Эффективность системы SpaceOAR Vue у пациентов с раком простаты, получающих стереотаксическую лучевую терапию тела (SABRE)
10 сентября 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Продемонстрировать эффективность системы SpaceOAR Vue в снижении поздней токсичности желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) у субъектов, проходящих стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) для лечения рака предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки эффективности системы SpaceOAR Vue в снижении поздней желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности у участников, проходящих стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) для лечения рака предстательной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital - ROPAIR
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, D-53129
- MEDICLIN Robert Janker Klinik
-
Nuremberg, Германия, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия, T12 DV56
- Bon Secours Radiotherapy Cork
-
-
-
-
-
Barakaldo, Испания, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28002
- GenesisCare, Hospital San Francisco de Asis
-
-
-
-
-
Parma, Италия, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Rome, Италия
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Verona, Италия, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Derriford General Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU27XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
- GenesisCare USA
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Florida Urology Partners, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- GenesisCare USA
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
- New Jersey Urology, a Summit Health Company
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Dr. John Sylvester
-
-
-
-
-
Levallois-Perret, Франция, 92300
- Institut de Radiothérapie & Radiochirurgie HARTMANN
-
-
Cedex
-
Villejuif, Cedex, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, CH-4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital - University Hospital Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Субъекты должны иметь патологически подтвержденную (рутинным окрашиванием гематоксилином и эозином (H&E)) инвазивную аденокарциному предстательной железы и должны планировать проведение SBRT.
- Субъекты должны иметь один или несколько из следующих признаков:
- Клиническая стадия опухоли T2b - T2c (6-е издание AJCC)
- Оценка по шкале Глисона 7 по результатам биопсии, взятой в течение 6 месяцев после исходного/скринингового визита.
- Продемонстрированные уровни ПСА в крови 10–20 нг/мл, измеренные во время регистрации субъекта/исходного визита.
- Субъект или уполномоченный представитель был проинформирован о характере исследования и предоставил письменное информированное согласие, одобренное соответствующим Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Комитетом по этике (EC) соответствующего клинического центра.
Критерий исключения:
- Предстательная железа > 80 куб. см, зарегистрированная в течение 3 месяцев, предшествующих скринингу/посещению исходного уровня
- Клиническая стадия опухоли Т3 или Т4 (6-е издание AJCC)
- Уровень ПСА в крови> 20 нг/мл, измеренный во время регистрации субъекта/исходного визита
- Оценка по шкале Глисона ≥ 8
- Субъекты, у которых были данные МРТ о заднем экстракапсулярном распространении (ECE) рака предстательной железы. Субъекты с метастатическим заболеванием, другими текущими раковыми заболеваниями, которые лечились во время исследования, или субъекты, для которых была запланирована лучевая терапия тазовых лимфатических узлов.
- Субъекты с любым предшествующим инвазивным злокачественным новообразованием (кроме немеланоматозного рака кожи), если только субъект не был свободен от заболевания в течение как минимум 3 лет.
- История простатэктомии, трансуретральной хирургии простаты (например, ТУНА, ТУМТ, ТУРП), если они были проведены в течение 1 года до скрининга, другая локальная терапия рака предстательной железы, например, криотерапия или брахитерапия) или предыдущее облучение таза в любое время до скрининга.
- История предшествующих операций на органах малого таза, требующих низкой передней или брюшно-промежностной резекции или операции на прямой кишке.
- История или активное воспалительное заболевание кишечника (IBD), такое как болезнь Крона, язвенный колит или раздраженное заболевание кишечника.
- История или текущее периректальное заболевание, которое может помешать интерпретации результатов исследования, включая анальные или перианальные заболевания, такие как свищ.
- Кровоточащий геморрой, требующий медицинского вмешательства в течение предшествующих трех месяцев.
- Активное нарушение свертываемости крови или клинически значимая коагулопатия, определяемая как частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) > 35 с или международное нормализованное отношение (МНО) > 1,4 или количество тромбоцитов менее 100 000 на мм³. Примечание. Пациенты, принимающие антикоагулянты, могут быть включены, если прием антикоагулянтов может быть прекращен для индексной процедуры.
- Активный воспалительный или инфекционный процесс с вовлечением промежности, желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или мочевыводящих путей на основании положительного диагноза или подозрения на диагноз при наличии лихорадки >38⁰ C, лейкоцитов > 12 000/мкл.
- Нарушенная иммунная система: лейкоциты < 4000/мкл или > 12 000/мкл или ранее диагностированный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (с определяемой вирусной нагрузкой в течение последних 6 месяцев)/синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или аутоиммунное заболевание.
- Противопоказания для безопасной МРТ, имплантации или других состояний, которые могут помешать визуализации, необходимой для исследования (например, кардиостимулятор, не совместимый с МРТ, или металл, который отрицательно влияет на изображение МРТ по усмотрению исследователя).
- Если субъект был включен в исследование другого исследуемого препарата или устройства, которое не достигло первичной конечной точки или которое клинически мешало этому исследованию.
- Невозможно выполнить требования исследования или график последующего наблюдения.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, будет мешать цели исследования или сделает участие не в интересах пациента.
- Известная чувствительность к йоду или аллергия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль без спейсера
Субъекты будут получать лучевую терапию без использования SpaceOAR Vue.
|
|
|
Экспериментальный: SpaceOAR Vue
Субъекты получат лучевую терапию после инъекции гидрогеля SpaceOAR Vue.
|
Система SpaceOAR Vue предназначена для временного размещения передней стенки прямой кишки вдали от предстательной железы во время лучевой терапии рака предстательной железы, и при создании этого пространства целью системы SpaceOAR Vue является снижение дозы облучения, доставляемой в переднюю прямую кишку. Система SpaceOAR Vue состоит из биоразлагаемого материала, сохраняет пространство для всего курса лучевой терапии простаты и со временем полностью поглощается организмом пациента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя желудочно-кишечная (ЖКТ) токсичность
Временное ограничение: От 3 до 24 месяцев после начала SBRT
|
Доля субъектов с поздней желудочно-кишечной токсичностью после лечения SBRT с размещением гидрогеля SpaceOAR Vue System или без него.
Поздняя токсичность со стороны желудочно-кишечного тракта определяется как возникновение нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта 2-й или более высокой степени (NCI CTCAE v4) в период от 3 до 24 месяцев после начала SBRT.
|
От 3 до 24 месяцев после начала SBRT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кишечника EPIC-26
Временное ограничение: 24 месяца после начала SBRT
|
Доля субъектов, у которых наблюдается снижение оценки состояния кишечника по шкале EPIC-26, превышающее или равное минимальной важной разнице (MID) в оценке состояния кишечника по шкале EPIC-26 от исходного уровня до 24 месяцев после начала SBRT.
|
24 месяца после начала SBRT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suneil Jain, MB, BCh, PhD, Queen's University, Belfast
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- U0702
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .