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Étude EFS du système Trisol

18 novembre 2025 mis à jour par: Trisol Medical

Étude de faisabilité préliminaire du système Trisol

L'objectif de cette première étude de faisabilité est d'obtenir un aperçu clinique précoce de la sécurité et des performances du système Trisol pour traiter les patients souffrant de régurgitation tricuspide (TR) modérée ou plus importante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique de faisabilité précoce prospective, à un seul bras, ouverte et multicentrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Rajendra Makkar, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Piedmont Heart Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pradeep K Yadav, MD
        • Chercheur principal:
          • Vinod Thourani, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Chercheur principal:
          • Amar Krishnaswamy, MD
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Pas encore de recrutement
        • Main Line Health / Lankenau Institute for Medical Research
        • Contact:
          • Ann Marie Chikowski, MBA, RN, CCRC
          • Numéro de téléphone: 484.476.8579
          • E-mail: Chikowskia@MLHS.ORG
        • Chercheur principal:
          • William Gray, MD FACC FSCAI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kashish Goel, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia Cardiology
        • Contact:
          • Linda Bailes Bryceland, RN
          • Numéro de téléphone: 434-982-1058
          • E-mail: SL9PC@virginia.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18 ans.
  2. Le sujet a l'âge minimum légal pour fournir un consentement éclairé en fonction des exigences réglementaires locales.
  3. Le participant présente une régurgitation tricuspide (TR) fonctionnelle ou dégénérative symptomatique, modérée ou plus importante, telle que déterminée par l'évaluation du laboratoire de base d'échocardiographie d'un échocardiogramme transthoracique (TTE) et/ou d'un échocardiogramme transœsophagien (TEE) admissible.
  4. New York Heart Association (NYHA) Classe fonctionnelle II à IVa.
  5. Le participant est considéré comme présentant un risque chirurgical élevé ou supérieur pour la chirurgie de la valve tricuspide et approprié pour le remplacement transcathéter de la valve tricuspide, tel que déterminé par l'équipe cardiaque locale.
  6. Participant traité de manière adéquate sur la base des normes médicales, y compris pour la maladie coronarienne, la régurgitation mitrale et la thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT) pour l'insuffisance cardiaque pendant au moins 30 jours avant la procédure d'index.
  7. Homme ou femme non enceinte.
  8. Le participant comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit avant toute évaluation spécifique à l'étude.
  9. Le participant est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude spécifiées et aux évaluations de suivi.
  10. Le participant est anatomiquement adapté au système Trisol, y compris l'accès trans-jugulaire selon les exigences d'imagerie, et est approuvé par le comité de sélection des sujets

Critère d'exclusion:

