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HOPE-Genomics Intervention zur Verbesserung der Genomikkenntnisse von Krebspatienten

11. März 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Hilfe für onkologische Patienten bei der Erkundung von Genomics (HOPE-Genomics) Webtool Randomisierte klinische Studie

Diese klinische Studie untersucht die Wirksamkeit eines webbasierten Krebsaufklärungstools namens Helping Oncology Patients Explore Genomics (HOPE-Genomics) bei der Verbesserung des Patientenwissens über persönliche Genomtestergebnisse und Krebs und Genomik im Allgemeinen. HOPE-Genomics ist ein webbasiertes Schulungstool, das Krebs-/Leukämiepatienten und Patienten mit hohem Krebsrisiko über Genomtests aufklärt und Patienten Informationen über ihre eigenen Genomtestergebnisse liefert. Das HOPE-Genomics-Tool kann das genomische Wissen der Patienten und die Qualität der patientenzentrierten Versorgung verbessern. Darüber hinaus kann es auch die Aufklärungs- und Versorgungsqualität für zukünftige Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Testen Sie die Wirksamkeit der HOPE-Genomics-Intervention bei der Verbesserung des Wissens der Patienten über Genomik.

II. Testen Sie die Wirksamkeit der HOPE-Genomics-Intervention bei der Verbesserung des Patientenempfangs einer leitlinienkonformen Versorgung.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.

ARM I (ÜBLICHE PFLEGE): Die Patienten erhalten eine Aufklärungsbroschüre über die Sequenzierung des gesamten Genoms (WES) und erhalten ihre Genomtestergebnisse auf typische Weise von ihrem Arzt zurückgegeben.

ARM II (NUR RÜCKSENDUNG DER ERGEBNISSE): Die Patienten erhalten ihre Genomik-Testergebnisse sowohl von ihrem Arzt als auch vom HOPE-Genomics-Tool. Die Patienten sehen sich dann das HOPE-Genomics-Tool über 15-20 Minuten an, nachdem ihre Ergebnisse verfügbar sind.

ARM III (RÜCKGABE DER ERGEBNISSE PLUS PRE-TEST-SCHULUNG): Die Patienten sehen sich das HOPE-Genomics-Tool (mit Schulungsinhalten) über 15-20 Minuten an, bevor ihre Sequenzierungsergebnisse verfügbar sind. Die Patienten erhalten außerdem ihre Genomik-Testergebnisse sowohl von ihrem Arzt als auch vom HOPE-Genomics-Tool.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten 2 Wochen, 3 und 9 Monate nach Erhalt der genomischen Testergebnisse nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

465

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Institutional Review Board (IRB) 07047 der Stadt der Hoffnung (COH) eingeschrieben sind
  • Eine Diagnose von Lungen-, Brust-, Darm-, Bauchspeicheldrüsen-, Eierstock- oder Prostatakrebs haben
  • Mit somatischer, Keimbahn- oder gepaarter somatischer/Keimbahn-Sequenzierung
  • Sprechen fließend Englisch
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben
  • >= 18 Jahre alt sind

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (übliche Pflege)
Die Patienten erhalten eine Aufklärungsbroschüre über WES und ihre Genomik-Testergebnisse werden von ihrem Arzt auf typische Weise zurückgesendet.
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Experimental: Arm II (Genomik-Testergebnisse, HOPE-Genomics)
Die Patienten erhalten ihre Genomik-Testergebnisse sowohl von ihrem Arzt als auch vom HOPE-Genomics-Tool. Die Patienten sehen sich dann das HOPE-Genomics-Tool über 15-20 Minuten an, nachdem ihre Ergebnisse verfügbar sind.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Sehen Sie sich das HOPE-Genomics-Tool an, nachdem die Ergebnisse der Genomtests verfügbar sind
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Sehen Sie sich HOPE-Genomics an, bevor Sequenzierungsergebnisse verfügbar sind
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Verfahren: Genomisches Profil
Erhalten Sie Genomik-Testergebnisse
Andere Namen:
  • genetisches Profil
  • Genomprofil
  • Genomisches Profiling
  • Genomischer Test
  • Genomische Tests
Experimental: Arm III (HOPE-Genomics, Genomik-Testergebnisse)
Die Patienten sehen sich das HOPE-Genomics-Tool (mit Bildungsinhalten) über 15-20 Minuten an, bevor ihre Sequenzierungsergebnisse verfügbar sind. Die Patienten erhalten außerdem ihre Genomik-Testergebnisse sowohl von ihrem Arzt als auch vom HOPE-Genomics-Tool.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Sehen Sie sich das HOPE-Genomics-Tool an, nachdem die Ergebnisse der Genomtests verfügbar sind
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Sehen Sie sich HOPE-Genomics an, bevor Sequenzierungsergebnisse verfügbar sind
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erinnerungsraten von persönlichen genomischen Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Erinnerungsrate bezieht sich auf den Anteil der Patienten, die sich korrekt daran erinnerten, ob sie sich einem Gentest unterzogen hatten, wie im 10-Tage-Follow-up-Bericht angegeben. Wenn die Antwort eines Patienten nach 10 Tagen nicht verfügbar war, wurde seine Antwort aus der 3-Monats-Umfrage als Ersatz verwendet. Diese Kennzahl hilft zu bewerten, wie gut Patienten Informationen über ihre Gentesterfahrung kurz nach Erhalt ihrer Ergebnisse behalten und verstanden haben.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationalisierung kontextbezogener leitliniengerechter Versorgung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Bekanntgabe der Ergebnisse
In der Primäranalyse werden wir die Aufnahme kontextualisierter, leitliniengerechter Versorgung unter Berücksichtigung klinisch relevanter, patientenspezifischer Umstände bewerten. Wir werden klinische Merkmale aus der elektronischen Patientenakte (EHR) verwenden, um jeden Patienten einer klinischen Kategorie zuzuordnen, für die es diskrete Empfehlungen des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) gibt. Unter Verwendung von Patienten-Selbstauskunftsdaten zu Baseline/T1 und EHR-Daten erstellen wir nach der Offenlegung der Sequenzierung eine zusammenfassende genetisch geleitete Versorgungsvariable im Bereich von 0-100%. In den Sekundäranalysen definieren wir leitliniengerecht als die Erfüllung von >= 75% der empfohlenen Leitlinien.
Bis zu 12 Monate nach Bekanntgabe der Ergebnisse

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testbedingte Belastung
Zeitfenster: 10 Tage, 3 Monate, 9 Monate
Die psychosozialen Auswirkungen von Gentests und die Unsicherheit der Patienten wurden nach 10 Tagen, 3 Monaten und 9 Monaten sowohl mit der adaptierten PAGIS Certainty Scale als auch mit dem FACToR bewertet. Der FACToR war ein 12-Item-Messinstrument, das vier Subskalen umfasste: Datenschutzbedenken, Unsicherheit, testbezogene Belastung und positive Erfahrungen. Der Gesamt-FACToR-Score wird durch Summierung aller Items nach Umkehrkodierung der Positivitäts-Subskala berechnet, was einen Gesamtbereich von 0 bis 48 ergibt. Höhere Gesamtscores weisen auf eine stärkere psychosoziale Belastung hin, was als schlechteres Ergebnis betrachtet wird. Die PAGIS Certainty Subscale besteht aus 6 Items, die auf einer Skala von 1-6 bewertet werden, mit einem Gesamtbereich von 6-36. Höhere Scores spiegeln eine größere Sicherheit und eine bessere psychologische Anpassung an genetische Informationen wider, was als positives Ergebnis betrachtet wird.
10 Tage, 3 Monate, 9 Monate
Genetisch geleitete Versorgung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monaten
In explorativen Analysen zu Ziel 2 (d.h. Erhalt von kontextueller leitliniengerechter Versorgung) wird das sekundäre Ergebnis auch auf zusätzliche Weise operationalisiert: Kategorien genetisch geleiteter Versorgung: Es wird evaluiert, ob Patienten 1) eine vom Anbieter auf Grundlage der Sequenzierung empfohlene Behandlung erhalten (irgendeine/keine), 2) Patienten die Sequenzierungsergebnisse mit Familienmitgliedern teilen (irgendeine/keine) und 3) Patienten eine genetische Beratung/einen empfohlenen Spezialisten konsultieren (irgendeine/keine).
Bis zu 9 Monaten
HOPE-Genomics-Tool-Verwendung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Wird das Web-Log der Benutzerbesuche analysieren (z. B. Anzahl der Betrachtungssitzungen, Seitenaufrufe und Nutzung interaktiver Elemente).
Bis zu 9 Monate
Änderung des Genomwissens-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Vor-Test (etwa 2-3 Tage nach dem Ausgangswert), 10 Tage und 3 Monate
Die Genomkenntnisse wurden mithilfe eines modifizierten 35-Punkte-Instruments bewertet, das drei Subskalen umfasst: Kenntnisse über Krebsgenomik, Verständnis der Verwendung von Gentestergebnissen in der Krebsbehandlung und Kenntnisse über Keimbahnsequenzierung.
Gesamtkenntniswerte wurden für Patienten berechnet, die mehr als die Hälfte der Punkte im vollständigen Maßstab ausgefüllt hatten.
Jeder Wert wurde als Prozentsatz der korrekten Antworten von der Gesamtzahl der in dieser Kategorie beantworteten Fragen ausgedrückt, wobei die Werte von 0 bis 100 reichten.
Die Änderung der Vorher/Nachher-Werte wurde durch die Differenz der Kenntniswerte von der Basislinie zum Vortest, der 10-Tage- und der 3-Monats-Umfrage berechnet.
Ausgangswert, Vor-Test (etwa 2-3 Tage nach dem Ausgangswert), 10 Tage und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacy W Gray, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20430 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-03114 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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