Effectiviteit van het SpaceOAR Vue-systeem bij proefpersonen met prostaatkanker die worden behandeld met stereotactische lichaamsradiotherapie (SABRE)
10 september 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Om de effectiviteit van het SpaceOAR Vue-systeem aan te tonen bij het verminderen van late gastro-intestinale (GI) toxiciteit bij proefpersonen die stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) ondergaan om prostaatkanker te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen om de effectiviteit van het SpaceOAR Vue-systeem te evalueren bij het verminderen van late gastro-intestinale (GI) toxiciteit bij deelnemers die stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) ondergaan voor de behandeling van prostaatkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital - ROPAIR
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland, D-53129
- MEDICLIN Robert Janker Klinik
-
Nuremberg, Duitsland, 90419
- Klinikum Nurnberg Nord
-
-
-
-
-
Levallois-Perret, Frankrijk, 92300
- Institut de Radiothérapie & Radiochirurgie HARTMANN
-
-
Cedex
-
Villejuif, Cedex, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Cork, Ierland, T12 DV56
- Bon Secours Radiotherapy Cork
-
-
-
-
-
Parma, Italië, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Rome, Italië
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Verona, Italië, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanje, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28002
- GenesisCare, Hospital San Francisco de Asis
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Derriford General Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU27XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
- GenesisCare USA
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Florida Urology Partners, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- GenesisCare USA
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
- New Jersey Urology, a Summit Health Company
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Dr. John Sylvester
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, CH-4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital - University Hospital Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Proefpersonen moeten pathologisch bevestigd (door routinematige kleuring met hematoxyline en eosine (H&E)) invasief adenocarcinoom van de prostaat hebben en moeten van plan zijn geweest om SBRT te ondergaan.
- Onderwerpen moeten een of meer van de volgende kenmerken hebben:
- Klinische fase T2b - T2c (AJCC 6e editie) tumor
- Gleasonscore 7 zoals bepaald op basis van een biopsie die binnen 6 maanden na het baseline-/screeningsbezoek is genomen
- Aangetoonde PSA-waarden in het bloed 10-20 ng/ml zoals gemeten tijdens het bezoek aan de inschrijving van de proefpersoon/basislijn
- Proefpersoon of gemachtigde vertegenwoordiger werd geïnformeerd over de aard van het onderzoek en verstrekte schriftelijke geïnformeerde toestemming, goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board (IRB)/Ethische Commissie (EC) van de respectieve klinische locatie.
Uitsluitingscriteria:
- Prostaat >80 cc gedocumenteerd binnen 3 maanden voorafgaand aan het Screening/Baseline bezoek
- Tumor in klinisch stadium T3 of T4 (AJCC 6e editie).
- Bloed-PSA-waarde >20 ng/ml zoals gemeten tijdens proefpersooninschrijving/basislijnbezoek
- Gleason-score ≥ 8
- Proefpersonen met MRI-bewijs van posterieure extracapsulaire extensie (ECE) van prostaatkanker. Proefpersonen met gemetastaseerde ziekte, andere aanhoudende kankers die tijdens het onderzoek werden behandeld of proefpersonen voor wie bekkenlymfeklierbestraling was gepland.
- Proefpersonen met enige eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij de proefpersoon minimaal 3 jaar ziektevrij was.
- Voorgeschiedenis van prostatectomie, transurethrale prostaatoperatie (bijv. TUNA, TUMT, TURP) indien uitgevoerd binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, andere lokale prostaatkankertherapie, bijv. cryotherapie of brachytherapie) of eerdere bekkenbestraling op enig moment voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van eerdere bekkenchirurgie die lage anterieure of abdominoperineale resecties of rectale chirurgie vereist.
- Geschiedenis van of actieve inflammatoire darmaandoening (IBD), zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of prikkelbare darmaandoening.
- Voorgeschiedenis van of huidige peri-rectale ziekte die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren, waaronder anale of perianale aandoeningen zoals fistels.
- Bloedende aambeien die binnen de drie voorafgaande maanden medische tussenkomst vereisen.
- Actieve bloedingsstoornis of een klinisch significante coagulopathie gedefinieerd als een partiële tromboplastinetijd (PTT) >35s of International Normalised Ratio (INR) >1,4 of aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000 per mm³. Opmerking: Patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken, kunnen worden opgenomen als de antistollingsmedicatie kan worden stopgezet voor de indexprocedure.
- Actief inflammatoir of infectieus proces waarbij het perineum, het maagdarmkanaal (GI) of de urinewegen betrokken zijn op basis van een positieve diagnose of vermoedelijke diagnose bij aanwezigheid van koorts > 38⁰ C, WBC > 12.000/uL.
- Gecompromitteerd immuunsysteem: WBC < 4000 /uL of > 12.000/uL of eerdere diagnoses van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (met een detecteerbare virale belasting in de afgelopen 6 maanden)/acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) of auto-immuunziekte.
- Contra-indicatie voor veilige MRI, implantaten of andere aandoeningen die de voor het onderzoek vereiste beeldvorming zouden kunnen verstoren (bijv. Niet-MRI-compatibele pacemaker of metaal dat het MRI-beeld naar goeddunken van de onderzoeker negatief beïnvloedt).
- Als een proefpersoon was ingeschreven in een ander experimenteel geneesmiddel of apparaatonderzoek dat het primaire eindpunt niet had bereikt of dat dit onderzoek klinisch hinderde.
- Niet kunnen voldoen aan de studie-eisen of het vervolgschema.
- Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker dacht dat deze de intentie van het onderzoek zou verstoren of deelname niet in het belang van de patiënt zou maken.
- Bekende jodiumgevoeligheid of allergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle zonder afstandhouders
Proefpersonen krijgen radiotherapie zonder het gebruik van de SpaceOAR Vue.
|
|
|
Experimenteel: SpaceOAR Vue
Onderwerpen krijgen radiotherapie na injectie van de SpaceOAR Vue-hydrogel.
|
Het SpaceOAR Vue-systeem is bedoeld om de anterieure rectumwand tijdelijk weg van de prostaat te plaatsen tijdens radiotherapie voor prostaatkanker en door deze ruimte te creëren is het de bedoeling van het SpaceOAR Vue-systeem om de stralingsdosis die aan het anterieure rectum wordt toegediend te verminderen. Het SpaceOAR Vue-systeem is samengesteld uit biologisch afbreekbaar materiaal, behoudt ruimte voor het gehele verloop van prostaatbestraling en wordt na verloop van tijd volledig opgenomen door het lichaam van de patiënt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Late gastro-intestinale (GI) toxiciteit
Tijdsspanne: 3 tot 24 maanden na SBRT-initiatie
|
Percentage proefpersonen dat late GI-toxiciteit ervaart na SBRT-behandeling met of zonder plaatsing van de SpaceOAR Vue System-hydrogel.
Late gastro-intestinale toxiciteit wordt gedefinieerd als het optreden van een gastro-intestinale bijwerking van graad 2 of hoger (NCI CTCAE v4) tussen 3 en 24 maanden na de start van de SBRT.
|
3 tot 24 maanden na SBRT-initiatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EPIC-26 darmscore
Tijdsspanne: 24 maanden na SBRT-initiatie
|
Percentage proefpersonen dat een afname van de EPIC-26-darmscore ervaart die groter is dan of gelijk is aan het minimaal belangrijk verschil (MID) in de EPIC-26-darmscore vanaf de uitgangswaarde tot 24 maanden na de start van SBRT.
|
24 maanden na SBRT-initiatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suneil Jain, MB, BCh, PhD, Queen's University, Belfast
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U0702
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .