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Efficacité du système SpaceOAR Vue chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate traités par radiothérapie corporelle stéréotaxique (SABRE)

22 avril 2024 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Démontrer l'efficacité du système SpaceOAR Vue dans la réduction de la toxicité gastro-intestinale (GI) tardive chez les sujets subissant une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour traiter le cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, D-53129
        • Recrutement
        • MEDICLIN Robert Janker Klinik
        • Chercheur principal:
          • Michael Pinkawa, Dr. Med.
      • Nürnberg, Allemagne, 90419
        • Recrutement
        • Klinikum Nürnberg Nord
        • Chercheur principal:
          • Clemens Albrecht, Dr. med.
  • Australie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Recrutement
        • Calvary Mater Newcastle
        • Chercheur principal:
          • Jarad Martin, MBChB, PhD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital - ROPAIR
        • Chercheur principal:
          • Tanya Holt, MBBS FRANZCR
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jeremy Croker, MD
  • Espagne
      • Barakaldo, Espagne, 48903
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Cruces
        • Chercheur principal:
          • Alfonso Gomez Iturriaga, MD, PhD
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Chercheur principal:
          • Asunción Hervás Morón, MBChB, PhD
      • Madrid, Espagne, 28002
        • Recrutement
        • GenesisCare, Hospital San Francisco de Asis
        • Chercheur principal:
          • Felipe Couñago, MD, PhD
  • France
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, France, 94805
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
        • Chercheur principal:
          • Pierre Blanchard, MD, PhD
  • Irlande
      • Cork, Irlande, T12 DV56
        • Recrutement
        • Bon Secours Radiotherapy Cork
        • Chercheur principal:
          • Paul Kelly, MB BCh BAO
  • Italie
      • Parma, Italie, 43126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Chercheur principal:
          • Nicola Simoni, MD
      • Verona, Italie, 37024
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Chercheur principal:
          • Filippo Alongi, MD
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Recrutement
        • Belfast City Hospital
        • Chercheur principal:
          • Suneil Jain, MB, BCh, PhD
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Recrutement
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Chercheur principal:
          • Amit Bahl, MBBS, MD
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital
        • Chercheur principal:
          • Vincent Khoo, MD
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Recrutement
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
        • Chercheur principal:
          • Jenny Nobes, MBBS, FRCR
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Recrutement
        • Derriford General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Peter Sankey, MB, MRCP
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU27XX
        • Recrutement
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Christos Mikropoulos, MD MSc MRCP
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Recrutement
        • Velindre Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Nachi Palaniappan, MD
  • Suisse
      • Basel, Suisse, CH-4031
        • Recrutement
        • University Hospital Basel
        • Chercheur principal:
          • Jens Lustenberger, MD
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Inselspital - University Hospital Bern
        • Chercheur principal:
          • Mohamed Shelan, MD
  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Actif, ne recrute pas
        • GenesisCare USA
      • Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34202
        • Recrutement
        • GenesisCare USA
        • Chercheur principal:
          • John Sylvester, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Recrutement
        • Florida Urology Partners, LLC
        • Chercheur principal:
          • Alexander Engelman, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Actif, ne recrute pas
        • Kansas University Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Recrutement
        • GenesisCare USA
        • Chercheur principal:
          • Thomas Boike, MD
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
        • Recrutement
        • New Jersey Urology, a Summit Health Company
        • Chercheur principal:
          • Glen Gejerman, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Adam Olson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Les sujets doivent avoir un adénocarcinome invasif de la prostate confirmé pathologiquement (par une coloration de routine à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E)) et doivent avoir prévu de subir une SBRT.
  • Les sujets doivent avoir un ou plusieurs des éléments suivants :
  • Tumeur de stade clinique T2b - T2c (AJCC 6e édition)
  • Score de Gleason 7 tel que déterminé à partir d'une biopsie prise dans les 6 mois suivant la visite de référence/de dépistage
  • Niveaux démontrés de PSA dans le sang de 10 à 20 ng/ml, mesurés lors de l'inscription du sujet/visite de référence
  • Le sujet ou son représentant autorisé a été informé de la nature de l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique (CE) approprié du site clinique respectif.

Critère d'exclusion:

  • Prostate> 80 cc documentée dans les 3 mois précédant la visite de dépistage / de référence
  • Tumeur de stade clinique T3 ou T4 (AJCC 6ème édition)
  • Niveau de PSA sanguin> 20 ng / ml tel que mesuré lors de l'inscription du sujet / visite de référence
  • Score de Gleason ≥ 8
  • Sujets qui avaient des preuves IRM de l'extension extracapsulaire postérieure (ECE) du cancer de la prostate. Sujets qui avaient une maladie métastatique, d'autres cancers en cours qui ont été traités au cours de l'étude ou des sujets pour lesquels une radiothérapie des ganglions lymphatiques pelviens était prévue.
  • - Sujets présentant une tumeur maligne invasive antérieure (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins que le sujet n'ait été indemne de maladie depuis au moins 3 ans.
  • Antécédents de prostatectomie, chirurgie transurétrale de la prostate (par ex. TUNA, TUMT, TURP) si effectué dans l'année précédant le dépistage, autre traitement local du cancer de la prostate, par exemple cryothérapie ou curiethérapie) ou irradiation pelvienne antérieure à tout moment avant le dépistage.
  • Antécédents de chirurgie pelvienne nécessitant des résections antérieures basses ou abdomino-périnéales ou une chirurgie rectale.
  • Antécédents ou maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) active telle que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou la maladie du côlon irritable.
  • Antécédents ou maladie périrectale actuelle pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, y compris les maladies anales ou périanales telles que la fistule.
  • Hémorroïdes saignantes nécessitant une intervention médicale dans les trois mois précédents.
  • Trouble hémorragique actif ou coagulopathie cliniquement significative définie par un temps partiel de thromboplastine (PTT) > 35 s ou un rapport international normalisé (INR) > 1,4 ou une numération plaquettaire inférieure à 100 000 par mm³. Remarque : Les patients sous anticoagulants peuvent être inclus si le traitement anticoagulant peut être interrompu pour la procédure index.
  • Processus inflammatoire ou infectieux actif impliquant le périnée, les voies gastro-intestinales (GI) ou les voies urinaires sur la base d'un diagnostic positif ou d'un diagnostic suspecté en présence de fièvre > 38⁰ C, WBC > 12 000/uL.
  • Système immunitaire affaibli : GB < 4 000 /uL ou > 12 000/uL ou diagnostics antérieurs de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (avec une charge virale détectable au cours des 6 derniers mois)/syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou maladie auto-immune.
  • Contre-indication pour une IRM sûre, des implants ou d'autres conditions qui interféreraient avec l'imagerie requise pour l'étude (par exemple, un stimulateur cardiaque non compatible avec l'IRM ou un métal qui a un impact négatif sur l'image IRM à la discrétion de l'investigateur).
  • Si un sujet était inscrit à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif qui n'avait pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interférait cliniquement avec cette étude.
  • Incapable de se conformer aux exigences de l'étude ou au calendrier de suivi.
  • Toute condition, selon l'investigateur, interférerait avec l'intention de l'étude ou rendrait la participation non dans le meilleur intérêt du patient.
  • Sensibilité ou allergie connue à l'iode

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle sans entretoise
Les sujets recevront une radiothérapie sans utiliser le SpaceOAR Vue.
Expérimental: SpaceOAR Vue
Les sujets recevront une radiothérapie après l'injection de l'hydrogel SpaceOAR Vue.
Dispositif: Système SpaceOAR Vue

Le système SpaceOAR Vue est destiné à éloigner temporairement la paroi rectale antérieure de la prostate pendant la radiothérapie pour le cancer de la prostate. En créant cet espace, le système SpaceOAR Vue vise à réduire la dose de rayonnement délivrée au rectum antérieur.

Le système SpaceOAR Vue est composé d'un matériau biodégradable, maintient de l'espace pendant toute la durée du traitement de radiothérapie de la prostate et est complètement absorbé par le corps du patient au fil du temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité gastro-intestinale (GI) tardive
Délai: 3 à 24 mois après le début de la SBRT
Proportion de sujets présentant une toxicité gastro-intestinale tardive après un traitement SBRT avec ou sans mise en place de l'hydrogel SpaceOAR Vue System. La toxicité gastro-intestinale tardive est définie comme la survenue d'un événement indésirable gastro-intestinal de grade 2 ou supérieur (NCI CTCAE v4) entre 3 et 24 mois après le début de la SBRT
3 à 24 mois après le début de la SBRT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score intestinal EPIC-26
Délai: 24 mois après le début de la SBRT
Proportion de sujets présentant une diminution du score intestinal EPIC-26 supérieure ou égale à la différence minimale importante (MID) du score intestinal EPIC-26 entre le départ et 24 mois après le début de la SBRT.
24 mois après le début de la SBRT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suneil Jain, MB, BCh, PhD, Queen's University, Belfast

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Première publication (Réel)

27 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U0702

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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