SpaceOAR Vue 系统在接受立体定向放射治疗的前列腺癌患者中的有效性 (SABRE)
2026年9月10日 更新者：Boston Scientific Corporation
证明 SpaceOAR Vue 系统在降低接受立体定向体部放射治疗 (SBRT) 治疗前列腺癌的受试者的晚期胃肠道 (GI) 毒性方面的有效性。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估SpaceOAR Vue系统在减少接受前列腺癌立体定向放射治疗（SBRT）参与者晚期胃肠道（GI）毒性方面的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonn、德国、D-53129
- MEDICLIN Robert Janker Klinik
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Nuremberg、德国、90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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Parma、意大利、43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Rome、意大利
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Verona、意大利、37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Levallois-Perret、法国、92300
- Institut de Radiothérapie & Radiochirurgie HARTMANN
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Cedex
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Villejuif、Cedex、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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New South Wales
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Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital - ROPAIR
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Cork、爱尔兰、T12 DV56
- Bon Secours Radiotherapy Cork
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Basel、瑞士、CH-4031
- University Hospital Basel
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital - University Hospital Bern
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33908
- GenesisCare USA
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Tampa、Florida、美国、33609
- Florida Urology Partners, LLC
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Kansas University Medical Center
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48098
- GenesisCare USA
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、美国、07003
- New Jersey Urology, a Summit Health Company
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Dr. John Sylvester
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Belfast、英国、BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Bristol、英国、BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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London、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Norwich、英国、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
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Plymouth、英国、PL6 8DH
- Derriford General Hospital
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Surrey
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Guildford、Surrey、英国、GU27XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Wales
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Cardiff、Wales、英国、CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Barakaldo、西班牙、48903
- Hospital Universitario Cruces
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28002
- GenesisCare, Hospital San Francisco de Asis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 受试者必须经病理学证实（通过常规苏木精和伊红 (H&E) 染色）前列腺浸润性腺癌，并且必须计划接受 SBRT。
- 受试者必须具有以下一项或多项：
- 临床分期 T2b - T2c（AJCC 第 6 版）肿瘤
- 根据基线/筛选访问后 6 个月内进行的活组织检查确定的格里森评分 7
- 在受试者登记/基线访视期间测得的血液 PSA 水平为 10-20 ng/ml
- 受试者或授权代表被告知研究的性质并提供书面知情同意书，并由相应临床地点的适当机构审查委员会 (IRB)/伦理委员会 (EC) 批准。
排除标准：
- 筛选/基线访问前 3 个月内记录的前列腺 >80 cc
- 临床分期 T3 或 T4（AJCC 第 6 版）肿瘤
- 在受试者登记/基线访问期间测量的血液 PSA 水平 >20 ng/ml
- 格里森评分 ≥ 8
- 具有前列腺癌后囊外扩展 (ECE) 的 MRI 证据的受试者。 患有转移性疾病的受试者，在研究期间接受治疗的其他正在进行的癌症或计划进行盆腔淋巴结放疗的受试者。
- 先前患有任何侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外）的受试者，除非该受试者已至少 3 年无病。
- 前列腺切除术、经尿道前列腺手术史（例如 TUNA、TUMT、TURP）（如果在筛查前 1 年内进行）、其他局部前列腺癌治疗（例如冷冻疗法或近距离放射疗法）或在筛查前任何时间接受过骨盆照射。
- 既往盆腔手术史需要低位前部或腹会阴部切除术或直肠手术。
- 克罗恩病、溃疡性结肠炎或肠易激病等炎症性肠病 (IBD) 的病史或活动性肠病。
- 可能干扰研究结果解释的直肠周围疾病史或当前直肠周围疾病，包括肛管或肛周疾病，如瘘管。
- 在过去三个月内需要医疗干预的出血性痔疮。
- 活动性出血性疾病或有临床意义的凝血病定义为部分凝血活酶时间 (PTT) >35 秒或国际标准化比值 (INR) > 1.4 或血小板计数低于 100,000/mm³。 注意：如果抗凝药物可以停止用于指标程序，则可以包括使用抗凝药物的患者。
- 根据阳性诊断或疑似诊断，在发热 >38⁰ C、WBC > 12,000/uL 的情况下，涉及会阴、胃肠道 (GI) 或泌尿道的活动性炎症或感染过程。
- 免疫系统受损：WBC < 4000 /uL 或 > 12,000/uL 或先前诊断为人类免疫缺陷病毒 (HIV)（在过去 6 个月内可检测到病毒载量）/获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或自身免疫性疾病。
- 安全 MRI、植入物或其他会干扰研究所需成像的条件的禁忌症（例如，研究者自行决定对 MRI 图像产生负面影响的非 MRI 兼容起搏器或金属）。
- 如果受试者参加了另一项未完成主要终点或在临床上干扰本研究的研究性药物或器械试验。
- 无法遵守研究要求或随访时间表。
- 研究者认为会干扰研究目的或会使参与不符合患者最佳利益的任何情况。
- 已知的碘敏感或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：无间隔控制
受试者将在不使用 SpaceOAR Vue 的情况下接受放射治疗。
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实验性的：SpaceOAR Vue
受试者将在注射 SpaceOAR Vue 水凝胶后接受放射治疗。
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... SpaceOAR Vue 系统由可生物降解的材料组成，在前列腺放射治疗的整个过程中保持空间，并随着时间的推移被患者身体完全吸收。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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晚期胃肠道 (GI) 毒性
大体时间：SBRT 开始后 3 至 24 个月
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在放置或不放置 SpaceOAR Vue System 水凝胶的 SBRT 治疗后出现晚期胃肠道毒性的受试者比例。
晚期 GI 毒性定义为在 SBRT 开始后 3 至 24 个月之间发生 2 级或更高级别的 GI 不良事件（NCI CTCAE v4）
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SBRT 开始后 3 至 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EPIC-26 肠道评分
大体时间：SBRT 启动后 24 个月
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从基线到 SBRT 启动后 24 个月，经历 EPIC-26 肠道评分下降大于或等于 EPIC-26 肠道评分最小重要差异 (MID) 的受试者比例。
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SBRT 启动后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suneil Jain, MB, BCh, PhD、Queen's University, Belfast
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月21日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月24日
首次发布 (实际的)
2021年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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