Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trisol-systeem EFS-onderzoek

18 november 2025 bijgewerkt door: Trisol Medical

Vroege haalbaarheidsstudie van het Trisol-systeem

Het doel van deze vroege haalbaarheidsstudie is om in een vroeg stadium klinisch inzicht te krijgen in de veiligheid en prestaties van het Trisol-systeem voor de behandeling van patiënten met matige of ernstigere tricuspidalisregurgitatie (TR).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, single-arm, open-label, multi-center vroege klinische haalbaarheidsstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajendra Makkar, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont Heart Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pradeep K Yadav, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinod Thourani, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amar Krishnaswamy, MD
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Nog niet aan het werven
        • Main Line Health / Lankenau Institute for Medical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Gray, MD FACC FSCAI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kashish Goel, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia Cardiology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar.
  2. Proefpersoon voldoet aan de wettelijke minimumleeftijd om geïnformeerde toestemming te geven op basis van lokale wettelijke vereisten.
  3. Deelnemer heeft symptomatische, matige of meer functionele of degeneratieve tricuspidalisregurgitatie (TR), zoals vastgesteld door de Echocardiography Core Lab-beoordeling van een kwalificerend transthoracaal echocardiogram (TTE) en/of transesofageaal echocardiogram (TEE).
  4. New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse II tot IVa.
  5. De deelnemer wordt geacht een hoog chirurgisch risico of groter te hebben voor een tricuspidalisklepoperatie en is geschikt voor transkatheter tricuspidalisklepvervanging zoals bepaald door het plaatselijke hartteam.
  6. Deelnemer adequaat behandeld op basis van medische normen, inclusief voor coronaire hartziekte, mitralisinsufficiëntie en Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) voor hartfalen gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
  7. Man of niet-zwangere vrouw.
  8. Deelnemer begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke beoordelingen.
  9. Deelnemer is bereid en in staat om te voldoen aan de gestelde studie-eisen en vervolgevaluaties.
  10. Deelnemer is anatomisch geschikt voor het Trisol-systeem, inclusief transjugulaire toegang volgens beeldvormingsvereisten, en is goedgekeurd door de Subject Screening Committee

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere reparatie of vervanging van de tricuspidalisklep die de juiste toediening of plaatsing van het onderzoeksapparaat kan belemmeren.
  2. Beroerte of voorbijgaande ischemische gebeurtenis in de afgelopen 90 dagen.
  3. Acuut myocardinfarct in de afgelopen 90 dagen.
  4. Hemodynamische instabiliteit die inotrope therapie of mechanische hemodynamische ondersteunende apparaten vereist.
  5. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist.
  6. Implantatie of revisie van een ritmemanagementapparaat (CRT of CRT-D) of implanteerbare cardioverter-defibrillator in de afgelopen 30 dagen.
  7. Nieuwe of onbehandelde rechter hartkamer en/of superieure vena cava intracardiale massa, trombus of vegetatie.
  8. Systolische pulmonale arteriële druk (sPAP) > 80 mmHg zoals gemeten met een pulmonale drukkatheter.
  9. Ernstige RV-disfunctie met RV Stroke Work Index (RVSWI) g/m2/slag <400 en Pulmonary Artery Pulsatile Index (PAPi) <2.
  10. Aanhoudende sepsis, waaronder actieve endocarditis.
  11. Actieve infectie die huidige antibiotische therapie vereist.
  12. Bekende bloedingsdiathese of hypercoaguleerbare toestand.
  13. Bloeddyscrasieën zoals gedefinieerd: leukopenie (WBC <3000 cellen/mm3), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50.000 cellen/mm3).
  14. Actieve gastro-intestinale (GI) bloeding of voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 60 dagen die antistolling zou uitsluiten.
  15. LVEF <25% zoals gemeten door middel van een rust-echocardiogram binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
  16. Patiënten bij wie transoesofageale echocardiografie gecontra-indiceerd is.
  17. Aorta-, mitralis- of longklepaandoening (ernstige stenose of ernstige regurgitatie) waarvoor een interventie nodig is of die binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving moet worden uitgevoerd.
  18. Ernstige tricuspidalisklepstenose.
  19. Noodzaak van percutane cardiovasculaire interventie, cardiovasculaire chirurgie of carotischirurgie binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
  20. Behoefte aan opkomende of dringende niet-cardiale chirurgie om welke reden dan ook.
  21. Contra-indicatie of bekende allergie voor apparaatcomponenten, antistollingstherapie met een vitamine K-antagonist of contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
  22. Voorgeschiedenis van harttransplantatie, of deelnemer die momenteel op de lijst staat voor een spoedtransplantatie (bijv. UNOS-status 1).
  23. Aanwezigheid van een bekende levensbedreigende niet-cardiale ziekte die de levensverwachting van de proefpersoon zal beperken tot minder dan een jaar.
  24. Contra-indicatie of bekende overgevoeligheid voor antistollingstherapie en/of antibloedplaatjestherapie.
  25. Veneuze anatomie ongeschikt voor plaatsing van implantaten.
  26. Er is een pacemaker- of ICD-lead aanwezig waardoor de klep niet correct kan worden geplaatst.
  27. Actieve COVID-19-infectie.
  28. Comorbide aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, inclusief naleving van de follow-upvereisten, zou kunnen beperken, of die de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek zou kunnen aantasten.
  29. Eerder deelnamen aan dit onderzoek of momenteel deelnemen aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt of dat de eindpunten van dit onderzoek klinisch verstoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met het Trisol-systeem
Apparaat: Vervanging van de transkatheter tricuspidalisklep
Vervanging van de tricusupidaklep met behulp van het Trisol-systeem in een transkatheterbenadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Aantal apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen, waaronder overlijden (cardiovasculair en niet-cardiovasculair), MI (MVARC-definities), invaliderende beroerte, levensbedreigende bloeding (MVARC type III-V), nierfalen waarvoor dialyse nodig is, spoedoperatie, noodzaak van aanvullende chirurgische ingrepen als gevolg van een defect aan het apparaat
Tot 30 dagen
Mate van technisch succes
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Technisch succes: aflevering en plaatsing van het apparaat in de juiste positie en ophalen van het plaatsingssysteem.
Tijdens procedure
Mate van procedureel succes
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Procedureel succes: geen spoedoperatie of herinterventie met betrekking tot het apparaat of toegangsprocedure, zonder overlijden, beroerte of disfunctioneren van het apparaat
Tot 30 dagen
Verandering in TR vanaf baseline
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Verandering in TR ten opzichte van baseline: vermindering van TR-graad onmiddellijk na implantatie in vergelijking met baseline TR-graad, gebaseerd op TEE-beeldvorming.
Tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische prestatie-eindpunten - Verandering in TR ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in TR ten opzichte van baseline: vermindering van TR-graad in vergelijking met baseline TR-graad, gebaseerd op TTE-beeldvorming
Na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
Eindpunten klinische prestaties - Verandering in NYHA-klasse
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks
New York Heart Association (NYHA) functionele klasse: verandering in NYHA vanaf baseline
Na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks
Eindpunten klinische prestaties --minuten looptest
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Zes minuten looptest: verandering in afstand (m) vanaf basislijn
Na 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Kwaliteit van leven: verandering ten opzichte van baseline zoals gemeten met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tijdsspanne: Na 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Klinische prestatie-eindpunten -Kwaliteit van leven: verandering ten opzichte van baseline zoals gemeten door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Na 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trisol Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isaac George, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMS-10809

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren