Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EFS systemu Trisol

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Trisol Medical

Wczesne studium wykonalności systemu Trisol

Celem tego wczesnego studium wykonalności jest uzyskanie wczesnej wiedzy klinicznej na temat bezpieczeństwa i skuteczności systemu Trisol w leczeniu pacjentów z umiarkowaną lub większą niedomykalnością zastawki trójdzielnej (TR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe, wczesne badanie kliniczne wykonalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Rajendra Makkar, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Heart Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pradeep K Yadav, MD
        • Główny śledczy:
          • Vinod Thourani, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Amar Krishnaswamy, MD
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Main Line Health / Lankenau Institute for Medical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Gray, MD FACC FSCAI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kashish Goel, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Cardiology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat.
  2. Podmiot spełnia prawny minimalny wiek, aby wyrazić świadomą zgodę w oparciu o lokalne wymagania regulacyjne.
  3. Uczestnik ma objawową, umiarkowaną lub większą czynnościową lub zwyrodnieniową niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR), jak określono na podstawie oceny Echokardiografii Core Lab kwalifikującego echokardiogramu przezklatkowego (TTE) i/lub echokardiogramu przezprzełykowego (TEE).
  4. Klasa funkcjonalna od II do IVa wg New York Heart Association (NYHA).
  5. Uznaje się, że uczestnik jest narażony na wysokie lub większe ryzyko chirurgiczne w przypadku operacji zastawki trójdzielnej i kwalifikuje się do przezcewnikowej wymiany zastawki trójdzielnej, zgodnie z ustaleniami lokalnego zespołu kardiologicznego.
  6. Uczestnik odpowiednio leczony w oparciu o standardy medyczne, w tym choroby wieńcowej, niedomykalności zastawki mitralnej i terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT) w przypadku niewydolności serca przez co najmniej 30 dni przed procedurą indeksowania.
  7. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży.
  8. Uczestnik rozumie charakter procedury i wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek oceną dotyczącą konkretnego badania.
  9. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania określonych wymagań dotyczących badania i ocen uzupełniających.
  10. Uczestnik jest anatomicznie odpowiedni do systemu Trisol, w tym dostęp przezszyjny zgodnie z wymaganiami dotyczącymi obrazowania, i został zatwierdzony przez przedmiotową komisję przesiewową

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej, która może utrudniać prawidłowe dostarczenie lub założenie urządzenia badawczego.
  2. Udar lub przemijające zdarzenie niedokrwienne w ciągu ostatnich 90 dni.
  3. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni.
  4. Niestabilność hemodynamiczna wymagająca terapii inotropowej lub mechanicznych urządzeń wspomagających hemodynamikę.
  5. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji.
  6. Implantacja lub rewizja dowolnego urządzenia do zarządzania rytmem (CRT lub CRT-D) lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora w ciągu ostatnich 30 dni.
  7. Nowa lub nieleczona komora prawego serca i/lub żyła główna górna wewnątrzsercowa masa, skrzeplina lub wegetacja.
  8. Skurczowe ciśnienie tętnicze płucne (sPAP) > 80 mmHg mierzone przez cewnik do pomiaru ciśnienia płucnego.
  9. Ciężka dysfunkcja RV ze wskaźnikiem pracy udaru RV (RVSWI) g/m2/uderzenie <400 i wskaźnikiem tętna tętnicy płucnej (PAPi) <2.
  10. Trwająca sepsa, w tym czynne zapalenie wsierdzia.
  11. Aktywna infekcja wymagająca aktualnej antybiotykoterapii.
  12. Znana skaza krwotoczna lub stan nadkrzepliwości.
  13. Zdefiniowane dyskrazje krwi: leukopenia (WBC <3000 komórek/mm3), małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000 komórek/mm3).
  14. Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 60 dni, które wykluczałoby leczenie przeciwzakrzepowe.
  15. LVEF <25% mierzona za pomocą echokardiogramu spoczynkowego w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji.
  16. Pacjenci, u których echokardiografia przezprzełykowa jest przeciwwskazana.
  17. Choroba zastawki aorty, mitralnej lub pnia płucnego (poważne zwężenie lub ciężka niedomykalność) wymagająca interwencji lub przeprowadzona w ciągu 90 dni przed włączeniem.
  18. Ciężkie zwężenie zastawki trójdzielnej.
  19. Konieczność jakiejkolwiek przezskórnej interwencji sercowo-naczyniowej, operacji sercowo-naczyniowej lub operacji tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji.
  20. Konieczność nagłej lub pilnej operacji innej niż kardiochirurgiczna z jakiegokolwiek powodu.
  21. Przeciwwskazanie lub stwierdzona alergia na elementy urządzenia, leczenie przeciwzakrzepowe antagonistą witaminy K lub na środki kontrastowe, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji.
  22. Historia przeszczepu serca lub uczestnik obecnie wymieniony do pilnego przeszczepu (np. Status UNOS 1).
  23. Obecność jakiejkolwiek znanej zagrażającej życiu choroby niezwiązanej z sercem, która ograniczy oczekiwaną długość życia pacjenta do mniej niż jednego roku.
  24. Przeciwwskazania lub znana nadwrażliwość na leczenie przeciwzakrzepowe i/lub przeciwpłytkowe.
  25. Anatomia żylna nieodpowiednia do wprowadzenia implantu.
  26. Obecna elektroda rozrusznika serca lub ICD, która uniemożliwiałaby prawidłowe umieszczenie zastawki.
  27. Aktywna infekcja COVID-19.
  28. Choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, w tym zgodność z wymaganiami dotyczącymi obserwacji, lub które mogą mieć wpływ na rzetelność naukową badania.
  29. Osoby wcześniej włączone do tego badania lub obecnie uczestniczące w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Systemem Trisol
Urządzenie: Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej
Wymiana zastawki trójdzielnej za pomocą Trisol System z dostępu przezcewnikowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 30 dni
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, w tym zgon (z przyczyn sercowo-naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe), zawał mięśnia sercowego (definicje MVARC), udar powodujący niepełnosprawność, zagrażające życiu krwawienie (MVARC typu III-V), niewydolność nerek wymagająca dializy, pilna operacja, konieczność dodatkowe zabiegi chirurgiczne z powodu awarii urządzenia
Do 30 dni
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Sukces techniczny: dostarczenie i założenie urządzenia we właściwej pozycji oraz odzyskanie systemu wprowadzającego.
Podczas zabiegu
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Do 30 dni
Sukces zabiegu: brak konieczności pilnej operacji lub ponownej interwencji związanej z urządzeniem lub procedurą dostępu, bez zgonu, udaru lub dysfunkcji urządzenia
Do 30 dni
Zmiana TR od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Zmiana TR w stosunku do wartości początkowej: zmniejszenie stopnia TR bezpośrednio po implantacji w porównaniu z wartością wyjściową TR na podstawie obrazowania TEE.
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe skuteczności klinicznej — zmiana TR w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach
Zmiana TR w stosunku do wartości początkowej: zmniejszenie stopnia TR w porównaniu z wartością wyjściową TR na podstawie obrazowania TTE
Po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach
Punkty końcowe skuteczności klinicznej — zmiana w klasie NYHA
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, a następnie co roku
Klasa czynnościowa New York Heart Association (NYHA): zmiana w skali NYHA w porównaniu z wartością wyjściową
Po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, a następnie co roku
Punkty końcowe sprawności klinicznej — minutowy test marszu
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Sześciominutowy test marszu: zmiana odległości (m) od linii podstawowej
Po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Jakość życia: zmiana od wartości początkowej mierzona kwestionariuszem Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Punkty końcowe skuteczności klinicznej - Jakość życia: zmiana od wartości początkowej mierzona kwestionariuszem Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire
Po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trisol Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Isaac George, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMS-10809

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj