämän varhaisen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on saada varhainen kliininen käsitys Trisol-järjestelmän turvallisuudesta ja suorituskyvystä potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai suurempi trikuspidaalisen regurgitaatio (TR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, monen keskuksen varhainen toteutettavuustutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ron Davidson, B. Sc., MBA
- Puhelinnumero: +972 528998866
- Sähköposti: rond@trisol-medical.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Päätutkija:
- Rajendra Makkar, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Rekrytointi
- Piedmont Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Caryn Bernstein, MN FNP-BC CCRC
- Puhelinnumero: 404.605.5688
- Sähköposti: caryn.bernstein@piedmont.org
-
Päätutkija:
- Pradeep K Yadav, MD
-
Päätutkija:
- Vinod Thourani, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Kate Dalton, MS, RD
- Puhelinnumero: 347-514-3366
- Sähköposti: keb2114@cumc.columbia.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Päätutkija:
- Amar Krishnaswamy, MD
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Ei vielä rekrytointia
- Main Line Health / Lankenau Institute for Medical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Ann Marie Chikowski, MBA, RN, CCRC
- Puhelinnumero: 484.476.8579
- Sähköposti: Chikowskia@MLHS.ORG
-
Päätutkija:
- William Gray, MD FACC FSCAI
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalie Jackson, MPH
- Puhelinnumero: 615-343-1782
- Sähköposti: natalie.jackson@vumc.org
-
Päätutkija:
- Kashish Goel, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia Cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda Bailes Bryceland, RN
- Puhelinnumero: 434-982-1058
- Sähköposti: SL9PC@virginia.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta.
- Kohde täyttää lakisääteisen vähimmäisiän voidakseen antaa tietoisen suostumuksen paikallisten säännösten mukaisesti.
- Osallistujalla on oireellinen, keskivaikea tai voimakkaampi toiminnallinen tai rappeuttava trikuspidaalisen regurgitaatio (TR), joka on määritetty Echocardiography Core Lab -arvioinnissa kelvollisesta transthoracic kaikukardiogrammista (TTE) ja/tai transesofageaalisesta kaikukardiogrammista (TEE).
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II–IVa.
- Osallistujan katsotaan olevan suuri tai suurempi leikkausriski kolmikulmaläppäleikkauksessa ja sopivan transkatetrin kolmikulmaläpän vaihtoon paikallisen sydäntiimin määrittämänä.
- Osallistujaa on hoidettu riittävästi lääketieteellisten standardien mukaan, mukaan lukien sepelvaltimotauti, mitraalivuoto ja sydämen vajaatoiminnan ohjeiden mukainen lääketieteellinen hoito (GDMT) vähintään 30 päivän ajan ennen indeksimenettelyä.
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen.
- Osallistuja ymmärtää menettelyn luonteen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia arviointeja.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan määriteltyjä opintovaatimuksia ja seuranta-arviointeja.
- Osallistuja on anatomisesti sopiva Trisol-järjestelmään, mukaan lukien trans-jugulaarinen pääsy kuvantamisvaatimusten mukaisesti, ja seulontakomitean hyväksymä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kolmikulmaventtiilin korjaus tai vaihto, joka voi haitata tutkimuslaitteen asianmukaista toimittamista tai käyttöönottoa.
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen tapahtuma viimeisten 90 päivän aikana.
- Akuutti sydäninfarkti viimeisten 90 päivän aikana.
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista hoitoa tai mekaanisia hemodynaamisia tukilaitteita.
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota.
- Minkä tahansa rytminhallintalaitteen (CRT tai CRT-D) tai implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin istuttaminen tai tarkistaminen edellisten 30 päivän aikana.
- Uusi tai käsittelemätön sydämen oikeanpuoleinen kammio ja/tai korkea onttolaskimo sydämensisäinen massa, veritulppa tai kasvillisuus.
- Systolinen keuhkovaltimopaine (sPAP) > 80 mmHg keuhkopainekatetrilla mitattuna.
- Vaikea RVs-toimintahäiriö, jossa RVSWI (RVSWI) g/m2/lyönti <400 ja keuhkovaltimon pulsaatioindeksi (PAPi) <2.
