Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HOPE-Genomics Intervention a rákos betegek genomikai ismereteinek javítására

2026. augusztus 18. frissítette: City of Hope Medical Center

Onkológiai betegek segítése a genomika (HOPE-Genomics) webeszköz véletlenszerű klinikai vizsgálatában

Ez a klinikai vizsgálat a Helping Oncology Patients Explore Genomics (HOPE-Genomics) nevű webalapú rákkutató eszköz hatékonyságát vizsgálja a betegek személyes genomiális vizsgálati eredményeivel és általában a rák- és genomikával kapcsolatos ismereteinek javításában. A HOPE-Genomics egy web-alapú oktatási eszköz, amely rákos/leukémiás betegeket, illetve olyan betegeket tanít meg, akiknél nagy a rák kialakulásának kockázata, a genomiális tesztelésről, és tájékoztatást nyújt a betegeknek saját genomiális vizsgálati eredményeiről. A HOPE-Genomics eszköz javíthatja a páciens genomikai ismereteit és a betegközpontú ellátás minőségét. Emellett javíthatja a jövőbeli betegek oktatásának és ellátásának minőségét is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A HOPE-Genomics beavatkozás hatékonyságának tesztelése a betegek genomikai ismereteinek javításában.

II. Tesztelje a HOPE-Genomics beavatkozás hatékonyságát az irányelveknek megfelelő ellátásban való részesülés javításában.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 3 karból 1-re osztják.

I. KAR (SZOKÁSOS ELLÁTÁS): A betegek oktatófüzetet kapnak a teljes genom szekvenálásáról (WES), és a genomikai teszt eredményeit klinikusuk tipikus módon visszaküldi.

II. KAR (CSAK EREDMÉNYEK VISSZATÉRÍTÉSE): A betegek genomikai teszteredményeiket mind a klinikusuktól, mind a HOPE-Genomics eszköztől kapják meg. A betegek ezután 15-20 percen belül megtekintik a HOPE-Genomics eszközt, miután eredményeik rendelkezésre állnak.

III. KAR (AZ EREDMÉNYEK VISSZATÉRÉSE ÉS A TESZT ELŐZETI OKTATÁS): A betegek 15-20 percen keresztül megtekintik a HOPE-Genomics eszközt (amely oktatási tartalmat tartalmaz), mielőtt a szekvenálási eredményeik rendelkezésre állnak. A betegek genomikai vizsgálati eredményeiket is megkapják mind a klinikusuktól, mind a HOPE-Genomics eszköztől.

A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket 2 héttel, 3 és 9 hónappal követik nyomon a genomi vizsgálati eredmények kézhezvétele után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

465

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beiratkoztak a City of Hope (COH) intézményi felülvizsgálati bizottságába (IRB) 07047
  • Tüdő-, mell-, vastagbél-, hasnyálmirigy-, petefészek- vagy prosztatarák diagnózisa van
  • Szomatikus, csíravonal vagy páros szomatikus/csíravonal szekvenálás
  • Folyékonyan beszélnek angolul
  • A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • >= 18 évesek

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kar I (szokásos ellátás)
A betegek oktató füzetet kapnak a WES-ről, és a genomikai teszt eredményeit a klinikusuk tipikus módon visszaküldi.
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Kapjon szokásos ellátást
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Kísérleti: Arm II (genomikai teszt eredményei, HOPE-Genomics)
A betegek genomikai teszteredményeiket mind a klinikusuktól, mind a HOPE-Genomics eszköztől kapják meg. A betegek ezután 15-20 percen belül megtekintik a HOPE-Genomics eszközt, miután eredményeik rendelkezésre állnak.
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Oktatási beavatkozás
Tekintse meg a HOPE-Genomics eszközt, miután a genomikai tesztek eredményei rendelkezésre állnak
Más nevek:
  • Beavatkozásra nevelés
  • Az oktatás beavatkozása
  • Beavatkozás az oktatáson keresztül
  • Beavatkozás, oktatás
Egyéb: Oktatási beavatkozás
Tekintse meg a HOPE-Genomics alkalmazást, mielőtt a szekvenálási eredmények elérhetők lesznek
Más nevek:
  • Beavatkozásra nevelés
  • Az oktatás beavatkozása
  • Beavatkozás az oktatáson keresztül
  • Beavatkozás, oktatás
Eljárás: Genomi profil
Kapja meg a genomikai teszt eredményeit
Más nevek:
  • genetikai profil
  • Genom profil
  • Genomikus profilozás
  • Genomikus teszt
  • Genomikus tesztelés
Kísérleti: Arm III (HOPE-Genomics, genomikai teszt eredményei)
A betegek 15-20 perccel megtekintik a HOPE-Genomics eszközt (amely oktatási tartalmat tartalmaz), mielőtt a szekvenálási eredményeik rendelkezésre állnak. A betegek genomikai vizsgálati eredményeiket is megkapják mind a klinikusuktól, mind a HOPE-Genomics eszköztől.
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Oktatási beavatkozás
Tekintse meg a HOPE-Genomics eszközt, miután a genomikai tesztek eredményei rendelkezésre állnak
Más nevek:
  • Beavatkozásra nevelés
  • Az oktatás beavatkozása
  • Beavatkozás az oktatáson keresztül
  • Beavatkozás, oktatás
Egyéb: Oktatási beavatkozás
Tekintse meg a HOPE-Genomics alkalmazást, mielőtt a szekvenálási eredmények elérhetők lesznek
Más nevek:
  • Beavatkozásra nevelés
  • Az oktatás beavatkozása
  • Beavatkozás az oktatáson keresztül
  • Beavatkozás, oktatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A személyes genomikai eredmények visszahívási arányai
Időkeret: Legfeljebb 3 hónap
A visszahívási arány azon betegek arányára utal, akik pontosan emlékeztek arra, hogy részt vettek-e genetikai vizsgálaton, ahogy azt a 10 napos követő felmérésben bejelentették. Ha egy beteg válasza a 10 napos időpontban nem állt rendelkezésre, akkor a 3 hónapos felmérésből származó válaszát használták helyettesítésként. Ez a metrika segít felmérni, hogy a betegek milyen jól tartották meg és értették meg a genetikai vizsgálati tapasztalataikról szóló információkat röviddel az eredményeik kézhezvétele után.
Legfeljebb 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kontextuális irányelvkonform ellátás operacionalizálása
Időkeret: Az eredmények közzététele után legfeljebb 12 hónapos időszak
Az elsődleges elemzésben értékelni fogjuk a kontextualizált, irányelvekkel összhangban lévő ellátás elfogadását, figyelembe véve a klinikailag releváns, betegspecifikus körülményeket. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) klinikai jellemzőit fogjuk felhasználni, hogy minden beteget klinikai kategóriához rendeljünk, amelyekre különálló National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ajánlások vonatkoznak. A beteg által önként jelentett alap/T1 és EHR adatok felhasználásával, a szekvenciafeltárást követően, létrehozunk egy 0-100% közötti genetikailag vezérelt ellátás összegző változót. A másodlagos elemzésekben az irányelvekkel való összhangot úgy definiáljuk, hogy legalább 75%-ban teljesítjük az ajánlott irányelveket.
Az eredmények közzététele után legfeljebb 12 hónapos időszak

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teszteléssel kapcsolatos stressz
Időkeret: 10 nap, 3 hónap, 9 hónap
A genetikai tesztelés pszichoszociális hatását és a beteg bizonytalanságát 10 nap, 3 hónap és 9 hónap után értékelték, mind az adaptált PAGIS Certainty Scale, mind a FACToR segítségével. A FACToR egy 12 tételből álló mérőeszköz volt, amely négy alsóskálát tartalmazott: az adatvédelemmel kapcsolatos aggályokat, a bizonytalanságot, a teszttel kapcsolatos distresszt és a pozitív tapasztalatokat. A teljes FACToR pontszámot úgy számítják ki, hogy az összes tételt összeadják, miután a pozitivitás alsóskálát fordítottan pontozták, így a teljes tartomány 0 és 48 között van. A magasabb összpontszám nagyobb pszichoszociális hatást jelez, amelyet rosszabb eredménynek tekintenek. A PAGIS Certainty alsóskálája 6 tételből áll, amelyeket 1-6 skálán pontoznak, a teljes tartomány 6-36. A magasabb pontszám nagyobb bizonyosságot és jobb pszichológiai alkalmazkodást tükröz a genetikai információhoz, amelyet pozitív eredménynek tekintenek.
10 nap, 3 hónap, 9 hónap
Genetikailag vezérelt ellátás
Időkeret: Legfeljebb 9 hónap
A 2. célhoz (azaz a kontextuális irányelvekkel összhangban álló ellátás igénybevételéhez) kapcsolódó feltáró elemzésekben a másodlagos eredményt további módon is működtetjük: Genetikailag vezérelt ellátás kategóriái: Kiértékeljük a betegek igénybevételét 1) a szekvenálás alapján az ellátó által ajánlott kezelés (bármilyen/egyik sem), 2) a betegek szekvenálási eredményeinek megosztását családtagokkal (bármilyen/egyik sem), és 3) a betegek konzultációját genetikai tanácsadóval/ajánlott szakemberrel (bármilyen/egyik sem).
Legfeljebb 9 hónap
HOPE-Genomikai Eszköz Használata
Időkeret: Legfeljebb 9 hónap
Elemezni fogja a felhasználói látogatások web-naplóját (pl. megtekintési munkamenetek száma, oldalletöltések és interaktív elemek használata).
Legfeljebb 9 hónap
A Genomikai Tudásszint Változása
Időkeret: alapvonal, előzetes teszt (kb. 2-3 nappal az alapvonal után), 10 nap és 3 hónap
A genomikai tudást egy módosított, 35 tételből álló eszközzel értékelték, amely három alskálából állt: rákgenomikai tudás, a genetikai tesztelés eredményeinek felhasználásának megértése a rákellátásban, valamint csírasekvenálási tudás. Az általános tudási pontszámokat azokra a betegekre számították ki, akik a teljes mérés több mint felét kitöltötték. Minden pontszámot a helyes válaszok százalékaként fejeztek ki a kategóriánként megválaszolt kérdések teljes számához viszonyítva, a pontszámok 0 és 100 között mozogtak. A pre/post pontszámok változását a tudási pontszámok különbségeinek felvételével számították ki a kiindulási állapottól a pretesztig, a 10 napos és a 3 hónapos felmérésig.
alapvonal, előzetes teszt (kb. 2-3 nappal az alapvonal után), 10 nap és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stacy W Gray, City of Hope Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20430 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2021-03114 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel