Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit des SpaceOAR Vue-Systems bei Patienten mit Prostatakrebs, die mit stereotaktischer Körperbestrahlung behandelt werden (SABRE)

20. Juni 2024 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Demonstration der Wirksamkeit des SpaceOAR Vue-Systems bei der Reduzierung der späten gastrointestinalen (GI) Toxizität bei Patienten, die sich einer stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) zur Behandlung von Prostatakrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekrutierung
        • Calvary Mater Newcastle
        • Hauptermittler:
          • Jarad Martin, MBChB, PhD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital - ROPAIR
        • Hauptermittler:
          • Tanya Holt, MBBS FRANZCR
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Croker, MD
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, D-53129
        • Rekrutierung
        • MEDICLIN Robert Janker Klinik
        • Hauptermittler:
          • Michael Pinkawa, Dr. Med.
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Rekrutierung
        • Klinikum Nürnberg Nord
        • Hauptermittler:
          • Clemens Albrecht, Dr. med.
  • Frankreich
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Hauptermittler:
          • Pierre Blanchard, MD, PhD
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DV56
        • Rekrutierung
        • Bon Secours Radiotherapy Cork
        • Hauptermittler:
          • Paul Kelly, MB BCh BAO
  • Italien
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Hauptermittler:
          • Nicola Simoni, MD
      • Verona, Italien, 37024
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Hauptermittler:
          • Filippo Alongi, MD
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Hauptermittler:
          • Jens Lustenberger, MD
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital - University Hospital Bern
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Shelan, MD
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Cruces
        • Hauptermittler:
          • Alfonso Gomez Iturriaga, MD, PhD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Hauptermittler:
          • Asunción Hervás Morón, MBChB, PhD
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Rekrutierung
        • GenesisCare, Hospital San Francisco de Asis
        • Hauptermittler:
          • Felipe Couñago, MD, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • GenesisCare USA
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34202
        • Rekrutierung
        • GenesisCare USA
        • Hauptermittler:
          • John Sylvester, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Rekrutierung
        • Florida Urology Partners, LLC
        • Hauptermittler:
          • Alexander Engelman, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • GenesisCare USA
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • New Jersey Urology, a Summit Health Company
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Rekrutierung
        • Belfast City Hospital
        • Hauptermittler:
          • Suneil Jain, MB, BCh, PhD
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Rekrutierung
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Hauptermittler:
          • Amit Bahl, MBBS, MD
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vincent Khoo, MD
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Rekrutierung
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Jenny Nobes, MBBS, FRCR
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • Derriford General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Peter Sankey, MB, MRCP
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU27XX
        • Rekrutierung
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Christos Mikropoulos, MD MSc MRCP
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Rekrutierung
        • Velindre Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Nachi Palaniappan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt.
  • Die Probanden müssen ein pathologisch bestätigtes (durch routinemäßige Hämatoxylin- und Eosin (H & E) -Färbung) invasives Adenokarzinom der Prostata haben und eine SBRT geplant haben.
  • Die Probanden müssen eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweisen:
  • Tumor im klinischen Stadium T2b - T2c (AJCC 6. Ausgabe).
  • Gleason-Score 7, bestimmt anhand einer Biopsie, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Ausgangs-/Screening-Besuch entnommen wurde
  • Nachgewiesene PSA-Werte im Blut von 10–20 ng/ml, gemessen während der Aufnahme des Probanden/Basisuntersuchung
  • Der Proband oder autorisierte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert und hat eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt, die vom zuständigen Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Prostata > 80 cc dokumentiert innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening/Baseline-Besuch
  • Tumor im klinischen Stadium T3 oder T4 (AJCC 6. Ausgabe).
  • Blut-PSA-Wert > 20 ng/ml, gemessen während der Aufnahme des Probanden/Baseline-Besuch
  • Gleason-Score ≥ 8
  • Probanden mit MRT-Beweis einer posterioren extrakapsulären Ausdehnung (ECE) des Prostatakrebses. Probanden mit Metastasen, anderen laufenden Krebserkrankungen, die während der Studie behandelt wurden, oder Probanden, für die eine Strahlentherapie der Beckenlymphknoten geplant war.
  • Probanden mit einer früheren invasiven Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, der Proband war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei.
  • Prostatektomie in der Anamnese, transurethrale Prostatachirurgie (z. TUNA, TUMT, TURP) bei Durchführung innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening, andere lokale Prostatakrebstherapie, z. B. Kryotherapie oder Brachytherapie) oder vorherige Beckenbestrahlung zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening.
  • Anamnese einer früheren Beckenoperation, die eine tiefe vordere oder abdominoperineale Resektion oder eine rektale Operation erforderte.
  • Vorgeschichte oder aktive entzündliche Darmerkrankung (IBD) wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Reizdarmerkrankung.
  • Vorgeschichte oder aktuelle perirektale Erkrankung, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann, einschließlich analer oder perianaler Erkrankungen wie Fisteln.
  • Blutende Hämorrhoiden, die innerhalb der letzten drei Monate einen medizinischen Eingriff erforderten.
  • Aktive Blutgerinnungsstörung oder klinisch signifikante Koagulopathie, definiert als partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 35 s oder International Normalized Ratio (INR) > 1,4 oder Thrombozytenzahl unter 100.000 pro mm³. Hinweis: Patienten unter Antikoagulanzien können eingeschlossen werden, wenn die Antikoagulanzienmedikation für das Indexverfahren abgesetzt werden kann.
  • Aktiver entzündlicher oder infektiöser Prozess, der das Perineum, den Magen-Darm-Trakt (GI) oder die Harnwege betrifft, basierend auf einer positiven Diagnose oder Verdachtsdiagnose bei Vorhandensein von Fieber > 38 ° C, WBC > 12.000 / ul.
  • Geschwächtes Immunsystem: WBC < 4000/uL oder > 12.000/uL oder frühere Diagnosen für Human Immunodeficiency Virus (HIV) (mit einer nachweisbaren Viruslast innerhalb der letzten 6 Monate)/erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder Autoimmunerkrankung.
  • Kontraindikation für eine sichere MRT, Implantate oder andere Bedingungen, die die für die Studie erforderliche Bildgebung beeinträchtigen würden (z. B. nicht MRT-kompatibler Schrittmacher oder Metall, das das MRT-Bild nach Ermessen des Prüfarztes negativ beeinflusst).
  • Wenn ein Proband in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie aufgenommen wurde, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hatte oder die diese Studie klinisch beeinträchtigte.
  • Kann die Studienanforderungen oder den Nachsorgeplan nicht einhalten.
  • Jede Bedingung, von der der Ermittler glaubte, dass sie die Absicht der Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten machen würde.
  • Bekannte Jodempfindlichkeit oder -allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerung ohne Abstandshalter
Die Probanden erhalten eine Strahlentherapie ohne Verwendung des SpaceOAR Vue.
Experimental: SpaceOAR Vue
Die Probanden erhalten nach der Injektion des SpaceOAR Vue-Hydrogels eine Strahlentherapie.
Gerät: SpaceOAR Vue-System

Das SpaceOAR Vue-System soll die vordere Rektalwand während der Strahlentherapie bei Prostatakrebs vorübergehend von der Prostata weg positionieren, und durch die Schaffung dieses Raums ist es die Absicht des SpaceOAR Vue-Systems, die an das vordere Rektum abgegebene Strahlendosis zu reduzieren.

Das SpaceOAR Vue System besteht aus biologisch abbaubarem Material, behält Platz für den gesamten Verlauf der Prostata-Strahlentherapie und wird im Laufe der Zeit vollständig vom Körper des Patienten absorbiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte gastrointestinale (GI) Toxizität
Zeitfenster: 3 bis 24 Monate nach Beginn der SBRT
Anteil der Probanden mit später GI-Toxizität nach SBRT-Behandlung mit oder ohne Platzierung des SpaceOAR Vue System-Hydrogels. Späte gastrointestinale Toxizität ist definiert als das Auftreten eines gastrointestinalen unerwünschten Ereignisses Grad 2 oder höher (NCI CTCAE v4) zwischen 3 und 24 Monaten nach Beginn der SBRT
3 bis 24 Monate nach Beginn der SBRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EPIC-26 Darm-Score
Zeitfenster: 24 Monate nach SBRT-Einleitung
Anteil der Probanden, bei denen der EPIC-26-Darm-Score größer oder gleich der minimalen wichtigen Differenz (MID) des EPIC-26-Darm-Scores vom Ausgangswert bis 24 Monate nach Beginn der SBRT abnimmt.
24 Monate nach SBRT-Einleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Suneil Jain, MB, BCh, PhD, Queen's University, Belfast

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U0702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SpaceOAR Vue-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren