Trisol System EFS-studie

Inklusionskriterier:

1. Ålder >18 år.
2. Ämnet uppfyller den lagstadgade minimiåldern för att ge informerat samtycke baserat på lokala regulatoriska krav.
3. Deltagaren har symtomatisk, måttlig eller större funktionell eller degenerativ trikuspidalregurgitation (TR) som fastställts av Echocardiography Core Lab-bedömningen av ett kvalificerande transthorax ekokardiogram (TTE) och/eller transesofagealt ekokardiogram (TEE).
4. New York Heart Association (NYHA) funktionsklass II till IVa.
5. Deltagaren anses löpa hög kirurgisk risk eller högre för trikuspidalklaffkirurgi och lämplig för transkateter trikuspidalklaffsersättning enligt bestämt av det lokala hjärtteamet.
6. Deltagaren behandlas adekvat baserat på medicinska standarder, inklusive för kranskärlssjukdom, mitralisuppstötningar och Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) för hjärtsvikt i minst 30 dagar före indexproceduren.
7. Man eller icke-gravid hona.
8. Deltagaren förstår förfarandets natur och lämnar skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika bedömningar.
9. Deltagaren är villig och kapabel att uppfylla de angivna studiekraven och uppföljande utvärderingar.
10. Deltagaren är anatomiskt lämplig för Trisol-systemet, inklusive transjugulär åtkomst enligt avbildningskrav, och är godkänd av ämnesscreeningskommittén

Exklusions kriterier:

1. Tidigare reparation eller utbyte av trikuspidalklaffen som kan hindra korrekt leverans eller utplacering av studieenheten.
2. Stroke eller övergående ischemisk händelse under de senaste 90 dagarna.
3. Akut hjärtinfarkt under de senaste 90 dagarna.
4. Hemodynamisk instabilitet som kräver inotropisk terapi eller mekaniska hemodynamiska stödanordningar.
5. Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering.
6. Implantera eller revidera någon rytmhanteringsenhet (CRT eller CRT-D) eller implanterbar cardioverter-defibrillator inom de senaste 30 dagarna.
7. Ny eller obehandlad höger hjärtkammare eller/och superior vena cava intrakardiell massa, trombos eller vegetation.
8. Systoliskt pulmonellt artärtryck (sPAP) > 80 mmHg mätt med pulmonell tryckkateter.
9. Svår RV-dysfunktion med RV Stroke Work Index (RVSWI) g/m2/slag <400 och Pulmonary Artery Pulsatile Index (PAPi) <2.
10. Pågående sepsis, inklusive aktiv endokardit.
11. Aktiv infektion som kräver aktuell antibiotikabehandling.
12. Känd blödningsdiates eller hyperkoagulerbart tillstånd.
13. Bloddyskrasier enligt definition: leukopeni (WBC <3000 celler/mm3), trombocytopeni (trombocytantal <50 000 celler/mm3).
14. Aktiv gastrointestinal (GI) blödning eller historia av GI-blödning inom de föregående 60 dagarna som skulle utesluta antikoagulering.
15. LVEF <25 % mätt med vilo-ekokardiogram inom 30 dagar före indexproceduren.
16. Patienter hos vilka transesofageal ekokardiografi är kontraindicerad.
17. Aorta-, mitralis- eller lungklaffssjukdom (allvarlig stenos eller svår regurgitation) som kräver intervention eller utförs inom 90 dagar före inskrivning.
18. Svår trikuspidalklaffstenos.
19. Behov av någon perkutan kardiovaskulär intervention, kardiovaskulär kirurgi eller carotiskirurgi inom 30 dagar före indexproceduren.
20. Behov av akut eller akut icke-hjärtkirurgi av någon anledning.
21. Kontraindikationer eller känd allergi mot komponenter i produkten, antikoagulationsterapi med en vitamin K-antagonist eller mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat.
22. Historik med hjärttransplantation, eller deltagare som för närvarande är listad för akut transplantation (t.ex. UNOS Status 1).
23. Förekomst av någon känd livshotande icke-hjärtsjukdom som kommer att begränsa patientens förväntade livslängd till mindre än ett år.
24. Kontraindikation eller känd överkänslighet mot antikoagulantia och/eller trombocythämmande behandling.
25. Venös anatomi olämplig för implantattillförsel.
26. Pacemaker eller ICD-ledning finns som skulle förhindra lämplig ventilplacering.
27. Aktiv covid-19-infektion.
28. Samsjukliga tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan begränsa patientens möjlighet att delta i studien, inklusive uppfyllande av uppföljningskrav, eller som kan påverka studiens vetenskapliga integritet.
29. Tidigare inskriven i den här studien eller deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har fullföljt det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med denna studies effektmått.