Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trisol System EFS-studie

18. november 2025 oppdatert av: Trisol Medical

Tidlig mulighetsstudie av Trisol-systemet

Målet med denne tidlige mulighetsstudien er å få tidlig klinisk innsikt i Trisol-systemets sikkerhet og ytelse for å behandle pasienter med moderat eller større tricuspid regurgitasjon (TR).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, enarms, åpen, multisenter tidlig klinisk gjennomførbarhetsstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Rajendra Makkar, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pradeep K Yadav, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Vinod Thourani, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Amar Krishnaswamy, MD
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Main Line Health / Lankenau Institute for Medical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Gray, MD FACC FSCAI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kashish Goel, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Cardiology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år.
  2. Emnet oppfyller den lovbestemte minstealderen for å gi informert samtykke basert på lokale forskriftskrav.
  3. Deltakeren har symptomatisk, moderat eller større funksjonell eller degenerativ trikuspidalregurgitasjon (TR) som bestemt av Echocardiography Core Lab-vurderingen av et kvalifiserende transthorax ekkokardiogram (TTE) og/eller transøsofagealt ekkokardiogram (TEE).
  4. New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse II til IVa.
  5. Deltakeren anses for å ha høy kirurgisk risiko eller høyere for trikuspidalklaffoperasjon og egnet for transkateter trikuspidalklafferstatning som bestemt av det lokale hjerteteamet.
  6. Deltaker behandlet adekvat basert på medisinske standarder, inkludert for koronararteriesykdom, mitralregurgitasjon og Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) for hjertesvikt i minst 30 dager før indeksprosedyren.
  7. Hann eller ikke-gravid kvinne.
  8. Deltakeren forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke vurderinger.
  9. Deltaker er villig og i stand til å overholde spesifiserte studiekrav og oppfølgingsevalueringer.
  10. Deltakeren er anatomisk egnet for Trisol-systemet, inkludert transjugulær tilgang i henhold til bildekrav, og er godkjent av fagscreeningskomiteen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere reparasjon eller utskifting av trikuspidalklaffen som kan hindre riktig levering eller utplassering av studieenheten.
  2. Hjerneslag eller forbigående iskemisk hendelse i løpet av de siste 90 dagene.
  3. Akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 90 dagene.
  4. Hemodynamisk ustabilitet som krever inotrop terapi eller mekanisk hemodynamisk støtteutstyr.
  5. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering.
  6. Implantering eller revisjon av en hvilken som helst rytmestyringsenhet (CRT eller CRT-D) eller implanterbar kardioverter-defibrillator i løpet av de siste 30 dagene.
  7. Nytt eller ubehandlet høyre hjertekammer eller/og superior vena cava intrakardial masse, trombe eller vegetasjon.
  8. Systolisk pulmonalt arterielt trykk (sPAP) > 80 mmHg målt med pulmonalt trykkkateter.
  9. Alvorlig RV-dysfunksjon med RV Stroke Work Index (RVSWI) g/m2/slag <400 og Pulmonary Artery Pulsatile Index (PAPi) <2.
  10. Pågående sepsis, inkludert aktiv endokarditt.
  11. Aktiv infeksjon som krever nåværende antibiotikabehandling.
  12. Kjent blødende diatese eller hyperkoagulerbar tilstand.
  13. Bloddyskrasier som definert: leukopeni (WBC <3000 celler/mm3), trombocytopeni (blodplateantall <50 000 celler/mm3).
  14. Aktiv gastrointestinal (GI) blødning eller historie med GI-blødning i løpet av de siste 60 dagene som ville utelukke antikoagulasjon.
  15. LVEF <25 % målt ved hvileekkokardiogram innen 30 dager før indeksprosedyren.
  16. Pasienter hvor transøsofageal ekkokardiografi er kontraindisert.
  17. Aorta-, mitral- eller lungeklaffsykdom (alvorlig stenose eller alvorlig oppstøt) som krever intervensjon eller utført innen 90 dager før innmelding.
  18. Alvorlig trikuspidalklaffstenose.
  19. Behov for enhver perkutan kardiovaskulær intervensjon, kardiovaskulær kirurgi eller carotiskirurgi innen 30 dager før indeksprosedyren.
  20. Behov for akutt eller akutt ikke-hjertekirurgi uansett årsak.
  21. Kontraindikasjon eller kjent allergi mot utstyrskomponenter, antikoagulasjonsbehandling med en vitamin K-antagonist eller mot kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  22. Anamnese med hjertetransplantasjon, eller deltaker som for øyeblikket er oppført for presserende transplantasjon (f.eks. UNOS Status 1).
  23. Tilstedeværelse av enhver kjent livstruende ikke-hjertesykdom som vil begrense pasientens forventede levetid til mindre enn ett år.
  24. Kontraindikasjon eller kjent overfølsomhet for antikoagulasjonsbehandling og/eller blodplatehemmende behandling.
  25. Venøs anatomi uegnet for implantatlevering.
  26. Pacemaker eller ICD-ledning tilstede som ville forhindre passende ventilplassering.
  27. Aktiv COVID-19-infeksjon.
  28. Komorbide tilstand(er) som, etter utforskerens oppfatning, kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien, inkludert overholdelse av oppfølgingskrav, eller som kan påvirke den vitenskapelige integriteten til studien.
  29. Tidligere registrert i denne studien eller deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk interfererer med endepunktene til denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med Trisol System
Enhet: Transkateter Tricuspid Valve Replacement
Utskifting av trikusupidklaffen ved bruk av Trisol System i en transkatetertilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 30 dager
Hyppighet av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger, inkludert død (kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær), MI (MVARC-definisjoner), invalidiserende hjerneslag, livstruende blødninger (MVARC type III-V), nyresvikt som krever dialyse, akuttkirurgi, behov for ytterligere kirurgiske prosedyrer på grunn av enhetsfeil
Opptil 30 dager
Frekvens for teknisk suksess
Tidsramme: Under prosedyren
Teknisk suksess: levering og utplassering av enheten i riktig posisjon og henting av leveringssystemet.
Under prosedyren
Frekvens for prosessuell suksess
Tidsramme: Opptil 30 dager
Prosedyremessig suksess: frihet fra akuttkirurgi eller gjeninngrep knyttet til enheten eller tilgangsprosedyren, uten død, hjerneslag eller funksjonssvikt
Opptil 30 dager
Endring i TR fra baseline
Tidsramme: Under prosedyren
Endring i TR fra baseline: reduksjon i TR-grad umiddelbart etter implantasjon sammenlignet med baseline TR-grad, basert på TEE-avbildning.
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske endepunkter - Endring i TR fra baseline
Tidsramme: Etter 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Endring i TR fra baseline: reduksjon i TR-grad sammenlignet med baseline TR-grad, basert på TTE-avbildning
Etter 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Kliniske endepunkter - Endring i NYHA-klassen
Tidsramme: Etter 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig
New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse: endring i NYHA fra baseline
Etter 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig
Kliniske endepunkter -- minutters gangetest
Tidsramme: Ved 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Seks minutters gangtest: endring i avstand (m) fra baseline
Ved 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet: endring fra baseline målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: Ved 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Kliniske ytelsesendepunkter -Livskvalitet: endring fra baseline målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Ved 30 dager, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trisol Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isaac George, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMS-10809

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere