定位放射線治療を受けている前立腺癌患者における SpaceOAR Vue システムの有効性 (SABRE)
2026年9月10日 更新者：Boston Scientific Corporation
前立腺がんを治療するために体幹部定位放射線治療 (SBRT) を受けている被験者の後期胃腸 (GI) 毒性を軽減する SpaceOAR Vue システムの有効性を実証すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前立腺がんの治療のために体幹部定位放射線治療（SBRT）を受ける参加者における遅発性胃腸毒性を軽減するSpaceOAR Vueシステムの有効性を評価するために設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド、T12 DV56
- Bon Secours Radiotherapy Cork
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- GenesisCare USA
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Florida Urology Partners, LLC
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48098
- GenesisCare USA
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- New Jersey Urology, a Summit Health Company
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Dr. John Sylvester
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Bristol、イギリス、BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford General Hospital
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU27XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Parma、イタリア、43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Rome、イタリア
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Verona、イタリア、37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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New South Wales
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital - ROPAIR
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Basel、スイス、CH-4031
- University Hospital Basel
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Bern、スイス、3010
- Inselspital - University Hospital Bern
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Barakaldo、スペイン、48903
- Hospital Universitario Cruces
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン、28002
- GenesisCare, Hospital San Francisco de Asis
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Bonn、ドイツ、D-53129
- MEDICLIN Robert Janker Klinik
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Nuremberg、ドイツ、90419
- Klinikum Nurnberg Nord
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Levallois-Perret、フランス、92300
- Institut de Radiothérapie & Radiochirurgie HARTMANN
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Cedex
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Villejuif、Cedex、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -被験者は病理学的に確認されている必要があります（定期的なヘマトキシリンおよびエオシン（H＆E）染色により）前立腺の浸潤性腺癌であり、SBRTを受ける予定であった必要があります。
- 被験者には、次の 1 つ以上が必要です。
- 臨床病期 T2b - T2c (AJCC 第 6 版) 腫瘍
- -ベースライン/スクリーニング訪問から6か月以内に採取された生検から決定されたグリソンスコア7
- -被験者の登録/ベースライン訪問中に測定された血中PSAレベルが10〜20 ng / mlであることを示した
- 被験者または権限を与えられた代表者は、研究の性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供し、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会（IRB）/倫理委員会（EC）によって承認されました。
除外基準:
- -スクリーニング/ベースライン訪問の前の3か月以内に記録された前立腺> 80 cc
- 臨床病期 T3 または T4（AJCC 第 6 版）の腫瘍
- -被験者登録/ベースライン訪問中に測定された血中PSAレベル> 20 ng / ml
- グリソンスコア≧8
- -前立腺癌の後方被膜外伸展（ECE）のMRI証拠があった被験者。 -転移性疾患、研究中に治療された他の進行中の癌を有する被験者、または骨盤リンパ節の放射線療法が計画された被験者。
- -以前に浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）を有する被験者 被験者が最低3年間無病であった場合を除きます。
- 前立腺摘除術、経尿道的前立腺手術の病歴（例： TUNA、TUMT、TURP) スクリーニング前の 1 年以内に実施された場合、その他の局所前立腺がん治療 (例: 凍結療法または小線源治療)、またはスクリーニング前の任意の時点での以前の骨盤照射。
- -低前部または腹部会陰切除または直腸手術を必要とする以前の骨盤手術の病歴。
- -クローン病、潰瘍性大腸炎、または過敏性腸疾患などの炎症性腸疾患（IBD）の病歴または活動性。
- -肛門または瘻孔などの肛門周囲疾患を含む研究結果の解釈を妨げる可能性のある直腸周囲疾患の病歴または現在の疾患。
- -過去3か月以内に医療介入を必要とする出血性痔核。
- -部分トロンボプラスチン時間（PTT）> 35秒または国際正規化比（INR）> 1.4として定義される活動性出血障害または臨床的に重要な凝固障害または血小板数がmm³あたり100,000未満。 注: 抗凝固薬を使用している患者は、インデックス手順のために抗凝固薬を中止できる場合に含めることができます。
- -38℃を超える発熱、WBCが12,000 / uLを超える陽性診断または疑わしい診断に基づく、会陰、胃腸（GI）または尿路を含む活動的な炎症または感染プロセス。
- 損なわれた免疫システム: WBC < 4000 /uL または > 12,000/uL またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の以前の診断 (過去 6 か月以内にウイルス量が検出可能)/後天性免疫不全症候群 (AIDS) または自己免疫疾患。
- -安全なMRI、インプラント、または研究に必要なイメージングを妨げるその他の条件の禁忌（例：MRI非対応のペースメーカーまたは研究者の裁量でMRI画像に悪影響を与える金属）。
- 被験者が、主要評価項目を完了していない別の治験薬またはデバイス治験に登録された場合、またはこの治験に臨床的に干渉した場合。
- 研究要件またはフォローアップスケジュールを順守できない。
- 治験責任医師が、本研究の意図を妨げる、または参加が患者の最善の利益にならないと考える状態。
- -既知のヨウ素感受性またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：スペーサーなしのコントロール
被験者は、SpaceOAR Vue を使用せずに放射線療法を受けます。
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実験的：SpaceOAR ビュー
被験者は、SpaceOAR Vue ハイドロゲルの注射後に放射線療法を受けます。
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SpaceOAR Vue システムは、前立腺癌の放射線治療中に直腸前壁を一時的に前立腺から離して配置することを目的としており、このスペースを作成する際に、直腸前部に照射される放射線量を減らすことが SpaceOAR Vue システムの目的です。 SpaceOAR Vue システムは生分解性素材で構成されており、前立腺放射線治療の全過程でスペースを維持し、時間の経過とともに患者の体に完全に吸収されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期消化管（GI）毒性
時間枠：SBRT開始後3～24ヶ月
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SpaceOAR Vue Systemハイドロゲルの配置の有無にかかわらず、SBRT治療後に後期GI毒性を経験した被験者の割合。
遅発性消化管毒性は、SBRT 開始後 3 か月から 24 か月の間にグレード 2 以上の消化管有害事象 (NCI CTCAE v4) が発生した場合と定義されます。
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SBRT開始後3～24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EPIC-26 腸スコア
時間枠：SBRT開始後24ヶ月
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ベースラインから SBRT 開始後 24 か月までの EPIC-26 腸スコアの最小重要差 (MID) 以上の EPIC-26 腸スコアの減少を経験している被験者の割合。
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SBRT開始後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suneil Jain, MB, BCh, PhD、Queen's University, Belfast
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月21日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月24日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- U0702
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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