Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost systému SpaceOAR Vue u pacientů s rakovinou prostaty léčených stereotaktickou radioterapií těla (SABRE)

11. května 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Demonstrovat účinnost systému SpaceOAR Vue při snižování pozdní gastrointestinální (GI) toxicity u subjektů podstupujících stereotaktickou tělesnou radioterapii (SBRT) k léčbě rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost systému SpaceOAR Vue při snižování pozdní gastrointestinální (GI) toxicity u účastníků podstupujících stereotaktickou radioterapii těla (SBRT) pro léčbu rakoviny prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - ROPAIR
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Francie
      • Levallois-Perret, Francie, 92300
        • Institut de Radiothérapie & Radiochirurgie HARTMANN
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 DV56
        • Bon Secours Radiotherapy Cork
  • Itálie
      • Parma, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome, Itálie
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Verona, Itálie, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Německo
      • Bonn, Německo, D-53129
        • MEDICLIN Robert Janker Klinik
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford General Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU27XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • GenesisCare USA
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Florida Urology Partners, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • GenesisCare USA
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • New Jersey Urology, a Summit Health Company
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Dr. John Sylvester
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28002
        • GenesisCare, Hospital San Francisco de Asis
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital - University Hospital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Subjekty musí mít patologicky potvrzený (rutinním barvením hematoxylinem a eosinem (H&E)) invazivní adenokarcinom prostaty a musí plánovat podstoupení SBRT.
  • Předměty musí mít jednu nebo více z následujících položek:
  • Nádor klinického stadia T2b - T2c (AJCC 6. vydání).
  • Gleasonovo skóre 7, jak je stanoveno z biopsie odebrané do 6 měsíců od výchozí/screeningové návštěvy
  • Prokázané hladiny PSA v krvi 10-20 ng/ml naměřené během registrace subjektu/základní návštěvy
  • Subjekt nebo zplnomocněný zástupce byl informován o povaze studie a byl mu poskytnut písemný informovaný souhlas, schválený příslušnou Institutional Review Board (IRB)/Etickou komisí (EC) příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  • Prostata > 80 cc zdokumentována během 3 měsíců před screeningem/výchozí návštěvou
  • Nádor klinického stadia T3 nebo T4 (AJCC 6. vydání).
  • Hladina PSA v krvi >20 ng/ml naměřená během registrace subjektu/výchozí návštěvy
  • Gleasonovo skóre ≥ 8
  • Subjekty, které měly důkaz MRI o zadní extrakapsulární extenzi (ECE) rakoviny prostaty. Subjekty, které měly metastatické onemocnění, jiné probíhající rakoviny, které byly léčeny během studie, nebo subjekty, pro které byla plánována radioterapie pánevních lymfatických uzlin.
  • Subjekty s jakoukoli předchozí invazivní malignitou (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu minimálně 3 let.
  • Anamnéza prostatektomie, transuretrální operace prostaty (např. TUNA, TUMT, TURP), pokud byly provedeny během 1 roku před screeningem, jiná lokální léčba rakoviny prostaty, např. kryoterapie nebo brachyterapie) nebo předchozí ozařování pánve kdykoli před screeningem.
  • Předchozí operace pánve v anamnéze vyžadující nízké přední nebo abdominoperineální resekce nebo rektální chirurgii.
  • Anamnéza nebo aktivní zánětlivé onemocnění střev (IBD), jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo onemocnění dráždivého tračníku.
  • Anamnéza nebo současné perirektální onemocnění, které může interferovat s interpretací výsledků studie, včetně análních nebo perianálních onemocnění, jako je píštěl.
  • Krvácející hemoroidy vyžadující lékařský zásah během předchozích tří měsíců.
  • Aktivní krvácivá porucha nebo klinicky významná koagulopatie definovaná jako parciální tromboplastinový čas (PTT) > 35 s nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,4 nebo počet krevních destiček nižší než 100 000 na mm³. Poznámka: Pacienti na antikoagulanciích mohou být zahrnuti, pokud lze antikoagulační medikaci přerušit pro indexový postup.
  • Aktivní zánětlivý nebo infekční proces zahrnující perineum, gastrointestinální (GI) nebo močový trakt na základě pozitivní diagnózy nebo podezření na diagnózu v přítomnosti horečky >38⁰ C, WBC > 12 000/ul.
  • Oslabený imunitní systém: WBC < 4000 /ul nebo > 12 000/ul nebo předchozí diagnózy pro virus lidské imunodeficience (HIV) (s detekovatelnou virovou zátěží během posledních 6 měsíců)/syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo autoimunitní onemocnění.
  • Kontraindikace pro bezpečnou magnetickou rezonanci, implantáty nebo jiné stavy, které by narušovaly zobrazování požadované pro studii (např. kardiostimulátor nekompatibilní s MRI nebo kov, který negativně ovlivňuje obraz MRI podle uvážení zkoušejícího).
  • Pokud byl subjekt zařazen do jiného hodnoceného léku nebo studie zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferovala s touto studií.
  • Nelze dodržet studijní požadavky nebo plán navazujících činností.
  • Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domníval, že by narušoval záměr studie nebo by způsobil, že by účast nebyla v nejlepším zájmu pacienta.
  • Známá citlivost nebo alergie na jód

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání bez mezerníku
Subjekty dostanou radioterapii bez použití SpaceOAR Vue.
Experimentální: SpaceOAR Vue
Subjekty dostanou radioterapii po injekci hydrogelu SpaceOAR Vue.
Přístroj: Systém SpaceOAR Vue

Systém SpaceOAR Vue je určen k dočasnému umístění přední stěny rekta směrem od prostaty během radioterapie rakoviny prostaty a při vytváření tohoto prostoru je záměrem systému SpaceOAR Vue snížit dávku záření dodávanou do předního rekta.

SpaceOAR Vue System je složen z biologicky odbouratelného materiálu, zachovává prostor pro celý průběh léčby radioterapií prostaty a je v průběhu času zcela absorbován tělem pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní gastrointestinální (GI) toxicita
Časové okno: 3 až 24 měsíců po zahájení SBRT
Podíl subjektů s pozdní GI toxicitou po léčbě SBRT s umístěním hydrogelu SpaceOAR Vue System nebo bez něj. Pozdní GI toxicita je definována jako výskyt GI nežádoucího účinku 2. nebo vyššího stupně (NCI CTCAE v4) mezi 3 a 24 měsíci po zahájení SBRT
3 až 24 měsíců po zahájení SBRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EPIC-26 skóre střev
Časové okno: 24 měsíců po zahájení SBRT
Podíl subjektů, u kterých došlo k poklesu střevního skóre EPIC-26 většímu nebo rovnému minimálnímu důležitému rozdílu (MID) ve střevním skóre EPIC-26 od výchozí hodnoty do 24 měsíců po zahájení SBRT.
24 měsíců po zahájení SBRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suneil Jain, MB, BCh, PhD, Queen's University, Belfast

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U0702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém SpaceOAR Vue

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit