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Trisol 系统 EFS 研究

2025年11月18日 更新者：Trisol Medical

Trisol 系统的早期可行性研究

这项早期可行性研究的目的是获得对 Trisol 系统治疗中度或重度三尖瓣反流 (TR) 患者的安全性和性能的早期临床洞察。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性、单臂、开放标签、多中心早期可行性临床研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 首席研究员：
          • Rajendra Makkar, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • 招聘中
        • Piedmont Heart Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pradeep K Yadav, MD
        • 首席研究员：
          • Vinod Thourani, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 首席研究员：
          • Amar Krishnaswamy, MD
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • 尚未招聘
        • Main Line Health / Lankenau Institute for Medical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William Gray, MD FACC FSCAI
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kashish Goel, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia Cardiology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 > 18 岁。
  2. 受试者符合根据当地监管要求提供知情同意的法定最低年龄。
  3. 根据超声心动图核心实验室对合格经胸超声心动图 (TTE) 和/或经食管超声心动图 (TEE) 的评估确定，参与者患有症状性、中度或更严重的功能性或退行性三尖瓣反流 (TR)。
  4. 纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 II 至 IVa。
  5. 参与者被认为具有高手术风险或更高的三尖瓣手术风险，并且适合由当地心脏团队确定的经导管三尖瓣置换术。
  6. 参与者根据医疗标准进行了充分治疗，包括冠状动脉疾病、二尖瓣反流和心力衰竭指南指导的药物治疗 (GDMT)，至少在索引程序前 30 天。
  7. 男性或未怀孕的女性。
  8. 参与者了解程序的性质，并在任何研究特定评估之前提供书面知情同意书。
  9. 参与者愿意并能够遵守指定的研究要求和后续评估。
  10. 参与者在解剖学上适合 Trisol 系统，包括根据成像要求的经颈静脉通路，并经受试者筛选委员会批准

排除标准：

  1. 以前的三尖瓣修复或更换可能会妨碍研究设备的正确交付或部署。
  2. 过去 90 天内的中风或短暂性脑缺血事件。
  3. 过去 90 天内发生过急性心肌梗死。
  4. 需要正性肌力治疗或机械血流动力学支持装置的血流动力学不稳定。
  5. 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建。
  6. 在过去 30 天内植入或修改任何节律管理设备（CRT 或 CRT-D）或植入式心律转复除颤器。
  7. 新的或未经治疗的右心腔或/和上腔静脉心内肿块、血栓或赘生物。
  8. 肺动脉压力导管测量的肺动脉收缩压 (sPAP) > 80 mmHg。
  9. 右心室每搏功指数 (RVSWI) g/m2/beat <400 和肺动脉搏动指数 (PAPi) <2 的严重右心室功能障碍。
  10. 持续败血症，包括活动性心内膜炎。
  11. 需要当前抗生素治疗的活动性感染。
  12. 已知的出血素质或高凝状态。
  13. 定义的血液恶液质：白细胞减少症（WBC <3000 个细胞/mm3），血小板减少症（血小板计数 <50,000 个细胞/mm3）。
  14. 活动性胃肠道 (GI) 出血或在过去 60 天内有 GI 出血史，这将排除抗凝治疗。
  15. 在索引程序之前 30 天内通过静息超声心动图测量的 LVEF <25%。
  16. 禁忌经食管超声心动图检查的患者。
  17. 主动脉瓣、二尖瓣或肺动脉瓣疾病（严重狭窄或严重反流）需要干预或在入组前 90 天内进行。
  18. 三尖瓣严重狭窄。
  19. 在索引程序前 30 天内需要任何经皮心血管介入、心血管手术或颈动脉手术。
  20. 出于任何原因需要紧急或紧急的非心脏手术。
  21. 禁忌症或已知对设备组件过敏，使用维生素 K 拮抗剂进行抗凝治疗，或对无法充分预先给药的造影剂过敏。
  22. 心脏移植史，或目前列为紧急移植的参与者（例如，UNOS 状态 1）。
  23. 存在任何已知的危及生命的非心脏疾病，这些疾病会将受试者的预期寿命限制在不到一年。
  24. 禁忌症或已知对抗凝治疗和/或抗血小板治疗过敏。
  25. 静脉解剖不适合种植体输送。
  26. 存在起搏器或 ICD 导线会妨碍适当的瓣膜放置。
  27. 活跃的 COVID-19 感染。
  28. 研究者认为可能会限制患者参与研究的能力（包括遵守随访要求）或可能影响研究的科学完整性的合并症。
  29. 以前参加过本研究或目前正在参与另一项尚未完成主要终点或临床上干扰本研究终点的研究性药物或设备研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用 Trisol 系统进行治疗
设备：经导管三尖瓣置换术
在经导管方法中使用 Trisol 系统更换三尖瓣

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
器械相关严重不良事件发生率
大体时间：最多 30 天
设备相关严重不良事件的发生率，包括死亡（心血管和非心血管）、MI（MVARC 定义）、致残性中风、危及生命的出血（MVARC III-V 型）、需要透析的肾衰竭、急诊手术、需要由于设备故障而进行的额外手术
最多 30 天
技术成功率
大体时间：过程中
技术成功：在正确的位置交付和部署设备以及回收交付系统。
过程中
手术成功率
大体时间：最多 30 天
程序成功：免于紧急手术或与设备或通路程序相关的再干预，没有死亡、中风或设备功能障碍
最多 30 天
TR 相对于基线的变化
大体时间：过程中
TR 相对于基线的变化：根据 TEE 成像，与基线 TR 等级相比，植入后 TR 等级立即降低。
过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床表现终点 - TR 相对于基线的变化
大体时间：30天、6个月、12个月
TR 相对于基线的变化：TR 等级与基线 TR 等级相比的降低，基于 TTE 成像
30天、6个月、12个月
临床表现终点 - NYHA 级别的变化
大体时间：30 天、6 个月、12 个月，然后每年一次
纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级：NYHA 相对于基线的变化
30 天、6 个月、12 个月，然后每年一次
临床表现终点——分钟步行试验
大体时间：30天、6个月和12个月
六分钟步行测试：距基线的距离变化（米）
30天、6个月和12个月
生活质量：根据堪萨斯城心肌病问卷测量的基线变化
大体时间：30天、6个月和12个月
临床表现终点 - 生活质量：根据堪萨斯城心肌病问卷测量的基线变化
30天、6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Trisol Medical

调查人员

  • 首席研究员：Isaac George, MD、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月2日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2031年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月23日

首次发布 (实际的)

2021年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月18日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DMS-10809

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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