Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​SpaceOAR Vue-systemet hos personer med prostatakræft, der behandles med stereootaktisk kropsstrålebehandling (SABRE)

11. maj 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation
For at demonstrere effektiviteten af ​​SpaceOAR Vue-systemet til at reducere sen gastrointestinal (GI) toksicitet hos forsøgspersoner, der gennemgår Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT) til behandling af prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af SpaceOAR Vue-systemet til at reducere sen gastrointestinal (GI) toksicitet hos deltagere, der gennemgår stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) til behandling af prostatakræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - ROPAIR
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford General Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU27XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • GenesisCare USA
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Florida Urology Partners, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • GenesisCare USA
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • New Jersey Urology, a Summit Health Company
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Dr. John Sylvester
  • Frankrig
      • Levallois-Perret, Frankrig, 92300
        • Institut de Radiothérapie & Radiochirurgie HARTMANN
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DV56
        • Bon Secours Radiotherapy Cork
  • Italien
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome, Italien
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Verona, Italien, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - University Hospital Bern
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28002
        • GenesisCare, Hospital San Francisco de Asis
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, D-53129
        • MEDICLIN Robert Janker Klinik
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Forsøgspersoner skal have patologisk bekræftet (ved rutinemæssig hæmatoxylin og eosin (H&E)-farvning) invasivt adenocarcinom i prostata og skal have planlagt at gennemgå SBRT.
  • Emner skal have en eller flere af følgende:
  • Klinisk stadie T2b - T2c (AJCC 6. udgave) tumor
  • Gleason Score 7 som bestemt ud fra en biopsi taget inden for 6 måneder efter baseline/screeningsbesøget
  • Påviste PSA-niveauer i blodet 10-20 ng/ml målt under forsøgspersonens tilmelding/baselinebesøg
  • Forsøgsperson eller autoriseret repræsentant blev informeret om undersøgelsens art og givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Prostata >80 cc dokumenteret inden for 3 måneder forud for screeningen/baseline besøget
  • Klinisk stadium T3 eller T4 (AJCC 6. udgave) tumor
  • PSA-niveau i blodet >20 ng/ml som målt under forsøgspersonens tilmelding/baselinebesøg
  • Gleason-score ≥ 8
  • Forsøgspersoner, der havde MR-bevis for posterior ekstrakapsulær forlængelse (ECE) af prostatacancer. Forsøgspersoner, der havde metastatisk sygdom, andre igangværende kræftformer, som blev behandlet under undersøgelsen, eller forsøgspersoner, for hvem der var planlagt strålebehandling af bækkenlymfeknuder.
  • Forsøgspersoner med nogen tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre forsøgspersonen havde været sygdomsfri i mindst 3 år.
  • Anamnese med prostatektomi, transurethral prostatakirurgi (f.eks. TUNA, TUMT, TURP) hvis den udføres inden for 1 år før screening, anden lokal prostatacancerterapi, f.eks. kryoterapi eller brachyterapi) eller tidligere bækkenbestråling på et hvilket som helst tidspunkt før screening.
  • Anamnese med tidligere bækkenkirurgi, der kræver lave anterior- eller abdominoperineale resektioner eller rektalkirurgi.
  • Anamnese med eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD) såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller irritabel tarmsygdom.
  • Anamnese med eller aktuel perirektal sygdom, der kan interferere med fortolkning af undersøgelsesresultater, herunder anale eller perianale sygdomme såsom fistel.
  • Blødende hæmorider, der kræver medicinsk intervention inden for de foregående tre måneder.
  • Aktiv blødningsforstyrrelse eller en klinisk signifikant koagulopati defineret som en partiel tromboplastintid (PTT) >35s eller International Normalized Ratio (INR) > 1,4 eller trombocyttal mindre end 100.000 pr. mm³. Bemærk: Patienter på antikoagulantia kan inkluderes, hvis den antikoagulerende medicin kan seponeres til indeksprocedure.
  • Aktiv inflammatorisk eller infektiøs proces, der involverer perineum, mave-tarm (GI) eller urinveje baseret på positiv diagnose eller mistanke om diagnose i nærværelse af feber >38⁰ C, WBC > 12.000/uL.
  • Kompromitteret immunsystem: WBC < 4000/uL eller > 12.000/uL eller tidligere diagnoser for human immundefektvirus (HIV) (med en påviselig viral belastning inden for de sidste 6 måneder)/erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller autoimmun sygdom.
  • Kontraindikation for sikker MR-scanning, implantater eller andre tilstande, der ville interferere med billeddannelse, der kræves til undersøgelsen (f.eks. ikke-MRI-kompatibel pacemaker eller metal, der påvirker MR-billedet negativt efter investigators skøn).
  • Hvis en forsøgsperson blev tilmeldt et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke havde fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererede med denne undersøgelse.
  • Ude af stand til at overholde studiekravene eller opfølgningsplanen.
  • Enhver tilstand, efterforskeren mente, ville forstyrre hensigten med undersøgelsen eller ville gøre deltagelse ikke i patientens bedste interesse.
  • Kendt jodfølsomhed eller allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen mellemrum kontrol
Forsøgspersoner vil modtage strålebehandling uden brug af SpaceOAR Vue.
Eksperimentel: SpaceOAR Vue
Forsøgspersoner vil modtage strålebehandling efter injektion af SpaceOAR Vue hydrogel.
Enhed: SpaceOAR Vue System

SpaceOAR Vue-systemet er beregnet til midlertidigt at placere den forreste rektalvæg væk fra prostata under strålebehandling af prostatacancer, og ved at skabe dette rum er det hensigten med SpaceOAR Vue-systemet at reducere den strålingsdosis, der leveres til den forreste endetarm.

SpaceOAR Vue System er sammensat af biologisk nedbrydeligt materiale, bevarer plads til hele forløbet af prostatastrålebehandling og absorberes fuldstændigt af patientens krop over tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen gastrointestinal (GI) toksicitet
Tidsramme: 3 til 24 måneder efter SBRT-initiering
Andel af forsøgspersoner, der oplever sen GI-toksicitet efter SBRT-behandling med eller uden placering af SpaceOAR Vue System-hydrogelen. Sen GI-toksicitet er defineret som forekomsten af ​​en grad 2 eller større GI-bivirkning (NCI CTCAE v4) mellem 3- og 24 måneder efter SBRT-initiering
3 til 24 måneder efter SBRT-initiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EPIC-26 tarmresultat
Tidsramme: 24 måneder efter SBRT-initiering
Andel af forsøgspersoner, der oplever et fald i EPIC-26-tarmscore større end eller lig med den minimale vigtige forskel (MID) i EPIC-26-tarmscore fra baseline til 24 måneder efter SBRT-initiering.
24 måneder efter SBRT-initiering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suneil Jain, MB, BCh, PhD, Queen's University, Belfast

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U0702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SpaceOAR Vue System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner