Effektiviteten av SpaceOAR Vue-systemet hos patienter med prostatacancer som behandlas med stereootaktisk kroppsstrålbehandling (SABRE)
10 september 2026 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
För att demonstrera effektiviteten av SpaceOAR Vue-systemet för att minska sen gastrointestinal (GI) toxicitet hos patienter som genomgår stereootaktisk kroppsstrålning (SBRT) för att behandla prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien är utformad för att utvärdera effektiviteten av SpaceOAR Vue-systemet för att minska sen gastrointestinal (GI) toxicitet hos deltagare som genomgår stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) för behandling av prostatacancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital - ROPAIR
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Levallois-Perret, Frankrike, 92300
- Institut de Radiothérapie & Radiochirurgie HARTMANN
-
-
Cedex
-
Villejuif, Cedex, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
- GenesisCare USA
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Florida Urology Partners, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- GenesisCare USA
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
- New Jersey Urology, a Summit Health Company
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Dr. John Sylvester
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 DV56
- Bon Secours Radiotherapy Cork
-
-
-
-
-
Parma, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Rome, Italien
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Verona, Italien, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, CH-4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital - University Hospital Bern
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28002
- GenesisCare, Hospital San Francisco de Asis
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Derriford General Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU27XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, D-53129
- MEDICLIN Robert Janker Klinik
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal.
- Försökspersonerna måste ha patologiskt bekräftat (genom rutinfärgning av hematoxylin och eosin (H&E)) invasivt adenokarcinom i prostatan och måste ha planerat att genomgå SBRT.
- Ämnen måste ha ett eller flera av följande:
- Kliniskt stadium T2b - T2c (AJCC 6:e upplagan) tumör
- Gleason-poäng 7 fastställt från en biopsi som tagits inom 6 månader efter baslinje-/screeningbesöket
- Påvisade blod-PSA-nivåer 10-20 ng/ml uppmätt under försökspersonens registrering/baslinjebesök
- Försöksperson eller auktoriserad representant informerades om studiens natur och gav skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig institutionell granskningsnämnd (IRB)/etisk kommitté (EC) på respektive klinisk plats.
Exklusions kriterier:
- Prostata >80 cc dokumenterad inom 3 månader före screening/baslinjebesöket
- Tumör i kliniskt stadium T3 eller T4 (AJCC 6:e upplagan).
- PSA-nivå i blodet >20 ng/ml uppmätt under försökspersonens registrering/baslinjebesök
- Gleason-poäng ≥ 8
- Försökspersoner som hade MRT-bevis på posterior extrakapsulär förlängning (ECE) av prostatacancer. Försökspersoner som hade metastaserad sjukdom, andra pågående cancerformer som behandlades under studien eller försökspersoner för vilka strålbehandling av bäckenlymfkörteln var planerad.
- Försökspersoner med någon tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) såvida inte patienten hade varit sjukdomsfri i minst 3 år.
- Historik av prostatektomi, transuretral prostatakirurgi (t.ex. TUNA, TUMT, TURP) om den utförs inom 1 år före screening, annan lokal prostatacancerterapi, t.ex. kryoterapi eller brachyterapi) eller tidigare bäckenbestrålning när som helst före screening.
- Historik av tidigare bäckenkirurgi som kräver låga främre eller abdominoperineala resektioner eller rektalkirurgi.
- Historik av eller aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller irritabel tarmsjukdom.
- Anamnes på eller aktuell perirektal sjukdom som kan störa tolkningen av studieresultat inklusive anala eller perianala sjukdomar som fistel.
- Blödande hemorrojder som kräver medicinskt ingripande inom de senaste tre månaderna.
- Aktiv blödningsstörning eller en kliniskt signifikant koagulopati definierad som en partiell tromboplastintid (PTT) >35s eller International Normalized Ratio (INR) > 1,4 eller trombocytantal mindre än 100 000 per mm³. Obs: Patienter på antikoagulantia kan inkluderas om den antikoagulerande medicinen kan avbrytas för indexprocedur.
- Aktiv inflammatorisk eller infektionsprocess som involverar perineum, mag-tarmkanalen (GI) eller urinvägarna baserat på positiv diagnos eller misstänkt diagnos i närvaro av feber >38⁰ C, WBC > 12 000/uL.
- Nedsatt immunsystem: WBC < 4000 /uL eller > 12 000/uL eller tidigare diagnoser för humant immunbristvirus (HIV) (med en detekterbar virusmängd inom de senaste 6 månaderna)/förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller autoimmun sjukdom.
- Kontraindikationer för säker MRT, implantat eller andra tillstånd som skulle störa bildåtergivningen som krävs för studien (t.ex. icke-MRT-kompatibel pacemaker eller metall som negativt påverkar MRT-bilden enligt utredarens bedömning).
- Om en försöksperson var inskriven i en annan läkemedels- eller enhetsprövning som inte hade fullbordat det primära effektmåttet eller som kliniskt störde denna studie.
- Kan inte uppfylla studiekraven eller uppföljningsschemat.
- Alla tillstånd som utredaren trodde skulle störa avsikten med studien eller göra att deltagande inte ligger i patientens bästa.
- Känd jodkänslighet eller allergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: No-Spacer Control
Försökspersoner kommer att få strålbehandling utan användning av SpaceOAR Vue.
|
|
|
Experimentell: SpaceOAR Vue
Försökspersoner kommer att få strålbehandling efter injektion av SpaceOAR Vue hydrogel.
|
SpaceOAR Vue-systemet är avsett att tillfälligt placera den främre ändtarmsväggen bort från prostatan under strålbehandling för prostatacancer och för att skapa detta utrymme är avsikten med SpaceOAR Vue-systemet att minska stråldosen som levereras till den främre ändtarmen. SpaceOAR Vue System är sammansatt av biologiskt nedbrytbart material, bibehåller utrymme för hela behandlingen av prostatastrålbehandling och absorberas helt av patientens kropp över tid. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sen gastrointestinal (GI) toxicitet
Tidsram: 3 till 24 månader efter SBRT-initiering
|
Andel försökspersoner som upplever sen GI-toxicitet efter SBRT-behandling med eller utan placering av SpaceOAR Vue System-hydrogel.
Sen GI-toxicitet definieras som förekomsten av en grad 2 eller högre GI-biverkning (NCI CTCAE v4) mellan 3 och 24 månader efter SBRT-initiering
|
3 till 24 månader efter SBRT-initiering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EPIC-26 tarmpoäng
Tidsram: 24 månader efter SBRT-initiering
|
Andel försökspersoner som upplever en minskning av EPIC-26 tarmpoäng större än eller lika med den minimala viktiga skillnaden (MID) i EPIC-26 tarmpoäng från baslinjen till 24 månader efter SBRT-start.
|
24 månader efter SBRT-initiering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suneil Jain, MB, BCh, PhD, Queen's University, Belfast
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2021
Första postat (Faktisk)
27 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U0702
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .