Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование системы Trisol EFS

18 ноября 2025 г. обновлено: Trisol Medical

Предварительное технико-экономическое обоснование системы Trisol

Цель этого раннего технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы получить раннее клиническое представление о безопасности и эффективности системы Trisol для лечения пациентов с трикуспидальной регургитацией средней или большей степени (TR).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, одногрупповое, открытое, многоцентровое раннее клиническое исследование осуществимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ron Davidson, B. Sc., MBA
  • Номер телефона: +972 528998866
  • Электронная почта: rond@trisol-medical.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Rajendra Makkar, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Рекрутинг
        • Piedmont Heart Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pradeep K Yadav, MD
        • Главный следователь:
          • Vinod Thourani, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Главный следователь:
          • Amar Krishnaswamy, MD
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Еще не набирают
        • Main Line Health / Lankenau Institute for Medical Research
        • Контакт:
          • Ann Marie Chikowski, MBA, RN, CCRC
          • Номер телефона: 484.476.8579
          • Электронная почта: Chikowskia@MLHS.ORG
        • Главный следователь:
          • William Gray, MD FACC FSCAI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Natalie Jackson, MPH
          • Номер телефона: 615-343-1782
          • Электронная почта: natalie.jackson@vumc.org
        • Главный следователь:
          • Kashish Goel, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Cardiology
        • Контакт:
          • Linda Bailes Bryceland, RN
          • Номер телефона: 434-982-1058
          • Электронная почта: SL9PC@virginia.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет.
  2. Субъект соответствует установленному законом минимальному возрасту для предоставления информированного согласия в соответствии с местными нормативными требованиями.
  3. У участника есть симптоматическая, умеренная или более выраженная функциональная или дегенеративная трикуспидальная регургитация (ТР), что определяется оценкой основной лаборатории эхокардиографии по квалификационной трансторакальной эхокардиограмме (ТТЭ) и/или чреспищеводной эхокардиограмме (ЧПЭ).
  4. Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Функциональный класс от II до IVa.
  5. Считается, что участник находится в группе высокого хирургического риска или выше для операции на трикуспидальном клапане и подходит для транскатетерной замены трикуспидального клапана, как это определено местной кардиологической бригадой.
  6. Участник, получавший адекватное лечение в соответствии с медицинскими стандартами, в том числе по поводу ишемической болезни сердца, митральной регургитации и медикаментозной терапии по рекомендациям (GDMT) по поводу сердечной недостаточности в течение как минимум 30 дней до индексной процедуры.
  7. Мужчина или небеременная женщина.
  8. Участник понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных оценок исследования.
  9. Участник желает и может соблюдать указанные требования исследования и последующие оценки.
  10. Участник анатомически подходит для системы Trisol, включая трансяремный доступ в соответствии с требованиями визуализации, и одобрен Комитетом по отбору субъектов.

Критерий исключения:

  1. Предыдущий ремонт или замена трехстворчатого клапана, что может помешать правильной доставке или размещению исследуемого устройства.
  2. Инсульт или транзиторное ишемическое событие в течение предшествующих 90 дней.
  3. Острый инфаркт миокарда в течение предшествующих 90 дней.
  4. Гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной терапии или механических поддерживающих гемодинамику устройств.
  5. Нелеченное клинически значимое заболевание коронарной артерии, требующее реваскуляризации.
  6. Имплантация или ревизия любого устройства для управления ритмом (CRT или CRT-D) или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора в течение предыдущих 30 дней.
  7. Новое или необработанное внутрисердечное образование, тромб или вегетация в правой камере сердца и/или верхней полой вене.
  8. Систолическое давление в легочной артерии (сЛАД) > 80 мм рт. ст., измеренное с помощью легочного катетера.
  9. Тяжелая дисфункция правого желудочка с рабочим индексом инсульта правого желудочка (RVSWI) г/м2/уд <400 и пульсовым индексом легочной артерии (PAPi) <2.
  10. Текущий сепсис, включая активный эндокардит.
  11. Активная инфекция, требующая текущей антибактериальной терапии.
  12. Известный геморрагический диатез или состояние гиперкоагуляции.
  13. Определенные дискразии крови: лейкопения (лейкоциты <3000 клеток/мм3), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50000 клеток/мм3).
  14. Активное желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе в течение предшествующих 60 дней, что исключает антикоагулянтную терапию.
  15. ФВ ЛЖ <25% по данным эхокардиограммы в покое в течение 30 дней до индексной процедуры.
  16. Пациенты, которым противопоказана чреспищеводная эхокардиография.
  17. Заболевание аортального, митрального или легочного клапана (тяжелый стеноз или тяжелая регургитация), требующее вмешательства или выполненное в течение 90 дней до включения в исследование.
  18. Тяжелый стеноз трехстворчатого клапана.
  19. Необходимость любого чрескожного сердечно-сосудистого вмешательства, сердечно-сосудистой хирургии или хирургии сонных артерий в течение 30 дней до индексной процедуры.
  20. Необходимость экстренной или неотложной несердечной хирургии по любой причине.
  21. Противопоказания или известная аллергия на компоненты устройства, антикоагулянтную терапию антагонистами витамина К или на контрастные вещества, которые не могут быть адекватно премедикированы.
  22. История трансплантации сердца или участник, в настоящее время внесенный в список для срочной трансплантации (например, Статус 1 UNOS).
  23. Наличие любого известного опасного для жизни несердечного заболевания, ограничивающего ожидаемую продолжительность жизни субъекта до одного года.
  24. Противопоказание или известная гиперчувствительность к антикоагулянтной терапии и/или антитромбоцитарной терапии.
  25. Венозная анатомия не подходит для установки имплантата.
  26. Наличие электрода кардиостимулятора или ИКД, препятствующего правильной установке клапана.
  27. Активная инфекция COVID-19.
  28. Сопутствующие состояния, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность пациента участвовать в исследовании, включая соблюдение требований последующего наблюдения, или могут повлиять на научную достоверность исследования.
  29. Ранее участвующие в этом исследовании или в настоящее время участвующие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает конечным точкам этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение системой Трисол
Устройство: Транскатетерная замена трехстворчатого клапана
Замена трехстворчатого клапана с помощью Trisol System транскатетерным доступом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: До 30 дней
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, включая смерть (сердечно-сосудистую и несердечно-сосудистую), ИМ (определения MVARC), инвалидизирующий инсульт, опасные для жизни кровотечения (тип MVARC III-V), почечную недостаточность, требующую диализа, неотложную хирургию, потребность в дополнительные хирургические процедуры из-за отказа устройства
До 30 дней
Скорость технического успеха
Временное ограничение: Во время процедуры
Технический успех: доставка и развертывание устройства в правильном положении и извлечение системы доставки.
Во время процедуры
Скорость процедурного успеха
Временное ограничение: До 30 дней
Процедурный успех: отсутствие экстренной операции или повторного вмешательства, связанного с устройством или процедурой доступа, без летального исхода, инсульта или дисфункции устройства.
До 30 дней
Изменение TR по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Во время процедуры
Изменение ТР по сравнению с исходным уровнем: снижение степени ТР сразу после имплантации по сравнению с исходной степенью ТР по данным ЧПЭхоКГ.
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечные точки клинической эффективности — изменение TR по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В 30 дней, 6 мес, 12 мес.
Изменение TR по сравнению с исходным уровнем: снижение степени TR по сравнению с исходной степенью TR на основе визуализации TTE.
В 30 дней, 6 мес, 12 мес.
Конечные точки клинической эффективности — изменение класса NYHA
Временное ограничение: В 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, а затем ежегодно
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA): изменение NYHA по сравнению с исходным уровнем
В 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, а затем ежегодно
Клинические конечные точки производительности – тест минутной ходьбы
Временное ограничение: В 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
Тест шестиминутной ходьбы: изменение расстояния (м) по сравнению с исходным уровнем
В 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
Качество жизни: изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью вопросника Канзас-Сити по кардиомиопатии.
Временное ограничение: В 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
Конечные точки клинической эффективности - Качество жизни: изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью вопросника Канзас-Сити по кардиомиопатии.
В 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trisol Medical

Следователи

  • Главный следователь: Isaac George, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMS-10809

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться