Eficacia del sistema SpaceOAR Vue en sujetos con cáncer de próstata tratados con radioterapia corporal estereotáctica (SABRE)
10 de agosto de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Demostrar la eficacia del sistema SpaceOAR Vue para reducir la toxicidad gastrointestinal (GI) tardía en sujetos sometidos a radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para tratar el cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la efectividad del Sistema SpaceOAR Vue en la reducción de la toxicidad gastrointestinal (GI) tardía en participantes sometidos a Radioterapia Corporal Estereotáctica (SBRT) para el tratamiento del cáncer de próstata.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, D-53129
- MEDICLIN Robert Janker Klinik
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Nuremberg, Alemania, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital - ROPAIR
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Barakaldo, España, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Madrid, España
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28002
- GenesisCare, Hospital San Francisco de Asis
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- GenesisCare USA
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Florida Urology Partners, LLC
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- GenesisCare USA
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- New Jersey Urology, a Summit Health Company
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Dr. John Sylvester
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Levallois-Perret, Francia, 92300
- Institut de Radiothérapie & Radiochirurgie HARTMANN
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Cedex
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Villejuif, Cedex, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Cork, Irlanda, T12 DV56
- Bon Secours Radiotherapy Cork
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Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Rome, Italia
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Verona, Italia, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford General Hospital
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU27XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Basel, Suiza, CH-4031
- University Hospital Basel
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital - University Hospital Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Los sujetos deben tener un adenocarcinoma invasivo de próstata confirmado patológicamente (mediante tinción de hematoxilina y eosina (H&E) de rutina) y deben haber estado planeando someterse a SBRT.
- Los sujetos deben tener uno o más de los siguientes:
- Tumor en estadio clínico T2b - T2c (AJCC 6.ª edición)
- Puntaje de Gleason 7 según lo determinado a partir de una biopsia tomada dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial/de selección
- Niveles de PSA en sangre demostrados de 10 a 20 ng/ml medidos durante la visita de inscripción/línea base del sujeto
- Se informó al sujeto o representante autorizado de la naturaleza del estudio y se proporcionó el consentimiento informado por escrito, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (EC) correspondiente del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- Próstata >80 cc documentada dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección/basal
- Tumor en estadio clínico T3 o T4 (AJCC 6.ª edición)
- Nivel de PSA en sangre >20 ng/ml medido durante la inscripción del sujeto/visita inicial
- Puntuación de Gleason ≥ 8
- Sujetos que tenían evidencia de IRM de extensión extracapsular posterior (ECE) del cáncer de próstata. Sujetos que tenían enfermedad metastásica, otros cánceres en curso que fueron tratados durante el estudio o sujetos para los que se planeó radioterapia de los ganglios linfáticos pélvicos.
- Sujetos con cualquier neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años.
- Antecedentes de prostatectomía, cirugía transuretral de próstata (p. TUNA, TUMT, TURP) si se realizó dentro de 1 año antes de la selección, otra terapia local para el cáncer de próstata, por ejemplo, crioterapia o braquiterapia) o irradiación pélvica previa en cualquier momento antes de la selección.
- Antecedentes de cirugía pélvica previa que requiera resecciones anteriores bajas o abdominoperineales o cirugía rectal.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) activa, como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa o la enfermedad del intestino irritable.
- Antecedentes o enfermedad perirrectal actual que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio, incluidas las enfermedades anales o perianales, como la fístula.
- Hemorroides sangrantes que requieren intervención médica en los tres meses anteriores.
- Trastorno hemorrágico activo o una coagulopatía clínicamente significativa definida como un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) > 35 s o un índice internacional normalizado (INR) > 1,4 o un recuento de plaquetas inferior a 100.000 por mm³. Nota: Los pacientes que toman anticoagulantes pueden incluirse si la medicación anticoagulante se puede suspender para el procedimiento índice.
- Proceso inflamatorio o infeccioso activo que involucra el perineo, el tracto gastrointestinal (GI) o urinario basado en diagnóstico positivo o sospecha de diagnóstico en presencia de fiebre > 38⁰ C, WBC > 12,000/uL.
- Sistema inmunitario comprometido: WBC < 4000 /uL o > 12,000/uL o diagnósticos previos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (con una carga viral detectable en los últimos 6 meses)/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o enfermedad autoinmune.
- Contraindicación para MRI segura, implantes u otras condiciones que podrían interferir con las imágenes requeridas para el estudio (p. ej., marcapasos no compatible con MRI o metal que impacte negativamente en la imagen de MRI a discreción del investigador).
- Si un sujeto estaba inscrito en otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación que no había completado el criterio de valoración principal o que interfería clínicamente con este estudio.
- Incapaz de cumplir con los requisitos del estudio o el programa de seguimiento.
- Cualquier condición que el investigador creyera que interferiría con la intención del estudio o que haría que la participación no fuera lo mejor para el paciente.
- Sensibilidad conocida al yodo o alergia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control sin espaciador
Los sujetos recibirán radioterapia sin el uso de SpaceOAR Vue.
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Experimental: SpaceOAR Vue
Los sujetos recibirán radioterapia después de la inyección del hidrogel SpaceOAR Vue.
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El sistema SpaceOAR Vue está destinado a colocar temporalmente la pared rectal anterior lejos de la próstata durante la radioterapia para el cáncer de próstata y, al crear este espacio, la intención del sistema SpaceOAR Vue es reducir la dosis de radiación administrada al recto anterior. El sistema SpaceOAR Vue está compuesto de material biodegradable, mantiene el espacio durante todo el curso del tratamiento de radioterapia de próstata y el cuerpo del paciente lo absorbe por completo con el tiempo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad gastrointestinal (GI) tardía
Periodo de tiempo: 3 a 24 meses después del inicio de SBRT
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Proporción de sujetos que experimentaron toxicidad GI tardía después del tratamiento con SBRT con o sin la colocación del hidrogel SpaceOAR Vue System.
La toxicidad GI tardía se define como la aparición de un evento adverso GI de Grado 2 o mayor (NCI CTCAE v4) entre 3 y 24 meses después del inicio de la SBRT.
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3 a 24 meses después del inicio de SBRT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje intestinal EPIC-26
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio de SBRT
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Proporción de sujetos que experimentaron una disminución en la puntuación intestinal EPIC-26 mayor o igual a la diferencia mínima importante (MID) en la puntuación intestinal EPIC-26 desde el inicio hasta 24 meses después del inicio de la SBRT.
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24 meses después del inicio de SBRT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suneil Jain, MB, BCh, PhD, Queen's University, Belfast
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U0702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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