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암 환자의 유전체학 지식 향상을 위한 HOPE-Genomics 개입

2024년 3월 13일 업데이트: City of Hope Medical Center

종양학 환자가 Genomics(HOPE-Genomics) 탐색 웹 도구 무작위 임상 시험 지원

이 임상 시험은 개인 게놈 검사 결과와 암 및 게놈 전반에 대한 환자 지식을 개선하는 데 있어 Helping Oncology Patients Explore Genomics(HOPE-Genomics)라는 웹 기반 암 교육 도구의 효과를 연구합니다. HOPE-Genomics는 암/백혈병 환자 및 암 발병 위험이 높은 환자에게 게놈 검사에 대해 가르치고 환자에게 자신의 게놈 검사 결과에 대한 정보를 제공하는 웹 기반 교육 도구입니다. HOPE-Genomics 도구는 환자의 게놈 지식과 환자 중심 치료의 질을 향상시킬 수 있습니다. 또한 향후 환자를 위한 교육 및 치료의 질을 향상시킬 수도 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 유전체학에 대한 환자의 지식을 향상시키는 HOPE-Genomics 개입의 효능을 테스트합니다.

II. HOPE-Genomics 중재가 가이드라인 일치 치료에 대한 환자 수용을 개선하는 데 있어 효능을 테스트합니다.

개요: 환자는 3개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I(USUAL CARE): 환자는 전체 게놈 시퀀싱(WES)에 대한 교육 팜플렛을 받고 임상의가 일반적인 방식으로 게놈 검사 결과를 반환합니다.

ARM II(결과만 반환): 환자는 임상의와 HOPE-Genomics 도구로부터 유전체 검사 결과를 받습니다. 그런 다음 환자는 결과가 나온 후 15-20분 동안 HOPE-Genomics 도구를 봅니다.

ARM III(결과 반환 및 검사 전 교육): 환자는 시퀀싱 결과가 나오기 15~20분 전에 HOPE-Genomics 도구(교육 콘텐츠 포함)를 봅니다. 또한 환자는 임상의와 HOPE-Genomics 도구로부터 유전체 검사 결과를 받습니다.

연구 개입 완료 후 환자는 게놈 검사 결과를 받은 후 2주, 3개월 및 9개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

465

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • City of Hope(COH) Institutional Review Board(IRB) 07047에 등록되어 있습니다.
  • 폐암, 유방암, 결장직장암, 췌장암, 난소암 또는 전립선암 진단을 받은 경우
  • 체세포, 생식계열 또는 짝을 이룬 체세포/생식계열 시퀀싱 보유
  • 영어에 능통하다
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2입니다.
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 I(평상시 케어)
환자는 WES에 대한 교육 팜플렛을 받고 임상의가 일반적인 방식으로 유전체 검사 결과를 반환합니다.
다른: 모범 사례
평소 진료를 받다
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
다른: 설문조사 관리
보조 연구
실험적: Arm II (유전체학 검사 결과, HOPE-Genomics)
환자는 임상의와 HOPE-Genomics 도구로부터 유전체학 검사 결과를 받습니다. 그런 다음 환자는 결과가 나온 후 15-20분 동안 HOPE-Genomics 도구를 봅니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 교육적 개입
게놈 검사 결과가 나온 후 HOPE-Genomics 도구 보기
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육
다른: 교육적 개입
시퀀싱 결과를 사용할 수 있기 전에 HOPE-Genomics 보기
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육
절차: 게놈 프로필
유전체학 검사 결과 받기
다른 이름들:
  • 유전적 프로필
  • 게놈 프로필
  • 게놈 프로파일링
  • 게놈 테스트
실험적: Arm III (HOPE-Genomics, 유전체학 시험 결과)
환자는 시퀀싱 결과가 나오기 15~20분 전에 HOPE-Genomics 도구(교육 콘텐츠 포함)를 봅니다. 또한 환자는 임상의와 HOPE-Genomics 도구로부터 유전체 검사 결과를 받습니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 교육적 개입
게놈 검사 결과가 나온 후 HOPE-Genomics 도구 보기
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육
다른: 교육적 개입
시퀀싱 결과를 사용할 수 있기 전에 HOPE-Genomics 보기
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인 게놈 결과의 회수율
기간: 최대 9개월
연구의 2군과 3군에 대한 개인 게놈 결과의 회상률은 함께 풀링되어 일반적인 치료를 받는 환자(1군)와 다음에 노출된 환자(vs.) 사이의 비율에 대한 2개 샘플 테스트가 주요 비교가 됩니다. Helping Oncology Patients Explore (HOPE)-Genomics 도구(Arms 2/3).
최대 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맥락적 가이드라인 일치 케어 운영화
기간: 결과 공개 후 최대 12개월
1차 분석에서는 임상적으로 관련된 환자별 상황을 고려하여 맥락화된 지침과 일치하는 치료의 이해를 평가할 것입니다. 전자 건강 기록(EHR)의 임상 특성을 사용하여 개별 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 권장 사항이 있는 임상 범주에 각 환자를 할당합니다. 시퀀싱 공개 후 환자가 직접 보고한 기준선/T1 및 EHR 데이터를 사용하여 0~100% 범위의 요약 유전 기반 치료 변수를 생성합니다. 2차 분석에서는 권장 지침의 >= 75%를 충족하는 것으로 지침 일치를 정의합니다.
결과 공개 후 최대 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 관련 고통
기간: 최대 9개월
환자는 유전 정보 척도 확실성 척도에 대한 심리적 적응 및 genomiC 테스트 결과에 대한 느낌을 사용하여 3개의 공개 후 시점(T1-T3)에서 평가됩니다. 각 시점의 테스트 관련 고통과 점수 변경을 요약합니다. 바이어스 가능성을 평가하기 위해 기본 특성을 검사합니다. 완전한 사례 분석 외에도 편향을 평가하기 위해 민감도 분석(예: 가중 방법 사용)이 발생할 수 있습니다. 각 시점에서 그룹 간의 평균 점수 비교를 위해 클러스터된 Wilcoxon 테스트를 사용합니다. 또한 T1에서 T3까지 점수의 평균 변화는 환자 특성에 맞게 조정된 일반화된 추정 방정식 모델을 사용하여 모델링됩니다.
최대 9개월
일반적인 게놈 지식
기간: 최대 9개월
중재군(Arm 3)과 대조군(Arms 1/2) 간의 사전/사후 테스트 점수를 비교합니다. 사전/사후 테스트 점수는 사전/사후 테스트 간의 점수 차이를 취한 다음 대조군(Arms 1/2)과 HOPE-Genomics 도구 교육 콘텐츠(Arm 3)에 대한 배타적 노출 사이의 독립적인 T-테스트와의 차이를 의미합니다.
최대 9개월
유전자 기반 치료
기간: 최대 9개월
목표 2(즉, 상황별 가이드라인 일치 치료의 수령), 또한 추가적인 방식으로 2차 결과를 조작할 것입니다. 가족과 환자의 시퀀싱 결과 공유(있음/없음), 3) 유전 상담/추천 전문의와 환자 상담(없음/없음).
최대 9개월
HOPE-Genomics 도구 사용
기간: 최대 9개월
사용자 방문의 웹 로그를 분석합니다(예: 시청 세션 수, 페이지 보기 및 대화형 요소 사용).
최대 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Stacy W Gray, City of Hope Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20430 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2021-03114 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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