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암 환자의 유전체학 지식 향상을 위한 HOPE-Genomics 개입

2026년 3월 11일 업데이트: City of Hope Medical Center

종양학 환자가 Genomics(HOPE-Genomics) 탐색 웹 도구 무작위 임상 시험 지원

이 임상 시험은 개인 게놈 검사 결과와 암 및 게놈 전반에 대한 환자 지식을 개선하는 데 있어 Helping Oncology Patients Explore Genomics(HOPE-Genomics)라는 웹 기반 암 교육 도구의 효과를 연구합니다. HOPE-Genomics는 암/백혈병 환자 및 암 발병 위험이 높은 환자에게 게놈 검사에 대해 가르치고 환자에게 자신의 게놈 검사 결과에 대한 정보를 제공하는 웹 기반 교육 도구입니다. HOPE-Genomics 도구는 환자의 게놈 지식과 환자 중심 치료의 질을 향상시킬 수 있습니다. 또한 향후 환자를 위한 교육 및 치료의 질을 향상시킬 수도 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 유전체학에 대한 환자의 지식을 향상시키는 HOPE-Genomics 개입의 효능을 테스트합니다.

II. HOPE-Genomics 중재가 가이드라인 일치 치료에 대한 환자 수용을 개선하는 데 있어 효능을 테스트합니다.

개요: 환자는 3개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I(USUAL CARE): 환자는 전체 게놈 시퀀싱(WES)에 대한 교육 팜플렛을 받고 임상의가 일반적인 방식으로 게놈 검사 결과를 반환합니다.

ARM II(결과만 반환): 환자는 임상의와 HOPE-Genomics 도구로부터 유전체 검사 결과를 받습니다. 그런 다음 환자는 결과가 나온 후 15-20분 동안 HOPE-Genomics 도구를 봅니다.

ARM III(결과 반환 및 검사 전 교육): 환자는 시퀀싱 결과가 나오기 15~20분 전에 HOPE-Genomics 도구(교육 콘텐츠 포함)를 봅니다. 또한 환자는 임상의와 HOPE-Genomics 도구로부터 유전체 검사 결과를 받습니다.

연구 개입 완료 후 환자는 게놈 검사 결과를 받은 후 2주, 3개월 및 9개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

465

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • City of Hope(COH) Institutional Review Board(IRB) 07047에 등록되어 있습니다.
  • 폐암, 유방암, 결장직장암, 췌장암, 난소암 또는 전립선암 진단을 받은 경우
  • 체세포, 생식계열 또는 짝을 이룬 체세포/생식계열 시퀀싱 보유
  • 영어에 능통하다
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2입니다.
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 I(평상시 케어)
환자는 WES에 대한 교육 팜플렛을 받고 임상의가 일반적인 방식으로 유전체 검사 결과를 반환합니다.
다른: 모범 사례
평소 진료를 받다
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
다른: 설문조사 관리
보조 연구
실험적: Arm II (유전체학 검사 결과, HOPE-Genomics)
환자는 임상의와 HOPE-Genomics 도구로부터 유전체학 검사 결과를 받습니다. 그런 다음 환자는 결과가 나온 후 15-20분 동안 HOPE-Genomics 도구를 봅니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 교육적 개입
게놈 검사 결과가 나온 후 HOPE-Genomics 도구 보기
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육
다른: 교육적 개입
시퀀싱 결과를 사용할 수 있기 전에 HOPE-Genomics 보기
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육
절차: 게놈 프로필
유전체학 검사 결과 받기
다른 이름들:
  • 유전적 프로필
  • 게놈 프로필
  • 게놈 프로파일링
  • 게놈 테스트
실험적: Arm III (HOPE-Genomics, 유전체학 시험 결과)
환자는 시퀀싱 결과가 나오기 15~20분 전에 HOPE-Genomics 도구(교육 콘텐츠 포함)를 봅니다. 또한 환자는 임상의와 HOPE-Genomics 도구로부터 유전체 검사 결과를 받습니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 교육적 개입
게놈 검사 결과가 나온 후 HOPE-Genomics 도구 보기
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육
다른: 교육적 개입
시퀀싱 결과를 사용할 수 있기 전에 HOPE-Genomics 보기
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인 유전체 결과의 재현율
기간: 최대 3개월
리콜률은 10일 후 추적 조사에서 보고된 바와 같이, 유전자 검사를 받았는지 여부를 정확히 기억한 환자의 비율을 의미합니다. 환자의 10일 시점 응답을 사용할 수 없는 경우, 3개월 조사의 답변이 대체로 사용되었습니다. 이 지표는 환자가 유전자 검사 결과를 받은 직후, 자신의 유전자 검사 경험에 대한 정보를 얼마나 잘 유지하고 이해했는지 평가하는 데 도움이 됩니다.
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상황에 맞는 지침 일치 치료의 운영화
기간: 결과 공개 후 최대 12개월 기간
주요 분석에서는 임상적으로 관련이 있고 환자에게 특정한 상황을 고려하여 맥락화된 지침 일치 치료의 수용도를 평가할 것입니다. 각 환자를 이산적인 국가 종합 암 네트워크(NCCN) 권장사항이 있는 임상 범주에 배정하기 위해 전자 건강 기록(EHR)의 임상적 특성을 사용할 것입니다. 환자가 보고한 기준선/T1 및 EHR 데이터를 사용하여, 시퀀싱 공개 후에 0-100% 범위의 유전자 지도 치료 요약 변수를 생성할 것입니다. 이차 분석에서는 권장 지침의 >= 75%를 충족하는 것을 지침 일치로 정의할 것입니다.
결과 공개 후 최대 12개월 기간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검사 관련 고통
기간: 10일, 3개월, 9개월
유전자 검사의 심리사회적 영향과 환자의 불확실성은 적응형 PAGIS 확신 척도와 FACToR을 사용하여 10일, 3개월 및 9개월에 평가되었습니다. FACToR은 네 가지 하위 척도: 개인정보 보호 우려, 불확실성, 검사 관련 고통 및 긍정적 경험을 포함하는 12개 항목 측정 도구였습니다. 전체 FACToR 점수는 긍정성 하위 척도를 역코딩한 후 모든 항목을 합산하여 계산되며, 총 범위는 0에서 48입니다. 더 높은 총점은 더 큰 심리사회적 영향을 나타내며, 이는 더 나쁜 결과로 간주됩니다. PAGIS 확신 하위 척도는 1-6 척도로 점수가 매겨지는 6개 항목으로 구성되며, 총 범위는 6-36입니다. 더 높은 점수는 더 큰 확신과 유전 정보에 대한 더 나은 심리적 적응을 반영하며, 이는 긍정적인 결과로 간주됩니다.
10일, 3개월, 9개월
유전자 기반 맞춤 치료
기간: 최대 9개월
목표 2와 관련된 탐색적 분석(즉, 맥락적 지침-일치 치료의 수령)에서, 이차 결과를 추가적인 방식으로도 작동화할 것입니다: 유전자 지도 치료의 범주: 환자의 1) 염기서열 분석을 기반으로 한 의료 제공자의 권장 치료 수령 여부(있음/없음), 2) 환자의 가족 구성원과의 염기서열 결과 공유 여부(있음/없음), 3) 환자의 유전 상담/권장 전문가와의 상담 여부(있음/없음)를 평가할 것입니다.
최대 9개월
HOPE-Genomics 도구 사용법
기간: 최대 9개월
사용자 방문의 웹 로그(예: 조회 세션 수, 페이지 조회수 및 대화형 요소 사용)를 분석합니다.
최대 9개월
유전체 지식 점수 변화
기간: 기준선, 사전 검사(기준선 후 약 2-3일), 10일 및 3개월
유전체 지식은 세 가지 하위 척도(암 유전체학 지식, 암 치료에서 유전자 검사 결과 활용에 대한 이해, 생식계열 유전자 시퀀싱 지식)로 구성된 수정된 35개 항목 도구를 사용하여 평가되었습니다. 전체 측정 항목의 절반 이상을 완료한 환자들을 대상으로 종합 지식 점수를 계산했습니다. 각 점수는 해당 범주에서 응답한 전체 질문 수 대비 정답 비율(백분율)로 표현되었으며, 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 사전/사후 점수의 변화는 기준선부터 사전 검사, 10일 및 3개월 설문조사 시점까지의 지식 점수 차이를 계산하여 측정했습니다.
기준선, 사전 검사(기준선 후 약 2-3일), 10일 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Stacy W Gray, City of Hope Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 14일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20430 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2021-03114 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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