- Jatkuva sepsis, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii nykyistä antibioottihoitoa.
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai hyperkoaguloituva tila.
- Määritellyt veren dyskrasiat: leukopenia (valkosolujen määrä <3000 solua/mm3), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <50 000 solua/mm3).
- Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto tai GI-vuoto edellisen 60 päivän aikana, mikä estäisi antikoagulaation.
- LVEF < 25 % mitattuna lepokardiografialla 30 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä.
- Potilaat, joille transesofageaalinen kaikukardiografia on vasta-aiheinen.
- Aortta-, mitraali- tai keuhkoläppäsairaus (vaikea ahtauma tai vaikea regurgitaatio), joka vaatii toimenpiteitä tai tehdään 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Vaikea trikuspidaaliläpän ahtauma.
- Tarve perkutaaniseen sydän- ja verisuonihoitoon, sydän- ja verisuonileikkaukseen tai kaulavaltimon leikkaukseen 30 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä.
- Kiireellisen tai kiireellisen ei-sydänleikkauksen tarve mistä tahansa syystä.
- Vasta-aihe tai tunnettu allergia laitteen komponenteille, antikoagulaatiohoidolle K-vitamiiniantagonistilla tai varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi.
- Aiempi sydämensiirto tai osallistuja, jolla on tällä hetkellä kiireellinen siirto (esim. UNOS Status 1).
- Minkä tahansa tunnetun hengenvaarallisen ei-sydänsairauden esiintyminen, joka rajoittaa potilaan elinajanodotteen alle yhteen vuoteen.
- Vasta-aihe tai tunnettu yliherkkyys antikoagulanttihoidolle ja/tai verihiutaleiden vastaiselle hoidolle.
- Laskimoanatomia, joka ei sovellu implanttiin.
- Tahdistin tai ICD-johto on olemassa, mikä estää oikean venttiilin sijoittamisen.
- Aktiivinen COVID-19-infektio.
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, mukaan lukien seurantavaatimusten noudattaminen, tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
- Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen tai osallistuu tällä hetkellä toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito Trisol Systemillä
|
Trikusupidiventtiilin vaihto käyttämällä Trisol Systemiä transkatetrilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä, mukaan lukien kuolema (sydän- ja ei-sydän- ja verisuonitauti), sydäninfarkti (MVARC-määritelmät), vammauttava aivohalvaus, hengenvaarallinen verenvuoto (MVARC-tyyppi III-V), dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, hätäleikkaus, hoitotarve lisäkirurgiset toimenpiteet laitteen vian vuoksi
|
Jopa 30 päivää
|
|
Teknisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Tekninen menestys: laitteen toimitus ja käyttöönotto oikeassa asennossa ja toimitusjärjestelmän nouto.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Menettelyn onnistumisaste
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Menettelyn onnistuminen: vapaus hätäleikkauksesta tai laitteeseen tai pääsytoimenpiteeseen liittyvistä uusista interventioista ilman kuolemaa, aivohalvausta tai laitteen toimintahäiriötä
|
Jopa 30 päivää
|
|
Muutos TR:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Muutos TR:ssä lähtötasosta: TR-arvon aleneminen välittömästi implantoinnin jälkeen verrattuna lähtötilanteen TR-arvoon TEE-kuvauksen perusteella.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen suorituskyvyn päätepisteet – muutos TR:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden iässä
|
Muutos TR:ssä lähtötasosta: TR-arvon lasku verrattuna lähtötilanteen TR-arvoon TTE-kuvauksen perusteella
|
30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden iässä
|
|
Kliinisen suorituskyvyn päätepisteet - Muutos NYHA-luokassa
Aikaikkuna: 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja sen jälkeen vuosittain
|
New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka: NYHA:n muutos lähtötasosta
|
30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja sen jälkeen vuosittain
|
|
Kliinisen suorituskyvyn päätepisteet - minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Kuuden minuutin kävelytesti: etäisyyden (m) muutos lähtötasosta
|
30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaatu: muutos lähtötasosta Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Kliinisen suorituskyvyn päätepisteet - Elämänlaatu: muutos lähtötasosta Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyllä mitattuna
|
30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isaac George, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMS-10809
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .