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정위 체부 방사선 요법으로 치료 중인 전립선암 피험자에 대한 SpaceOAR Vue 시스템의 효과 (SABRE)

2026년 6월 11일 업데이트: Boston Scientific Corporation
전립선암 치료를 위해 SBRT(Stereotactic Body Radiotherapy)를 받는 피험자에서 후기 위장관(GI) 독성을 감소시키는 SpaceOAR Vue 시스템의 효과를 입증합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 전립선암 치료를 위해 체부정위 방사선 치료(SBRT)를 받는 참가자들의 후기 위장관(GI) 독성을 감소시키는 데 있어 SpaceOAR Vue 시스템의 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bonn, 독일, D-53129
        • MEDICLIN Robert Janker Klinik
      • Nuremberg, 독일, 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord
  • 미국
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • GenesisCare USA
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Florida Urology Partners, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • GenesisCare USA
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
        • New Jersey Urology, a Summit Health Company
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Dr. John Sylvester
  • 스위스
      • Basel, 스위스, CH-4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital - University Hospital Bern
  • 스페인
      • Barakaldo, 스페인, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28002
        • GenesisCare, Hospital San Francisco de Asis
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드, T12 DV56
        • Bon Secours Radiotherapy Cork
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Derriford General Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, 영국, GU27XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
  • 이탈리아
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome, 이탈리아
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Verona, 이탈리아, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • 프랑스
      • Levallois-Perret, 프랑스, 92300
        • Institut de Radiothérapie & Radiochirurgie HARTMANN
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 호주
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - ROPAIR
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 피험자는 병리학적으로 확인(일상적인 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 염색에 의해) 전립선의 침윤성 선암종이 있어야 하며 SBRT를 받을 계획이 있어야 합니다.
  • 주제에는 다음 중 하나 이상이 있어야 합니다.
  • 임상 병기 T2b - T2c (AJCC 6판) 종양
  • 기준선/스크리닝 방문 6개월 이내에 실시한 생검에서 결정된 글리슨 점수 7
  • 피험자 등록/기준선 방문 동안 측정된 혈중 PSA 수치 10-20ng/ml 입증
  • 피험자 또는 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 각 임상 현장의 해당 IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 스크리닝/기준선 방문 전 3개월 이내에 기록된 전립선 >80cc
  • 임상 병기 T3 또는 T4(AJCC 6판) 종양
  • 피험자 등록/기준선 방문 동안 측정된 혈중 PSA 수준 >20 ng/ml
  • 글리슨 점수 ≥ 8
  • 전립선암의 후낭외 확장(ECE)의 MRI 증거가 있는 피험자. 전이성 질환이 있는 피험자, 연구 기간 동안 치료를 받은 다른 진행 중인 암 또는 골반 림프절 방사선 요법이 계획된 피험자.
  • 피험자가 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 임의의 사전 침윤성 악성 종양(비흑색종성 피부암 제외)이 있는 피험자.
  • 전립선 절제술, 경요도 전립선 수술(예: TUNA, TUMT, TURP) 스크리닝 전 1년 이내에 수행된 경우 다른 국소 전립선암 요법(예: 냉동 요법 또는 근접 요법) 또는 스크리닝 전 언제든지 이전 골반 방사선 조사.
  • 낮은 전방 또는 복부 회음부 절제술 또는 직장 수술이 필요한 이전 골반 수술의 병력.
  • 크론병, 궤양성 대장염 또는 과민성 장 질환과 같은 활동성 염증성 장 질환(IBD)의 병력 또는 활성.
  • 누공과 같은 항문 또는 항문주위 질환을 포함하여 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 직장주위 질환의 병력 또는 현재.
  • 지난 3개월 이내에 의료 개입이 필요한 출혈성 치질.
  • 활동성 출혈 장애 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) >35초 또는 국제 정상화 비율(INR) > 1.4 또는 mm³당 100,000 미만의 혈소판 수로 정의되는 임상적으로 유의한 응고 장애. 참고: 인덱스 시술을 위해 항응고제를 중단할 수 있는 경우 항응고제를 복용 중인 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 38⁰ C 이상의 열, WBC > 12,000/uL의 양성 진단 또는 의심되는 진단에 기반한 회음부, 위장관(GI) 또는 요로를 포함하는 활성 염증 또는 감염 과정.
  • 손상된 면역 체계: WBC < 4000/uL 또는 > 12,000/uL 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(지난 6개월 이내에 검출 가능한 바이러스 부하 포함)/후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 자가면역 질환에 대한 이전 진단.
  • 안전한 MRI, 이식 또는 연구에 필요한 이미징을 방해하는 기타 조건에 대한 금기(예: 비MRI 호환 심박조율기 또는 조사자의 재량에 따라 MRI 이미지에 부정적인 영향을 미치는 금속).
  • 1차 종료점을 완료하지 않았거나 이 연구를 임상적으로 방해한 다른 조사 약물 또는 장치 시험에 피험자가 등록된 경우.
  • 연구 요구 사항 또는 후속 일정을 준수할 수 없습니다.
  • 조사자가 연구의 의도를 방해하거나 환자의 최선의 이익이 아닌 참여를 만들 것이라고 믿는 모든 상태.
  • 알려진 요오드 민감성 또는 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 스페이서 없는 제어
피험자는 SpaceOAR Vue를 사용하지 않고 방사선 요법을 받게 됩니다.
실험적: 스페이스OAR 뷰
피험자는 SpaceOAR Vue 하이드로겔 주사 후 방사선 요법을 받게 됩니다.
장치: SpaceOAR Vue 시스템

SpaceOAR Vue 시스템은 전립선암에 대한 방사선 치료 중에 직장 전벽을 일시적으로 전립선에서 멀어지게 배치하기 위한 것이며 이 공간을 만들 때 직장 전벽에 전달되는 방사선량을 줄이는 것이 SpaceOAR Vue 시스템의 의도입니다.

SpaceOAR Vue 시스템은 생분해성 재료로 구성되어 있으며 전립선 방사선 치료의 전체 과정 동안 공간을 유지하고 시간이 지남에 따라 환자의 몸에 완전히 흡수됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 위장관(GI) 독성
기간: SBRT 개시 후 3~24개월
SpaceOAR Vue System 하이드로겔을 배치하거나 배치하지 않고 SBRT 치료 후 후기 GI 독성을 경험한 피험자의 비율. 후기 GI 독성은 SBRT 개시 후 3개월에서 24개월 사이에 2등급 이상의 GI 부작용(NCI CTCAE v4)의 발생으로 정의됩니다.
SBRT 개시 후 3~24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EPIC-26 장 점수
기간: SBRT 개시 후 24개월
기준선에서 SBRT 개시 후 24개월까지 EPIC-26 장 점수의 최소 중요 차이(MID) 이상인 EPIC-26 장 점수의 감소를 경험한 대상체의 비율.
SBRT 개시 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Suneil Jain, MB, BCh, PhD, Queen's University, Belfast

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U0702

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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