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Estudo EFS do Sistema Trisol

18 de novembro de 2025 atualizado por: Trisol Medical

Estudo Antecipado de Viabilidade do Sistema Trisol

O objetivo deste estudo de viabilidade inicial é obter informações clínicas iniciais sobre a segurança e o desempenho do sistema Trisol para tratar pacientes com regurgitação tricúspide (RT) moderada ou maior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo clínico de viabilidade inicial prospectivo, de braço único, aberto e multicêntrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Rajendra Makkar, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Heart Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pradeep K Yadav, MD
        • Investigador principal:
          • Vinod Thourani, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Amar Krishnaswamy, MD
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Ainda não está recrutando
        • Main Line Health / Lankenau Institute for Medical Research
        • Contato:
          • Ann Marie Chikowski, MBA, RN, CCRC
          • Número de telefone: 484.476.8579
          • E-mail: Chikowskia@MLHS.ORG
        • Investigador principal:
          • William Gray, MD FACC FSCAI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kashish Goel, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Cardiology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos.
  2. O sujeito atende à idade mínima legal para fornecer consentimento informado com base nos requisitos regulatórios locais.
  3. O participante tem regurgitação tricúspide (TR) funcional ou degenerativa sintomática, moderada ou maior, conforme determinado pela avaliação do Laboratório Central de Ecocardiografia de um ecocardiograma transtorácico (ETT) qualificado e/ou ecocardiograma transesofágico (ETE).
  4. Classe Funcional II a IVa da New York Heart Association (NYHA).
  5. O participante é considerado de alto risco cirúrgico ou maior para cirurgia de válvula tricúspide e adequado para substituição transcateter da válvula tricúspide, conforme determinado pelo Heart Team local.
  6. Participante tratado adequadamente com base em padrões médicos, incluindo doença arterial coronariana, regurgitação mitral e terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) para insuficiência cardíaca por pelo menos 30 dias antes do procedimento índice.
  7. Macho ou fêmea não grávida.
  8. O participante entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação específica do estudo.
  9. O participante está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do estudo especificados e as avaliações de acompanhamento.
  10. O participante é anatomicamente adequado para o sistema Trisol, incluindo acesso transjugular de acordo com os requisitos de imagem, e é aprovado pelo Comitê de Triagem de Assuntos

Critério de exclusão:

  1. Reparo ou substituição anterior da válvula tricúspide que pode impedir a entrega ou implantação adequada do dispositivo de estudo.
  2. AVC ou evento isquêmico transitório nos últimos 90 dias.
  3. Infarto agudo do miocárdio nos últimos 90 dias.
  4. Instabilidade hemodinâmica que requer terapia inotrópica ou dispositivos mecânicos de suporte hemodinâmico.
  5. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização.
  6. Implante ou revisão de qualquer dispositivo de gerenciamento de ritmo (CRT ou CRT-D) ou cardioversor-desfibrilador implantável nos últimos 30 dias.
  7. Massa intracardíaca nova ou não tratada na câmara cardíaca direita e/ou veia cava superior, trombo ou vegetação.
  8. Pressão arterial pulmonar sistólica (PAPs) > 80 mmHg medida por cateter de pressão pulmonar.
  9. Disfunção grave do VD com Índice de Trabalho de AVC do VD (RVSWI) g/m2/batimento <400 e Índice Pulsátil da Artéria Pulmonar (PAPi) <2.
  10. Sepse em curso, incluindo endocardite ativa.
  11. Infecção ativa que requer terapia antibiótica atual.
  12. Diátese hemorrágica conhecida ou estado de hipercoagulabilidade.
  13. Discrasias sanguíneas conforme definido: leucopenia (WBC <3.000 células/mm3), trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000 células/mm3).
  14. Sangramento gastrointestinal (GI) ativo ou história de sangramento GI nos últimos 60 dias que impediria a anticoagulação.
  15. FEVE <25% medida por ecocardiograma de repouso 30 dias antes do procedimento índice.
  16. Pacientes nos quais a ecocardiografia transesofágica é contraindicada.
  17. Doença valvular aórtica, mitral ou pulmonar (estenose grave ou regurgitação grave) que exija intervenção ou realizada nos 90 dias anteriores à inscrição.
  18. Estenose grave da valva tricúspide.
  19. Necessidade de qualquer intervenção cardiovascular percutânea, cirurgia cardiovascular ou cirurgia carotídea dentro de 30 dias antes do procedimento índice.
  20. Necessidade de cirurgia não cardíaca emergente ou urgente por qualquer motivo.
  21. Contra-indicação ou alergia conhecida a componentes do dispositivo, terapia de anticoagulação com antagonista da vitamina K ou meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente.
  22. Histórico de transplante cardíaco ou participante atualmente listado para transplante urgente (por exemplo, UNOS Status 1).
  23. Presença de qualquer doença não cardíaca com risco de vida conhecida que limitará a expectativa de vida do indivíduo a menos de um ano.
  24. Contraindicação ou hipersensibilidade conhecida à terapia anticoagulante e/ou terapia antiplaquetária.
  25. Anatomia venosa inadequada para colocação de implantes.
  26. Marcapasso ou eletrodo do CDI presente que impediria a colocação apropriada da válvula.
  27. Infecção ativa por COVID-19.
  28. Condição(ões) comórbida(s) que, na opinião do investigador, poderia(m) limitar a capacidade do paciente de participar do estudo, incluindo cumprimento dos requisitos de acompanhamento, ou que poderiam impactar a integridade científica do estudo.
  29. Inscrito anteriormente neste estudo ou atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não tenha concluído o endpoint primário ou que interfira clinicamente nos endpoints deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com o Sistema Trisol
Dispositivo: Substituição transcateter da válvula tricúspide
Substituição da válvula tricúspide por Trisol System em abordagem transcateter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: Até 30 dias
Taxa de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo, incluindo morte (cardiovascular e não cardiovascular), infarto do miocárdio (definições do MVARC), acidente vascular cerebral incapacitante, sangramento com risco de vida (MVARC tipo III-V), insuficiência renal que requer diálise, cirurgia de emergência, necessidade de procedimentos cirúrgicos adicionais devido a falha do dispositivo
Até 30 dias
Taxa de sucesso técnico
Prazo: Durante o procedimento
Sucesso técnico: entrega e implantação do dispositivo na posição correta e recuperação do sistema de entrega.
Durante o procedimento
Taxa de sucesso processual
Prazo: Até 30 dias
Sucesso do procedimento: livre de cirurgia de emergência ou reintervenção relacionada ao dispositivo ou procedimento de acesso, sem morte, acidente vascular cerebral ou disfunção do dispositivo
Até 30 dias
Mudança no TR desde a linha de base
Prazo: Durante o procedimento
Alteração no TR desde o início: redução no grau TR imediatamente após o implante em comparação com o grau TR basal, com base na imagem TEE.
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos de desempenho clínico - Mudança no TR desde a linha de base
Prazo: Aos 30 dias, 6 meses, 12 meses
Alteração no TR desde o início: redução no grau TR em comparação com o grau TR basal, com base na imagem de ETT
Aos 30 dias, 6 meses, 12 meses
Pontos finais de desempenho clínico - Mudança na classe NYHA
Prazo: Aos 30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente
Classe funcional da New York Heart Association (NYHA): mudança na NYHA desde o início
Aos 30 dias, 6 meses, 12 meses e depois anualmente
Pontos finais de desempenho clínico - teste de caminhada por minuto
Prazo: Aos 30 dias, 6 meses e 12 meses
Teste de caminhada de seis minutos: mudança na distância (m) da linha de base
Aos 30 dias, 6 meses e 12 meses
Qualidade de vida: alteração da linha de base medida pelo questionário de cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: Aos 30 dias, 6 meses e 12 meses
Pontos finais de desempenho clínico -Qualidade de vida: alteração desde a linha de base medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Aos 30 dias, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trisol Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Isaac George, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DMS-10809

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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