Trisol 시스템 EFS 연구
2024년 2월 6일 업데이트: Trisol Medical
Trisol 시스템의 조기 타당성 조사
이 초기 타당성 연구의 목적은 중등도 이상의 삼첨판 역류증(TR) 환자를 치료하기 위해 Trisol 시스템의 안전성과 성능에 대한 조기 임상적 통찰력을 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 단일 암, 공개 라벨, 다기관 조기 타당성 임상 연구.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ron Davidson, B. Sc., MBA
- 전화번호: +972 528998866
- 이메일: rond@trisol-medical.com
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- 모병
- Piedmont Heart Institute
-
연락하다:
- Caryn Bernstein, MN FNP-BC CCRC
- 전화번호: 404.605.5688
- 이메일: caryn.bernstein@piedmont.org
-
수석 연구원:
- Pradeep K Yadav, MD
-
수석 연구원:
- Vinod Thourani, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 아직 모집하지 않음
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
연락하다:
- Kate Dalton, MS, RD
- 전화번호: 347-514-3366
- 이메일: keb2114@cumc.columbia.edu
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- 아직 모집하지 않음
- Main Line Health / Lankenau Institute for Medical Research
-
연락하다:
- Ann Marie Chikowski, MBA, RN, CCRC
- 전화번호: 484.476.8579
- 이메일: Chikowskia@MLHS.ORG
-
수석 연구원:
- William Gray, MD FACC FSCAI
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia Cardiology
-
연락하다:
- Linda Bailes Bryceland, RN
- 전화번호: 434-982-1058
- 이메일: SL9PC@virginia.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >18세.
- 피험자는 현지 규정 요구 사항에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 최소 연령을 충족합니다.
- 적격한 경흉부 심초음파(TTE) 및/또는 경식도 심초음파(TEE)의 심초음파 코어 랩 평가에 의해 결정된 바와 같이 참가자에게 증상이 있는 중등도 이상의 기능적 또는 퇴행성 삼첨판 역류(TR)가 있습니다.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II ~ IVa.
- 참여자는 삼첨판막 수술에 대해 수술 위험이 높거나 더 큰 것으로 간주되며 지역 심장 팀에서 결정한 대로 경피 삼첨판막 교체에 적합합니다.
- 지수 시술 전 최소 30일 동안 관상 동맥 질환, 승모판 역류 및 심부전에 대한 가이드라인 지시 의료 요법(GDMT)을 포함하여 의료 기준에 따라 적절한 치료를 받은 참가자.
- 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 참가자는 절차의 특성을 이해하고 연구 특정 평가 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 참가자는 지정된 연구 요구 사항 및 후속 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자는 이미징 요구 사항에 따른 경정맥 접근을 포함하여 Trisol 시스템에 해부학적으로 적합하고 피험자 선별 위원회의 승인을 받았습니다.
제외 기준:
- 적절한 연구 장치 전달 또는 배치를 방해할 수 있는 이전의 삼첨판 수리 또는 교체.
- 이전 90일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 사건.
- 지난 90일 이내의 급성 심근경색.
- 근수축 요법 또는 기계적 혈역학 지원 장치가 필요한 혈역학적 불안정성.
- 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환으로 혈관재생술이 필요합니다.
- 지난 30일 이내에 심장 박동 관리 장치(CRT 또는 CRT-D) 또는 이식형 제세동기 이식 또는 재수술.
- 새롭거나 치료되지 않은 우심실 또는 상대정맥 심장내 종괴, 혈전 또는 초목.
- 폐압 카테터로 측정했을 때 수축기 폐동맥압(sPAP) > 80 mmHg.
- RVSWI(RV Stroke Work Index) g/m2/beat <400 및 PAPi(Pulmonary Artery Pulsatile index) <2인 중증 RV 기능 장애.
- 활동성 심내막염을 포함한 진행 중인 패혈증.
- 현재 항생제 치료가 필요한 활동성 감염.
- 알려진 출혈 체질 또는 과응고 상태.
- 정의된 혈액 질환: 백혈구 감소증(WBC <3000 세포/mm3), 혈소판 감소증(혈소판 수 <50,000 세포/mm3).
- 활성 위장(GI) 출혈 또는 지난 60일 이내에 항응고제를 배제할 수 있는 위장관 출혈 병력.
- 지수 시술 전 30일 이내에 휴식 중인 심초음파로 측정한 LVEF <25%.
- 경식도 심초음파 검사가 금기인 환자.
- 중재가 필요하거나 등록 전 90일 이내에 수행된 대동맥, 승모판 또는 폐동맥 판막 질환(심각한 협착 또는 심한 역류).
- 심한 삼첨판 협착증.
- 지표 시술 전 30일 이내에 경피 심혈관 중재술, 심혈관 수술 또는 경동맥 수술이 필요합니다.
- 어떤 이유로든 응급 또는 긴급한 비심장 수술이 필요합니다.
- 장치 구성 요소에 대한 금기 사항 또는 알려진 알레르기, 비타민 K 길항제를 사용한 항응고 요법 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 치료.
- 심장 이식 이력 또는 현재 긴급 이식 목록에 있는 참여자(예: UNOS 상태 1).
- 피험자의 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 알려진 생명을 위협하는 비심장 질환의 존재.
- 항응고제 요법 및/또는 항혈소판 요법에 대한 금기 또는 알려진 과민증.
- 임플란트 전달에 부적합한 정맥 해부학.
- 적절한 판막 배치를 방해하는 심박 조율기 또는 ICD 리드가 있습니다.
- 활성 COVID-19 감염.
- 연구자의 의견에 따라 추적 요구 사항 준수를 포함하여 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한할 수 있거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환(들).
- 이 연구에 이전에 등록했거나 현재 1차 평가변수를 완료하지 않았거나 이 연구의 평가변수를 임상적으로 방해하는 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Trisol 시스템으로 치료
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경피적 접근법에서 Trisol System을 사용한 삼첨판막 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기기 관련 심각한 이상반응 발생률
기간: 최대 30일
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사망(심혈관 및 비심혈관), MI(MVARC 정의), 뇌졸중 장애, 생명을 위협하는 출혈(MVARC 유형 III-V), 투석이 필요한 신부전, 응급 수술, 장치 고장으로 인한 추가 수술
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최대 30일
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기술적 성공률
기간: 시술 중
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기술적 성공: 올바른 위치에 장치를 전달 및 배치하고 전달 시스템을 회수합니다.
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시술 중
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절차적 성공률
기간: 최대 30일
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절차적 성공: 사망, 뇌졸중 또는 장치 기능 장애 없이 장치 또는 액세스 절차와 관련된 응급 수술 또는 재개입으로부터의 자유
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최대 30일
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기준선에서 TR의 변화
기간: 시술 중
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기준선에서 TR의 변화: TEE 이미징을 기반으로 기준선 TR 등급과 비교하여 이식 직후 TR 등급의 감소.
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 성능 종점 - 기준선에서 TR의 변화
기간: 30일, 6개월, 12개월
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기준선에서 TR의 변화: TTE 이미징을 기반으로 기준선 TR 등급과 비교하여 TR 등급 감소
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30일, 6개월, 12개월
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임상 성능 종점 - NYHA 등급 변경
기간: 30일, 6개월, 12개월 후 매년
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급: 기준선에서 NYHA의 변화
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30일, 6개월, 12개월 후 매년
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임상 성능 종점 --분 도보 테스트
기간: 30일, 6개월, 12개월에
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6분 걷기 테스트: 기준선으로부터의 거리(m) 변화
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30일, 6개월, 12개월에
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삶의 질: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire로 측정한 기준선 대비 변화
기간: 30일, 6개월, 12개월에
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임상 성능 종점 - 삶의 질: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire로 측정한 기준선에서 변화
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30일, 6개월, 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Isaac George, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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