Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Trisol System EFS

18. listopadu 2025 aktualizováno: Trisol Medical

Včasná studie proveditelnosti systému Trisol

Cílem této časné studie proveditelnosti je získat časný klinický náhled na bezpečnost a výkonnost systému Trisol při léčbě pacientů se střední nebo větší trikuspidální regurgitací (TR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednoramenná, otevřená, multicentrická časná klinická studie proveditelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajendra Makkar, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pradeep K Yadav, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinod Thourani, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amar Krishnaswamy, MD
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Zatím nenabíráme
        • Main Line Health / Lankenau Institute for Medical Research
        • Kontakt:
          • Ann Marie Chikowski, MBA, RN, CCRC
          • Telefonní číslo: 484.476.8579
          • E-mail: Chikowskia@MLHS.ORG
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Gray, MD FACC FSCAI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kashish Goel, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia Cardiology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let.
  2. Subjekt splňuje zákonný minimální věk pro poskytnutí informovaného souhlasu na základě místních regulačních požadavků.
  3. Účastník má symptomatickou, střední nebo větší funkční nebo degenerativní trikuspidální regurgitaci (TR), jak bylo stanoveno hodnocením Echocardiography Core Lab kvalifikovaného transtorakálního echokardiogramu (TTE) a/nebo transezofageálního echokardiogramu (TEE).
  4. Funkční třída II až IVa podle New York Heart Association (NYHA).
  5. Účastník je považován za pacienta s vysokým chirurgickým rizikem nebo vyšším pro operaci trikuspidální chlopně a vhodný pro transkatétrovou náhradu trikuspidální chlopně, jak určí místní tým pro srdce.
  6. Účastník adekvátně léčený na základě lékařských standardů, včetně onemocnění koronárních tepen, mitrální regurgitace a doporučené lékařské terapie (GDMT) pro srdeční selhání po dobu alespoň 30 dnů před indexační procedurou.
  7. Samec nebo netěhotná žena.
  8. Účastník rozumí povaze postupu a poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmkoli hodnocením specifickým pro studii.
  9. Účastník je ochoten a schopen splnit stanovené požadavky studie a následná hodnocení.
  10. Účastník je anatomicky vhodný pro systém Trisol, včetně transjugulárního přístupu podle požadavků na zobrazování, a je schválen komisí pro screening subjektů

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí oprava nebo výměna trikuspidální chlopně, která může bránit správnému dodání nebo nasazení studijního zařízení.
  2. Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická příhoda během předchozích 90 dnů.
  3. Akutní infarkt myokardu během předchozích 90 dnů.
  4. Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní terapii nebo mechanická hemodynamická podpůrná zařízení.
  5. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci.
  6. Implantujte nebo revidujte jakékoli zařízení pro řízení rytmu (CRT nebo CRT-D) nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor během předchozích 30 dnů.
  7. Nová nebo neléčená pravá srdeční komora nebo/a horní dutá nitrosrdeční hmota, trombus nebo vegetace.
  8. Systolický plicní arteriální tlak (sPAP) > 80 mmHg měřený plicním tlakovým katétrem.
  9. Těžká dysfunkce RV s indexem práce při mrtvici RV (RVSWI) g/m2/tep <400 a indexem pulzace plicní arterie (PAPi) <2.
  10. Probíhající sepse, včetně aktivní endokarditidy.
  11. Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu.
  12. Známá krvácivá diatéza nebo hyperkoagulační stav.
  13. Krevní dyskrazie, jak jsou definovány: leukopenie (WBC <3000 buněk/mm3), trombocytopenie (počet krevních destiček <50 000 buněk/mm3).
  14. Aktivní gastrointestinální (GI) krvácení nebo anamnéza GI krvácení během předchozích 60 dnů, které by vylučovaly antikoagulaci.
  15. LVEF < 25 % měřeno klidovým echokardiogramem během 30 dnů před indexační procedurou.
  16. Pacienti, u kterých je transezofageální echokardiografie kontraindikována.
  17. Onemocnění aortální, mitrální nebo plicní chlopně (těžká stenóza nebo těžká regurgitace) vyžadující intervenci nebo provedeno do 90 dnů před zařazením.
  18. Těžká stenóza trikuspidální chlopně.
  19. Potřeba jakékoli perkutánní kardiovaskulární intervence, kardiovaskulární chirurgie nebo operace karotidy do 30 dnů před indexační procedurou.
  20. Potřeba urgentní nebo urgentní nekardiální operace z jakéhokoli důvodu.
  21. Kontraindikace nebo známá alergie na součásti zařízení, antikoagulační terapii antagonistou vitaminu K nebo na kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat.
  22. Transplantace srdce v anamnéze nebo účastník aktuálně zařazený k urgentní transplantaci (např. UNOS Status 1).
  23. Přítomnost jakékoli známé život ohrožující nekardiální choroby, která omezí očekávanou délku života subjektu na méně než jeden rok.
  24. Kontraindikace nebo známá přecitlivělost na antikoagulační léčbu a/nebo antiagregační léčbu.
  25. Venózní anatomie nevhodná pro zavedení implantátu.
  26. Je přítomen kardiostimulátor nebo elektroda ICD, která by bránila správnému umístění chlopně.
  27. Aktivní infekce COVID-19.
  28. Komorbidní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie, včetně dodržování požadavků na sledování, nebo které by mohly ovlivnit vědeckou integritu studie.
  29. Dříve zařazeni do této studie nebo se v současné době účastní jiné studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba systémem Trisol
Přístroj: Transkatétrová výměna trikuspidální chlopně
Výměna trojcípé chlopně pomocí systému Trisol v transkatétrovém přístupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Až 30 dní
Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, včetně úmrtí (kardiovaskulárních a nekardiovaskulárních), IM (definice MVARC), invalidizující mozkové příhody, život ohrožujícího krvácení (MVARC typ III-V), selhání ledvin vyžadující dialýzu, urgentní chirurgický zákrok, nutnost další chirurgické zákroky v důsledku selhání zařízení
Až 30 dní
Míra technické úspěšnosti
Časové okno: Během procedury
Technický úspěch: dodání a nasazení zařízení do správné polohy a vytažení zaváděcího systému.
Během procedury
Míra úspěšnosti procesu
Časové okno: Až 30 dní
Procedurální úspěch: osvobození od nouzového chirurgického zákroku nebo reintervence související se zařízením nebo procedurou přístupu, bez úmrtí, mrtvice nebo dysfunkce zařízení
Až 30 dní
Změna TR od základní linie
Časové okno: Během procedury
Změna TR od výchozí hodnoty: snížení stupně TR bezprostředně po implantaci ve srovnání s výchozím stupněm TR na základě zobrazení TEE.
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílové body klinického výkonu – Změna TR od výchozí hodnoty
Časové okno: Ve 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících
Změna v TR od výchozí hodnoty: snížení stupně TR ve srovnání s výchozím stupněm TR na základě zobrazení TTE
Ve 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících
Koncové body klinického výkonu – Změna ve třídě NYHA
Časové okno: Po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a pak ročně
Funkční třída New York Heart Association (NYHA): změna NYHA od výchozí hodnoty
Po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a pak ročně
Koncové body klinického výkonu -- test minutové chůze
Časové okno: Ve 30 dnech, 6 měsících a 12 měsících
Šestiminutový test chůze: změna vzdálenosti (m) od základní linie
Ve 30 dnech, 6 měsících a 12 měsících
Kvalita života: změna od výchozí hodnoty měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Časové okno: Ve 30 dnech, 6 měsících a 12 měsících
Koncové body klinického výkonu – Kvalita života: změna od výchozí hodnoty měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Ve 30 dnech, 6 měsících a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trisol Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isaac George, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMS-10809

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit