Effektiviteten til SpaceOAR Vue-systemet hos personer med prostatakreft som behandles med stereootaktisk strålebehandling (SABRE)
10. august 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
For å demonstrere effektiviteten til SpaceOAR Vue-systemet for å redusere sen gastrointestinal (GI) toksisitet hos personer som gjennomgår Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for å behandle prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet for å evaluere effektiviteten av SpaceOAR Vue-systemet i å redusere sen gastrointestinal (GI) toksisitet hos deltakere som gjennomgår stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT) for behandling av prostatakreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital - ROPAIR
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
- GenesisCare USA
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Florida Urology Partners, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- GenesisCare USA
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
- New Jersey Urology, a Summit Health Company
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Dr. John Sylvester
-
-
-
-
-
Levallois-Perret, Frankrike, 92300
- Institut de Radiothérapie & Radiochirurgie HARTMANN
-
-
Cedex
-
Villejuif, Cedex, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 DV56
- Bon Secours Radiotherapy Cork
-
-
-
-
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Rome, Italia
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Verona, Italia, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28002
- GenesisCare, Hospital San Francisco de Asis
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Derriford General Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU27XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, CH-4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital - University Hospital Bern
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, D-53129
- MEDICLIN Robert Janker Klinik
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel.
- Forsøkspersonene må ha patologisk bekreftet (ved rutinemessig hematoxylin og eosin (H&E)-farging) invasivt adenokarsinom i prostata og må ha planlagt å gjennomgå SBRT.
- Emner må ha ett eller flere av følgende:
- Klinisk stadium T2b - T2c (AJCC 6. utgave) svulst
- Gleason Score 7 som bestemt fra en biopsi tatt innen 6 måneder etter baseline/screeningbesøket
- Påviste PSA-nivåer i blodet 10-20 ng/ml målt under forsøkspersonregistreringen/baseline-besøket
- Forsøkspersonen eller autorisert representant ble informert om studiens art og gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av den aktuelle Institusjonelle vurderingskomiteen (IRB)/Ethics Committee (EC) på det respektive kliniske stedet.
Ekskluderingskriterier:
- Prostata >80 cc dokumentert innen 3 måneder før screening/grunnlinjebesøket
- Klinisk stadium T3 eller T4 (AJCC 6. utgave) tumor
- Blod-PSA-nivå >20 ng/ml målt under pasientregistrering/baseline-besøk
- Gleason-score ≥ 8
- Forsøkspersoner som hadde MR-bevis for posterior ekstrakapsulær ekstensjon (ECE) av prostatakreft. Forsøkspersoner som hadde metastatisk sykdom, andre pågående kreftformer som ble behandlet under studien eller forsøkspersoner for hvilke bekkenlymfeknutestrålebehandling var planlagt.
- Personer med tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre personen hadde vært sykdomsfri i minst 3 år.
- Anamnese med prostatektomi, transuretral prostatakirurgi (f.eks. TUNA, TUMT, TURP) hvis utført innen 1 år før screening, annen lokal prostatakreftbehandling, f.eks. kryoterapi eller brakyterapi) eller tidligere bekkenbestråling når som helst før screening.
- Anamnese med tidligere bekkenkirurgi som krever lave fremre eller abdominoperineale reseksjoner eller rektalkirurgi.
- Historie med eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller irritabel tarmsykdom.
- Anamnese med eller nåværende perirektal sykdom som kan forstyrre tolkningen av studieresultater, inkludert anale eller perianale sykdommer som fistel.
- Blødende hemoroider som krever medisinsk intervensjon innen de foregående tre månedene.
- Aktiv blødningsforstyrrelse eller en klinisk signifikant koagulopati definert som en partiell tromboplastintid (PTT) >35s eller International Normalized Ratio (INR) > 1,4 eller blodplateantall mindre enn 100 000 per mm³. Merk: Pasienter på antikoagulantia kan inkluderes hvis antikoagulasjonsmedisinen kan seponeres for indeksprosedyre.
- Aktiv inflammatorisk eller infeksiøs prosess som involverer perineum, gastrointestinal (GI) eller urinveier basert på positiv diagnose eller mistenkt diagnose i nærvær av feber >38⁰ C, WBC > 12 000/uL.
- Kompromittert immunsystem: WBC < 4000 /uL eller > 12 000/uL eller tidligere diagnoser for humant immunsviktvirus (HIV) (med en påvisbar virusmengde i løpet av de siste 6 månedene)/ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller autoimmun sykdom.
- Kontraindikasjoner for sikker MR, implantater eller andre tilstander som kan forstyrre bildebehandlingen som kreves for studien (f.eks. ikke-MR-kompatibel pacemaker eller metall som negativt påvirker MR-bildet etter etterforskerens skjønn).
- Hvis et forsøksperson ble registrert i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke hadde fullført det primære endepunktet eller som klinisk interfererte med denne studien.
- Klarer ikke å overholde studiekravene eller oppfølgingsplanen.
- Enhver tilstand etterforskeren mente ville forstyrre intensjonen med studien eller ville gjøre deltakelse ikke i pasientens beste interesse.
- Kjent jodfølsomhet eller allergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen mellomromskontroll
Forsøkspersonene vil motta strålebehandling uten bruk av SpaceOAR Vue.
|
|
|
Eksperimentell: SpaceOAR Vue
Forsøkspersonene vil motta strålebehandling etter injeksjon av SpaceOAR Vue hydrogel.
|
SpaceOAR Vue-systemet er ment å midlertidig plassere den fremre rektalveggen vekk fra prostata under strålebehandling for prostatakreft, og ved å skape denne plassen er det hensikten med SpaceOAR Vue-systemet å redusere stråledosen som leveres til fremre rektum. SpaceOAR Vue System er sammensatt av biologisk nedbrytbart materiale, opprettholder plass for hele forløpet av prostatastrålebehandling og absorberes fullstendig av pasientens kropp over tid. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen gastrointestinal (GI) toksisitet
Tidsramme: 3 til 24 måneder etter SBRT-oppstart
|
Andel av forsøkspersoner som opplever sen GI-toksisitet etter SBRT-behandling med eller uten plassering av SpaceOAR Vue System-hydrogel.
Sen GI-toksisitet er definert som forekomsten av en grad 2 eller høyere GI-bivirkning (NCI CTCAE v4) mellom 3 og 24 måneder etter SBRT-initiering
|
3 til 24 måneder etter SBRT-oppstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EPIC-26 tarmpoengsum
Tidsramme: 24 måneder etter SBRT-oppstart
|
Andel av forsøkspersoner som opplever en reduksjon i EPIC-26 tarmscore større enn eller lik den minimale viktige forskjellen (MID) i EPIC-26 tarmskåre fra baseline til 24 måneder etter SBRT-start.
|
24 måneder etter SBRT-oppstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suneil Jain, MB, BCh, PhD, Queen's University, Belfast
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U0702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .