Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SpaceOAR Vue rendszer hatékonysága sztereotaktikus testsugárterápiával kezelt prosztatarákos betegeknél (SABRE)

2024. június 20. frissítette: Boston Scientific Corporation
A SpaceOAR Vue rendszer hatékonyságának bemutatása a késői gasztrointesztinális (GI) toxicitás csökkentésében prosztatarák kezelésére sztereotaktikus testsugárterápián (SBRT) átesett alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Toborzás
        • Calvary Mater Newcastle
        • Kutatásvezető:
          • Jarad Martin, MBChB, PhD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Toborzás
        • Princess Alexandra Hospital - ROPAIR
        • Kutatásvezető:
          • Tanya Holt, MBBS FRANZCR
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jeremy Croker, MD
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
        • Toborzás
        • Belfast City Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Suneil Jain, MB, BCh, PhD
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Toborzás
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Kutatásvezető:
          • Amit Bahl, MBBS, MD
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Toborzás
        • Royal Marsden Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Vincent Khoo, MD
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Toborzás
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
        • Kutatásvezető:
          • Jenny Nobes, MBBS, FRCR
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Toborzás
        • Derriford General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Peter Sankey, MB, MRCP
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU27XX
        • Toborzás
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
        • Kutatásvezető:
          • Christos Mikropoulos, MD MSc MRCP
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Toborzás
        • Velindre Cancer Centre
        • Kutatásvezető:
          • Nachi Palaniappan, MD
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Aktív, nem toborzó
        • GenesisCare USA
      • Lakewood Ranch, Florida, Egyesült Államok, 34202
        • Toborzás
        • GenesisCare USA
        • Kutatásvezető:
          • John Sylvester, MD
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Toborzás
        • Florida Urology Partners, LLC
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Engelman, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Aktív, nem toborzó
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Aktív, nem toborzó
        • GenesisCare USA
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
        • Aktív, nem toborzó
        • New Jersey Urology, a Summit Health Company
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Franciaország
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Institut Gustave Roussy
        • Kutatásvezető:
          • Pierre Blanchard, MD, PhD
  • Németország
      • Bonn, Németország, D-53129
        • Toborzás
        • MEDICLIN Robert Janker Klinik
        • Kutatásvezető:
          • Michael Pinkawa, Dr. Med.
      • Nürnberg, Németország, 90419
        • Toborzás
        • Klinikum Nürnberg Nord
        • Kutatásvezető:
          • Clemens Albrecht, Dr. med.
  • Olaszország
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma
        • Kutatásvezető:
          • Nicola Simoni, MD
      • Verona, Olaszország, 37024
        • Toborzás
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Kutatásvezető:
          • Filippo Alongi, MD
  • Spanyolország
      • Barakaldo, Spanyolország, 48903
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Cruces
        • Kutatásvezető:
          • Alfonso Gomez Iturriaga, MD, PhD
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kutatásvezető:
          • Asunción Hervás Morón, MBChB, PhD
      • Madrid, Spanyolország, 28002
        • Toborzás
        • GenesisCare, Hospital San Francisco de Asis
        • Kutatásvezető:
          • Felipe Couñago, MD, PhD
  • Svájc
      • Basel, Svájc, CH-4031
        • Toborzás
        • University Hospital Basel
        • Kutatásvezető:
          • Jens Lustenberger, MD
      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Inselspital - University Hospital Bern
        • Kutatásvezető:
          • Mohamed Shelan, MD
  • Írország
      • Cork, Írország, T12 DV56
        • Toborzás
        • Bon Secours Radiotherapy Cork
        • Kutatásvezető:
          • Paul Kelly, MB BCh BAO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Az alanyoknak kórosan igazoltnak kell lenniük (rutin hematoxilin és eozin (H&E) festéssel) invazív prosztata adenokarcinómájuk, és SBRT-t kellett tervezniük.
  • A tantárgyaknak rendelkezniük kell egy vagy több tulajdonsággal az alábbiak közül:
  • Klinikai stádiumú T2b - T2c (AJCC 6. kiadás) daganat
  • Gleason Score 7, a kiindulási/szűrési látogatást követő 6 hónapon belül vett biopsziából meghatározva
  • A kimutatott vér PSA-szintje 10-20 ng/ml, a vizsgálati alany felvétele/kiindulási vizit során mérve
  • Az alany vagy a meghatalmazott képviselő tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezését adta, amelyet az adott klinikai helyszín megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB)/etikai bizottság (EC) hagyott jóvá.

Kizárási kritériumok:

  • A 80 cm3-nél nagyobb prosztata a szűrést/alapvonal látogatást megelőző 3 hónapon belül dokumentálva
  • Klinikai stádiumú T3 vagy T4 (AJCC 6. kiadás) tumor
  • A vér PSA-szintje >20 ng/ml, az alany felvétele/kiindulási vizit során mérve
  • Gleason pontszám ≥ 8
  • Azok az alanyok, akiknél a prosztatarák hátsó extracapsularis extenziójának (ECE) MRI bizonyítéka volt. Olyan alanyok, akiknek áttétes betegségük volt, egyéb folyamatban lévő rákos megbetegedések voltak, amelyeket a vizsgálat során kezeltek, vagy olyan alanyok, akiknél kismedencei nyirokcsomók sugárkezelését tervezték.
  • Bármilyen korábban invazív rosszindulatú daganatban szenvedő alany (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha az alany legalább 3 évig betegségmentes volt.
  • A kórelőzményben prosztatektómia, transzuretrális prosztata műtét (pl. TUNA, TUMT, TURP), ha a szűrést megelőző 1 éven belül, egyéb helyi prosztatarák-terápia, például krioterápia vagy brachyterápia) vagy korábbi kismedencei besugárzás a szűrés előtt bármikor.
  • Korábbi kismedencei műtét, amely alacsony elülső vagy abdominoperinealis reszekciót vagy végbélműtétet igényel.
  • Az anamnézisben szereplő vagy aktív gyulladásos bélbetegség (IBD), például Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy irritábilis bélbetegség.
  • Előzményben vagy jelenlegi perirektális betegség, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, beleértve az anális vagy perianális betegségeket, például a fisztulát.
  • Vérző aranyér, amely orvosi beavatkozást igényel az előző három hónapban.
  • Aktív vérzési rendellenesség vagy klinikailag jelentős koagulopátia, amelyet úgy határoznak meg, hogy a részleges tromboplasztin idő (PTT) >35 s vagy a nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,4, vagy a vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000/mm³. Megjegyzés: A véralvadásgátlót szedő betegek is beszámíthatók, ha a véralvadásgátló gyógyszeres kezelést meg lehet szakítani az indexeljárás miatt.
  • Aktív gyulladásos vagy fertőző folyamat, amely a perineumot, a gyomor-bélrendszert (GI) vagy a húgyutat érinti pozitív diagnózis vagy feltételezett diagnózis alapján, láz >38⁰ C, fehérvérsejtszám > 12 000/uL jelenlétében.
  • Csökkent immunrendszer: WBC < 4000 /uL vagy > 12 000/uL vagy korábbi diagnózisok humán immunhiány vírusra (HIV) (kimutatható vírusterheléssel az elmúlt 6 hónapban)/szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy autoimmun betegség.
  • Ellenjavallatok biztonságos MRI-re, implantátumokra vagy egyéb olyan állapotokra, amelyek zavarhatják a vizsgálathoz szükséges képalkotást (pl. nem MRI-kompatibilis pacemaker vagy fém, amely negatívan befolyásolja az MRI-képet a vizsgáló döntése szerint).
  • Ha egy alanyt bevontak egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolta ezt a vizsgálatot.
  • Nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek vagy a nyomon követési ütemtervnek.
  • Bármilyen körülmény, amelyről a vizsgáló úgy gondolta, hogy megzavarná a vizsgálat szándékát, vagy a részvételt nem szolgálja a beteg legjobb érdekeit.
  • Ismert jódérzékenység vagy allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: No-Spacer Control
Az alanyok sugárterápiát kapnak a SpaceOAR Vue használata nélkül.
Kísérleti: SpaceOAR Vue
Az alanyok sugárterápiát kapnak a SpaceOAR Vue hidrogél befecskendezése után.
Eszköz: SpaceOAR Vue rendszer

A SpaceOAR Vue rendszer célja, hogy ideiglenesen távolítsa el az elülső végbélfalat a prosztatától a prosztatarák sugárkezelése során, és ennek a helynek a létrehozásával a SpaceOAR Vue System célja az, hogy csökkentse a végbél elülső részébe juttatott sugárdózist.

A SpaceOAR Vue rendszer biológiailag lebomló anyagból áll, helyet biztosít a prosztata sugárterápiás kezelés teljes időtartama alatt, és idővel teljesen felszívódik a páciens szervezetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői gasztrointesztinális (GI) toxicitás
Időkeret: 3-24 hónappal az SBRT megkezdése után
Azon alanyok aránya, akiknél késői gyomor-bél traktus toxicitás jelentkezett az SBRT-kezelés után a SpaceOAR Vue System hidrogél felhelyezésével vagy anélkül. A késői gyomor-bél traktus toxicitása 2-es vagy annál magasabb fokú GI-mellékhatás (NCI CTCAE v4) előfordulása az SBRT megkezdése utáni 3 és 24 hónap között.
3-24 hónappal az SBRT megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EPIC-26 bélpontszám
Időkeret: 24 hónappal az SBRT megkezdése után
Azon alanyok aránya, akiknél az EPIC-26 bélpontszám csökkenése nagyobb vagy egyenlő, mint az EPIC-26 bélpontszám minimális fontos különbsége (MID) a kiindulási értéktől az SBRT megkezdése utáni 24 hónapig.
24 hónappal az SBRT megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suneil Jain, MB, BCh, PhD, Queen's University, Belfast

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U0702

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a SpaceOAR Vue rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel