Eficácia do sistema SpaceOAR Vue em indivíduos com câncer de próstata tratados com radioterapia estereotáxica corporal (SABRE)
10 de agosto de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Demonstrar a eficácia do Sistema SpaceOAR Vue na redução da toxicidade gastrointestinal (GI) tardia em indivíduos submetidos à Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) para tratar o câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia do Sistema SpaceOAR Vue na redução da toxicidade gastrointestinal (GI) tardia em participantes submetidos a Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT) para o tratamento do cancro da próstata.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, D-53129
- MEDICLIN Robert Janker Klinik
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Nuremberg, Alemanha, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital - ROPAIR
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28002
- GenesisCare, Hospital San Francisco de Asis
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- GenesisCare USA
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Florida Urology Partners, LLC
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- GenesisCare USA
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- New Jersey Urology, a Summit Health Company
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Dr. John Sylvester
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Levallois-Perret, França, 92300
- Institut de Radiothérapie & Radiochirurgie HARTMANN
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Cedex
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Villejuif, Cedex, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Cork, Irlanda, T12 DV56
- Bon Secours Radiotherapy Cork
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Parma, Itália, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Rome, Itália
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Verona, Itália, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford General Hospital
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU27XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Basel, Suíça, CH-4031
- University Hospital Basel
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital - University Hospital Bern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Os indivíduos devem ter adenocarcinoma invasivo da próstata confirmado patologicamente (por coloração de rotina com hematoxilina e eosina (H&E)) e devem estar planejando se submeter a SBRT.
- Os assuntos devem ter um ou mais dos seguintes:
- Tumor de estágio clínico T2b - T2c (AJCC 6ª edição)
- Pontuação de Gleason 7 conforme determinado a partir de uma biópsia feita dentro de 6 meses da consulta inicial/triagem
- Níveis de PSA no sangue demonstrados 10-20 ng/ml, conforme medido durante a visita de Inscrição do Indivíduo/Baseline
- O sujeito ou representante autorizado foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE) apropriado do respectivo centro clínico.
Critério de exclusão:
- Próstata >80 cc documentada dentro de 3 meses anteriores à consulta de triagem/linha de base
- Tumor em estágio clínico T3 ou T4 (AJCC 6ª edição)
- Nível de PSA no sangue > 20 ng/ml, conforme medido durante a inscrição do sujeito/visita de linha de base
- Pontuação de Gleason ≥ 8
- Indivíduos que tiveram evidência de ressonância magnética de extensão extracapsular posterior (ECE) do câncer de próstata. Indivíduos que tiveram doença metastática, outros cânceres em andamento que foram tratados durante o estudo ou indivíduos para os quais a radioterapia de linfonodos pélvicos foi planejada.
- Indivíduos com qualquer malignidade invasiva anterior (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que o indivíduo não tenha doença por um mínimo de 3 anos.
- Histórico de prostatectomia, cirurgia prostática transuretral (p. TUNA, TUMT, TURP) se realizado dentro de 1 ano antes da triagem, outra terapia local de câncer de próstata, por exemplo, crioterapia ou braquiterapia) ou irradiação pélvica anterior a qualquer momento antes da triagem.
- História de cirurgia pélvica anterior que requer ressecções anteriores baixas ou abdominoperineal ou cirurgia retal.
- Histórico ou doença inflamatória intestinal (DII) ativa, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou doença do intestino irritável.
- Histórico ou doença perirretal atual que pode interferir na interpretação dos resultados do estudo, incluindo doenças anais ou perianais, como fístula.
- Sangramento de hemorróidas que requerem intervenção médica nos últimos três meses.
- Distúrbio hemorrágico ativo ou uma coagulopatia clinicamente significativa definida como um Tempo Parcial de Tromboplastina (PTT) > 35s ou Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,4 ou contagem de plaquetas inferior a 100.000 por mm³. Nota: Pacientes em uso de anticoagulantes podem ser incluídos se a medicação anticoagulante puder ser descontinuada para o procedimento índice.
- Processo inflamatório ou infeccioso ativo envolvendo o períneo, trato gastrointestinal (GI) ou urinário baseado em diagnóstico positivo ou diagnóstico suspeito na presença de febre >38⁰ C, leucócitos > 12.000/uL.
- Sistema imunológico comprometido: leucócitos < 4.000/uL ou > 12.000/uL ou diagnósticos prévios de vírus da imunodeficiência humana (HIV) (com carga viral detectável nos últimos 6 meses)/síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou doença autoimune.
- Contra-indicação para ressonância magnética segura, implantes ou outras condições que possam interferir na imagem necessária para o estudo (por exemplo, marca-passo não compatível com ressonância magnética ou metal que impacte negativamente a imagem de ressonância magnética a critério do investigador).
- Se um indivíduo foi inscrito em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo que não havia concluído o endpoint primário ou que interferiu clinicamente neste estudo.
- Incapaz de cumprir os requisitos do estudo ou cronograma de acompanhamento.
- Qualquer condição que o investigador acreditasse que interferiria com a intenção do estudo ou tornaria a participação não no melhor interesse do paciente.
- Sensibilidade ou alergia ao iodo conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle Sem Espaçador
Os indivíduos receberão radioterapia sem o uso do SpaceOAR Vue.
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Experimental: Espaço OAR Vue
Os indivíduos receberão radioterapia após a injeção do hidrogel SpaceOAR Vue.
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O SpaceOAR Vue System destina-se a posicionar temporariamente a parede retal anterior longe da próstata durante a radioterapia para câncer de próstata e, ao criar esse espaço, a intenção do SpaceOAR Vue System é reduzir a dose de radiação aplicada ao reto anterior. O Sistema SpaceOAR Vue é composto de material biodegradável, mantém o espaço durante todo o curso do tratamento de radioterapia da próstata e é totalmente absorvido pelo corpo do paciente ao longo do tempo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade Gastrointestinal (GI) Tardia
Prazo: 3 a 24 meses após o início do SBRT
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Proporção de indivíduos com toxicidade GI tardia após tratamento SBRT com ou sem colocação do hidrogel SpaceOAR Vue System.
A toxicidade GI tardia é definida como a ocorrência de um evento adverso GI de Grau 2 ou superior (NCI CTCAE v4) entre 3 e 24 meses após o início do SBRT
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3 a 24 meses após o início do SBRT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore intestinal EPIC-26
Prazo: 24 meses após o início do SBRT
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Proporção de indivíduos que apresentaram uma diminuição no escore intestinal EPIC-26 maior ou igual à diferença mínima importante (MID) no escore intestinal EPIC-26 desde o início até 24 meses após o início do SBRT.
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24 meses após o início do SBRT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Suneil Jain, MB, BCh, PhD, Queen's University, Belfast
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U0702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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