SpaceOAR Vue -järjestelmän tehokkuus potilailla, joilla on eturauhassyöpä, jota hoidetaan stereotaktisella kehon sädehoidolla (SABRE)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Osoittaa SpaceOAR Vue -järjestelmän tehokkuutta myöhäisen maha-suolikanavan (GI) toksisuuden vähentämisessä potilailla, jotka saavat Stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) eturauhassyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan SpaceOAR Vue -järjestelmän tehokkuutta vähentää myöhäistä ruoansulatuskanavan (GI) myrkyllisyyttä potilailla, jotka saavat stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) eturauhassyövän hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital - ROPAIR
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28002
- GenesisCare, Hospital San Francisco de Asis
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti, T12 DV56
- Bon Secours Radiotherapy Cork
-
-
-
-
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Rome, Italia
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Verona, Italia, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Levallois-Perret, Ranska, 92300
- Institut de Radiothérapie & Radiochirurgie HARTMANN
-
-
Cedex
-
Villejuif, Cedex, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, D-53129
- MEDICLIN Robert Janker Klinik
-
Nuremberg, Saksa, 90419
- Klinikum Nurnberg Nord
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, CH-4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital - University Hospital Bern
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derriford General Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU27XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- GenesisCare USA
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Florida Urology Partners, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- GenesisCare USA
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- New Jersey Urology, a Summit Health Company
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Dr. John Sylvester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Koehenkilöillä on oltava patologisesti vahvistettu (rutiininomaisella hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä (H&E)) invasiivinen eturauhasen adenokarsinooma, ja heidän on täytynyt suunnitella SBRT-hoitoa.
- Aiheilla on oltava yksi tai useampi seuraavista:
- Kliinisen vaiheen T2b - T2c (AJCC 6. painos) kasvain
- Gleason Score 7 määritettynä biopsiasta, joka on otettu 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta/seulontakäynnistä
- Osoitettu veren PSA-taso 10-20 ng/ml koehenkilön ilmoittautumisen/peruskäynnin aikana mitattuna
- Tutkittavalle tai valtuutetulle edustajalle ilmoitettiin tutkimuksen luonteesta ja hänelle annettiin kirjallinen tietoinen suostumus, jonka oli hyväksynyt asianomaisen kliinisen alueen asianmukainen Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC).
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhanen > 80 cc dokumentoitu 3 kuukauden sisällä ennen seulonta-/perustilanteen käyntiä
- Kliinisen vaiheen T3 tai T4 (AJCC 6. painos) kasvain
- Veren PSA-taso >20 ng/ml mitattuna koehenkilön rekisteröinnin/peruskäynnin aikana
- Gleason-pisteet ≥ 8
- Koehenkilöt, joilla oli MRI-todisteita eturauhassyövän posterior ekstrakapsulaarisesta ekstensiosta (ECE). Koehenkilöt, joilla oli metastaattinen sairaus, muut meneillään olevat syövät, joita hoidettiin tutkimuksen aikana, tai henkilöt, joille suunniteltiin lantion imusolmukkeiden sädehoitoa.
- Koehenkilöt, joilla on ollut mikä tahansa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei kohde ole ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta.
- Aiempi eturauhasen poisto, transuretraalinen eturauhasleikkaus (esim. TUNA, TUMT, TURP), jos se on suoritettu vuoden sisällä ennen seulontaa, muu paikallinen eturauhassyövän hoito, kuten kryoterapia tai brakyterapia) tai aikaisempi lantion säteilytys milloin tahansa ennen seulontaa.
- Aiempi lantionleikkaus, joka vaati matalaa etummaista tai vatsa-operineaalista resektiota tai peräsuolen leikkausta.
- Aiempi tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai ärtyvä suolen sairaus.
- Aiempi tai nykyinen perirektaalinen sairaus, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien peräaukon tai perianaaliset sairaudet, kuten fisteli.
- Verenvuoto peräpukamat, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä kolmen edeltävän kuukauden aikana.
- Aktiivinen verenvuotohäiriö tai kliinisesti merkittävä koagulopatia, joka määritellään osittaiseksi tromboplastiiniajaksi (PTT) > 35 s tai kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR) > 1,4 tai verihiutaleiden määräksi alle 100 000/mm³. Huomautus: Antikoagulanttia käyttävät potilaat voidaan ottaa mukaan, jos antikoagulanttilääkitys voidaan keskeyttää indeksimenettelyä varten.
- Aktiivinen tulehduksellinen tai tarttuva prosessi, joka koskee perineumia, maha-suolikanavaa (GI) tai virtsateiden positiivista diagnoosia tai epäiltyä diagnoosia, kun kuume on >38⁰ C, valkosolupitoisuus > 12 000/uL.
- Heikentynyt immuunijärjestelmä: WBC < 4000 /uL tai > 12 000/uL tai aiemmat diagnoosit ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) (jossa on havaittavissa oleva viruskuorma viimeisen 6 kuukauden aikana) / hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai autoimmuunisairaus.
- Vasta-aihe turvalliselle MRI:lle, implanteille tai muille olosuhteille, jotka häiritsevät tutkimuksessa vaadittavaa kuvantamista (esim. ei-MRI-yhteensopiva sydämentahdistin tai metalli, joka vaikuttaa negatiivisesti MRI-kuvaan tutkijan harkinnan mukaan).
- Jos koehenkilö otettiin mukaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ollut suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsi tätä tutkimusta.
- Ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai seuranta-aikataulua.
- Mikä tahansa tila, jonka tutkija uskoi, häiritsisi tutkimuksen tarkoitusta tai tekisi osallistumisesta potilaan edun vastaista.
- Tunnettu jodiherkkyys tai allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus ilman välilyöntiä
Koehenkilöt saavat sädehoitoa ilman SpaceOAR Vue -laitetta.
|
|
|
Kokeellinen: SpaceOAR Vue
Koehenkilöt saavat sädehoitoa SpaceOAR Vue -hydrogeelin injektion jälkeen.
|
SpaceOAR Vue -järjestelmä on tarkoitettu väliaikaisesti sijoittamaan peräsuolen etuseinä pois eturauhasesta eturauhassyövän sädehoidon aikana, ja tätä tilaa luotaessa SpaceOAR Vue -järjestelmän tarkoituksena on vähentää peräsuolen etuosan säteilyannosta. SpaceOAR Vue System koostuu biohajoavasta materiaalista, säilyttää tilaa koko eturauhasen sädehoidon ajan ja imeytyy kokonaan potilaan kehoon ajan myötä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen gastrointestinaalinen (GI) toksisuus
Aikaikkuna: 3–24 kuukautta SBRT:n aloittamisen jälkeen
|
Osuus koehenkilöistä, jotka kokevat myöhäistä GI-toksisuutta SBRT-hoidon jälkeen SpaceOAR Vue System -hydrogeelin kanssa tai ilman.
Myöhäinen GI-toksisuus määritellään asteen 2 tai sitä suuremman GI-haittatapahtuman (NCI CTCAE v4) esiintymiseksi 3-24 kuukauden kuluttua SBRT-hoidon aloittamisesta.
|
3–24 kuukautta SBRT:n aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EPIC-26 suolen pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta SBRT:n aloittamisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden EPIC-26-suolipistemäärän lasku on suurempi tai yhtä suuri kuin EPIC-26-suolipisteiden pienin tärkeä ero (MID) lähtötasosta 24 kuukauteen SBRT-hoidon aloittamisen jälkeen.
|
24 kuukautta SBRT:n aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suneil Jain, MB, BCh, PhD, Queen's University, Belfast
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U0702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .