Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność systemu SpaceOAR Vue u pacjentów z rakiem prostaty leczonych stereotaktyczną radioterapią ciała (SABRE)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Wykazanie skuteczności systemu SpaceOAR Vue w zmniejszaniu późnej toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) u pacjentów poddawanych stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w leczeniu raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę skuteczności systemu SpaceOAR Vue w redukcji późnej toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) u uczestników poddawanych stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w leczeniu raka prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - ROPAIR
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Francja
      • Levallois-Perret, Francja, 92300
        • Institut de Radiothérapie & Radiochirurgie HARTMANN
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28002
        • GenesisCare, Hospital San Francisco de Asis
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 DV56
        • Bon Secours Radiotherapy Cork
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, D-53129
        • MEDICLIN Robert Janker Klinik
      • Nuremberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • GenesisCare USA
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Florida Urology Partners, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • GenesisCare USA
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • New Jersey Urology, a Summit Health Company
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Dr. John Sylvester
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital - University Hospital Bern
  • Włochy
      • Parma, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome, Włochy
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Verona, Włochy, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford General Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU27XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego patologicznie (przez rutynowe barwienie hematoksyliną i eozyną (H&E)) inwazyjnego gruczolakoraka gruczołu krokowego i muszą planować poddanie się SBRT.
  • Przedmioty muszą mieć co najmniej jeden z następujących elementów:
  • Guz w stadium klinicznym T2b - T2c (AJCC, wydanie 6).
  • Wynik w skali Gleasona 7 określony na podstawie biopsji wykonanej w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej/przesiewowej
  • Wykazane poziomy PSA we krwi 10-20 ng/ml, mierzone podczas rejestracji pacjenta/wizyty wyjściowej
  • Uczestnik lub upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania i przedstawił pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Komitet ds. Etyki (EC) odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Prostata >80 cm3 udokumentowana w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową/podstawową
  • Guz w stadium klinicznym T3 lub T4 (AJCC, wydanie 6).
  • Poziom PSA we krwi >20 ng/ml zmierzony podczas rejestracji pacjenta/wizyty wyjściowej
  • Wynik Gleasona ≥ 8
  • Osoby, u których MRI wykazało tylne zewnątrztorebkowe rozszerzenie (ECE) raka gruczołu krokowego. Osoby z chorobą przerzutową, innymi trwającymi nowotworami, które były leczone podczas badania lub osoby, u których zaplanowano radioterapię węzłów chłonnych miednicy.
  • Pacjenci z jakimkolwiek wcześniejszym inwazyjnym nowotworem złośliwym (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że pacjent był wolny od choroby przez co najmniej 3 lata.
  • Historia prostatektomii, przezcewkowej operacji gruczołu krokowego (np. TUNA, TUMT, TURP), jeśli przeprowadzono w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, inne miejscowe leczenie raka prostaty, np.
  • Historia wcześniejszej operacji miednicy wymagającej resekcji dolnej części przedniej lub brzuszno-kroczowej lub operacji odbytnicy.
  • Historia lub czynna choroba zapalna jelit (IBD), taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba jelita drażliwego.
  • Historia lub obecna choroba okołoodbytnicza, która może wpływać na interpretację wyników badania, w tym choroby odbytu lub okolicy odbytu, takie jak przetoka.
  • Krwawiące hemoroidy wymagające interwencji medycznej w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Czynna skaza krwotoczna lub klinicznie istotna koagulopatia zdefiniowana jako czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 35 s lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,4 lub liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 na mm³. Uwaga: Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe mogą zostać włączeni, jeśli można odstawić leki przeciwzakrzepowe w celu przeprowadzenia procedury wskaźnikowej.
  • Czynny proces zapalny lub infekcyjny obejmujący krocze, przewód pokarmowy lub drogi moczowe na podstawie rozpoznania dodatniego lub podejrzenia rozpoznania w obecności gorączki >38⁰C, leukocytów >12 000/ul.
  • Osłabiony układ odpornościowy: WBC < 4000/ul lub > 12 000/ul lub wcześniejsze rozpoznanie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (z wykrywalnym mianem wirusa w ciągu ostatnich 6 miesięcy)/zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub choroby autoimmunologicznej.
  • Przeciwwskazania do bezpiecznego rezonansu magnetycznego, implantów lub innych warunków, które mogłyby zakłócać obrazowanie wymagane do badania (np. rozrusznik serca niekompatybilny z rezonansem magnetycznym lub metal, który negatywnie wpływa na obraz rezonansu magnetycznego według uznania badacza).
  • Jeśli uczestnik został włączony do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie zakłóciło to badanie.
  • Nie można spełnić wymagań dotyczących badania lub harmonogramu działań następczych.
  • Każdy stan, który według badacza kolidowałby z celem badania lub sprawiał, że udział w nim nie leżał w najlepszym interesie pacjenta.
  • Znana wrażliwość na jod lub alergia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola bez spacji
Pacjenci otrzymają radioterapię bez użycia SpaceOAR Vue.
Eksperymentalny: SpaceOAR Vue
Pacjenci otrzymają radioterapię po wstrzyknięciu hydrożelu SpaceOAR Vue.
Urządzenie: System SpaceOAR Vue

System SpaceOAR Vue ma na celu tymczasowe ustawienie przedniej ściany odbytnicy z dala od gruczołu krokowego podczas radioterapii raka gruczołu krokowego, a podczas tworzenia tej przestrzeni celem systemu SpaceOAR Vue jest zmniejszenie dawki promieniowania dostarczanej do przedniej części odbytnicy.

System SpaceOAR Vue składa się z materiału biodegradowalnego, zachowuje przestrzeń przez cały cykl radioterapii prostaty i jest z czasem całkowicie wchłaniany przez organizm pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna toksyczność żołądkowo-jelitowa (GI).
Ramy czasowe: 3 do 24 miesięcy po rozpoczęciu SBRT
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła późna toksyczność przewodu pokarmowego po leczeniu SBRT z lub bez umieszczenia hydrożelu SpaceOAR Vue System. Późna toksyczność ze strony przewodu pokarmowego jest definiowana jako wystąpienie zdarzenia niepożądanego ze strony przewodu pokarmowego stopnia 2. lub wyższego (NCI CTCAE v4) między 3 a 24 miesiącem po rozpoczęciu SBRT
3 do 24 miesięcy po rozpoczęciu SBRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jelita EPIC-26
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu SBRT
Odsetek pacjentów, u których wystąpił spadek wyniku jelitowego EPIC-26 większy lub równy minimalnej istotnej różnicy (MID) w wyniku punktacji jelitowej EPIC-26 od wartości początkowej do 24 miesięcy po rozpoczęciu SBRT.
24 miesiące po rozpoczęciu SBRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Suneil Jain, MB, BCh, PhD, Queen's University, Belfast

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U0702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na System SpaceOAR Vue

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj