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がん患者のゲノミクス知識を改善するための HOPE-ゲノミクス介入

2026年8月18日 更新者：City of Hope Medical Center

腫瘍学患者を支援する Explore-Genomics (HOPE-Genomics) Web ツール 無作為化臨床試験

この臨床試験では、Helping Oncology Patients Explore Genomics (HOPE-Genomics) と呼ばれる Web ベースのがん教育ツールが、個人のゲノム検査結果とがんおよびゲノミクス全般に関する患者の知識を向上させる効果を研究しています。 HOPE-Genomics は、がん/白血病患者、およびがんを発症するリスクが高い可能性のある患者にゲノム検査について教え、患者自身のゲノム検査結果に関する情報を提供する Web ベースの教育ツールです。 HOPE-Genomics ツールは、患者のゲノム知識と患者中心のケアの質を向上させる可能性があります。 さらに、将来の患者のための教育とケアの質も向上する可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ゲノミクスに関する患者の知識を向上させる HOPE-Genomics 介入の有効性をテストします。

Ⅱ．ガイドラインに準拠したケアの患者の受け入れを改善するための HOPE-Genomics 介入の有効性をテストします。

概要: 患者は 3 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I (通常のケア): 患者は、全ゲノム配列決定 (WES) に関する教育用パンフレットを受け取り、通常の方法で臨床医からゲノミクス検査の結果が返されます。

ARM II (結果の返却のみ): 患者は、臨床医と HOPE-Genomics ツールの両方からゲノミクス検査結果を受け取ります。 患者は、結果が得られてから 15 ～ 20 分後に HOPE-Genomics ツールを表示します。

ARM III (結果の返却と検査前の教育): 患者は、配列決定の結果が得られる 15 ～ 20 分前に HOPE-Genomics ツール (教育コンテンツを含む) を表示します。 患者はまた、臨床医と HOPE-Genomics ツールの両方からゲノミクス検査結果を受け取ります。

研究介入の完了後、患者はゲノム検査の結果を受けてから 2 週間、3 ヶ月、9 ヶ月後にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

465

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • City of Hope (COH) Institutional Review Board (IRB) 07047 に登録している
  • 肺がん、乳がん、結腸直腸がん、膵臓がん、卵巣がんまたは前立腺がんの診断を受けている
  • 体細胞、生殖細胞系列、または体細胞/生殖細胞系列のペア配列を有する
  • 英語に堪能である
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2である
  • 18 歳以上である

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームⅠ（普段のお手入れ）
患者は WES に関する教育パンフレットを受け取り、通常の方法で臨床医からゲノミクス検査の結果が返されます。
他の：ベスト プラクティス
通常のケアを受ける
他の名前：
  • 標準治療
他の：アンケート管理
補助研究
実験的：Arm II（ゲノミクス検査結果、HOPE-Genomics）
患者は、臨床医と HOPE-Genomics ツールの両方からゲノミクス検査結果を受け取ります。 患者は、結果が得られてから 15 ～ 20 分後に HOPE-Genomics ツールを表示します。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：教育介入
ゲノム検査結果が利用可能になった後、HOPE-Genomics ツールを表示する
他の名前：
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
他の：教育介入
シーケンス結果が利用可能になる前に HOPE-Genomics を表示する
他の名前：
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
手順：ゲノムプロファイル
ゲノミクス検査の結果を受け取る
他の名前：
  • 遺伝子プロファイル
  • ゲノムプロファイル
  • ゲノムプロファイリング
  • ゲノム検査
実験的：アームⅢ（HOPE-Genomics、ゲノミクス検査結果）
患者は、シーケンス結果が得られる 15 ～ 20 分前に、HOPE-Genomics ツール (教育コンテンツを含む) を表示します。 患者はまた、臨床医と HOPE-Genomics ツールの両方からゲノミクス検査結果を受け取ります。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：教育介入
ゲノム検査結果が利用可能になった後、HOPE-Genomics ツールを表示する
他の名前：
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
他の：教育介入
シーケンス結果が利用可能になる前に HOPE-Genomics を表示する
他の名前：
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人ゲノム解析結果の回収率
時間枠：最大3か月
リコール率とは、10日後のフォローアップ調査で報告された、患者が遺伝子検査を受けたかどうかを正確に記憶している割合を指します。 10日目の患者の回答が利用できない場合、3か月後の調査での回答が代替として使用されました。 この指標は、患者が検査結果を受け取った直後に、遺伝子検査に関する情報をどの程度保持し理解していたかを評価するのに役立ちます。
最大3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
文脈に沿ったガイドライン準拠ケアの運用化
時間枠：結果開示後最大12か月間
一次解析では、臨床的に関連性のある患者固有の状況を考慮に入れた、文脈に合わせたガイドライン準拠ケアの採用を評価します。 電子健康記録（EHR）から得た臨床的特徴を使用して、各患者を、個別の全米包括的がんネットワーク（NCCN）推奨がある臨床カテゴリに割り当てます。 患者自身が報告したベースライン/T1データとEHRデータを使用し、遺伝子配列開示後、0〜100％の範囲で遺伝子に基づくケアの要約変数を作成します。 二次解析では、ガイドライン準拠を、推奨ガイドラインの75％以上を満たすものと定義します。
結果開示後最大12か月間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査関連の苦痛
時間枠：10日、3ヶ月、9ヶ月
遺伝子検査の心理社会的影響と患者の不確実性は、修正版PAGIS確信度尺度とFACToRを用いて、10日目、3ヶ月後、9ヶ月後に評価されました。 FACToRは、プライバシーへの懸念、不確実性、検査関連の苦痛、およびポジティブな経験の4つのサブスケールを含む12項目の尺度でした。 FACToRの総合スコアは、ポジティブサブスケールを逆転採点した後、すべての項目を合計して計算され、総範囲は0から48となります。 総スコアが高いほど心理社会的影響が大きく、これはより悪い結果と見なされます。 PAGIS確信度サブスケールは、1〜6点で採点される6項目で構成され、総範囲は6〜36です。 スコアが高いほど確信度が高く、遺伝情報への心理的適応が良好であることを示し、これはポジティブな結果と見なされます。
10日、3ヶ月、9ヶ月
遺伝子ガイド医療
時間枠：最大9か月
目的2（すなわち、状況に応じたガイドラインに沿ったケアの受け取り）に関連する探索的分析では、二次アウトカムを追加の方法で運用します：遺伝子ガイドによるケアのカテゴリー：患者が1）シーケンシングに基づいて提供者が推奨する治療（ある／なし）、2）患者が家族とシーケンシング結果を共有すること（ある／なし）、3）患者が遺伝カウンセリング／推奨される専門家との相談（ある／なし）を受けることを評価します。
最大9か月
HOPE-ゲノミクス ツール 使用方法
時間枠：最大9か月
ユーザー訪問のウェブログを分析します（例：閲覧セッション数、ページビュー数、インタラクティブ要素の使用状況）。
最大9か月
ゲノム知識スコアの変化
時間枠：ベースライン、事前テスト（ベースラインから約2〜3日後）、10日後および3ヶ月後
ゲノム知識は、35項目からなる改変版測定ツールを用いて評価され、これは3つの下位尺度で構成されています：がんゲノミクス知識、がん治療における遺伝子検査結果の活用理解、および生殖細胞系列シークエンシング知識。 全体の知識スコアは、全測定項目の半分以上を完了した患者に対して算出されました。 各スコアは、該当カテゴリーで回答された質問総数に対する正答数の割合として表され、スコアの範囲は0から100です。 事前／事後スコアの変化は、ベースラインから事前検査、10日後、および3ヶ月後の調査における知識スコアの差を取ることで計算されました。
ベースライン、事前テスト（ベースラインから約2〜3日後）、10日後および3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Stacy W Gray、City of Hope Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月30日

一次修了 (実際)

2024年8月14日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月24日

最初の投稿 (実際)

2021年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20430 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2021-03114 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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