  1. Réparation ou remplacement antérieur de la valve tricuspide pouvant entraver la livraison ou le déploiement correct du dispositif d'étude.
  2. Accident vasculaire cérébral ou événement ischémique transitoire au cours des 90 jours précédents.
  3. Infarctus aigu du myocarde au cours des 90 jours précédents.
  4. Instabilité hémodynamique nécessitant un traitement inotrope ou des dispositifs mécaniques de soutien hémodynamique.
  5. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation.
  6. Implantation ou révision de tout dispositif de gestion du rythme (CRT ou CRT-D) ou défibrillateur automatique implantable au cours des 30 derniers jours.
  7. Chambre cardiaque droite ou/et veine cave supérieure nouvelle ou non traitée masse intracardiaque, thrombus ou végétation.
  8. Pression artérielle pulmonaire systolique (sPAP) > 80 mmHg mesurée par un cathéter de pression pulmonaire.
  9. Dysfonctionnement RV sévère avec RV Stroke Work Index (RVSWI) g/m2/battement <400 et Pulmonary Artery Pulsatile index (PAPi) <2.
  10. Septicémie en cours, y compris endocardite active.
  11. Infection active nécessitant une antibiothérapie en cours.
  12. Diathèse hémorragique connue ou état d'hypercoagulabilité.
  13. Dyscrasies sanguines telles que définies : leucopénie (GB < 3 000 cellules/mm3), thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 000 cellules/mm3).
  14. Saignement gastro-intestinal (GI) actif ou antécédents de saignement gastro-intestinal au cours des 60 jours précédents qui empêcheraient l'anticoagulation.
  15. FEVG < 25 %, mesurée par échocardiogramme au repos dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation.
  16. Patients chez qui l'échocardiographie transoesophagienne est contre-indiquée.
  17. Maladie de la valve aortique, mitrale ou pulmonaire (sténose sévère ou régurgitation sévère) nécessitant une intervention ou réalisée dans les 90 jours précédant l'inscription.
  18. Sténose sévère de la valve tricuspide.
  19. Nécessité d'une intervention cardiovasculaire percutanée, d'une chirurgie cardiovasculaire ou d'une chirurgie carotidienne dans les 30 jours précédant la procédure index.
  20. Besoin d'une chirurgie non cardiaque urgente ou urgente pour quelque raison que ce soit.
  21. Contre-indication ou allergie connue aux composants du dispositif, traitement anticoagulant avec un antagoniste de la vitamine K ou aux produits de contraste qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués.
  22. Antécédents de transplantation cardiaque ou participant actuellement répertorié pour une transplantation urgente (par exemple, UNOS Statut 1).
  23. Présence de toute maladie non cardiaque potentiellement mortelle connue qui limitera l'espérance de vie du sujet à moins d'un an.
  24. Contre-indication ou hypersensibilité connue au traitement anticoagulant et/ou au traitement antiplaquettaire.
  25. Anatomie veineuse inadaptée à la pose d'implant.
  26. Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'une sonde ICD qui empêcherait le placement approprié de la valve.
  27. Infection active au COVID-19.
  28. Condition(s) comorbide(s) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du patient à participer à l'étude, y compris le respect des exigences de suivi, ou qui pourraient avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude.
  29. Précédemment inscrit à cette étude ou participant actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec le système Trisol
Dispositif: Remplacement de la valve tricuspide transcathéter
Remplacement de la valve tricusupide à l'aide du système Trisol dans une approche transcathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: Jusqu'à 30 jours
Taux d'événements indésirables graves liés au dispositif, y compris décès (cardiovasculaires et non cardiovasculaires), IM (définitions MVARC), accident vasculaire cérébral invalidant, hémorragie potentiellement mortelle (MVARC type III-V), insuffisance rénale nécessitant une dialyse, chirurgie d'urgence, nécessité d'une interventions chirurgicales supplémentaires en raison d'une défaillance de l'appareil
Jusqu'à 30 jours
Taux de réussite technique
Délai: Pendant la procédure
Réussite technique : livraison et déploiement de l'appareil dans la bonne position et récupération du système de livraison.
Pendant la procédure
Taux de succès procédural
Délai: Jusqu'à 30 jours
Succès de la procédure : absence de chirurgie d'urgence ou de réintervention liée à l'appareil ou à la procédure d'accès, sans décès, accident vasculaire cérébral ou dysfonctionnement de l'appareil
Jusqu'à 30 jours
Changement du TR par rapport à la ligne de base
Délai: Pendant la procédure
Modification du TR par rapport au départ : réduction du grade TR immédiatement après l'implantation par rapport au grade TR initial, sur la base de l'imagerie TEE.
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'évaluation des performances cliniques – Modification du TR par rapport à la ligne de base
Délai: A 30 jours, 6 mois, 12 mois
Changement du TR par rapport à la ligne de base : réduction du grade TR par rapport au grade TR de base, sur la base de l'imagerie TTE
A 30 jours, 6 mois, 12 mois
Critères de performance clinique - Changement de classe NYHA
Délai: A 30 jours, 6 mois, 12 mois, puis annuellement
Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) : modification de la NYHA par rapport au niveau de référence
A 30 jours, 6 mois, 12 mois, puis annuellement
Critères d'évaluation des performances cliniques --test de marche d'une minute
Délai: A 30 jours, 6 mois et 12 mois
Test de marche de six minutes : variation de la distance (m) par rapport à la ligne de base
A 30 jours, 6 mois et 12 mois
Qualité de vie : changement par rapport au départ, mesuré par le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: A 30 jours, 6 mois et 12 mois
Critères d'évaluation de la performance clinique - Qualité de vie : changement par rapport au départ, tel que mesuré par le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
A 30 jours, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trisol Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isaac George, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2021

Première publication (Réel)

27 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMS-10809

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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