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HOPE-Genomics Intervention zur Verbesserung der Genomikkenntnisse von Krebspatienten

13. März 2024 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Hilfe für onkologische Patienten bei der Erkundung von Genomics (HOPE-Genomics) Webtool Randomisierte klinische Studie

Diese klinische Studie untersucht die Wirksamkeit eines webbasierten Krebsaufklärungstools namens Helping Oncology Patients Explore Genomics (HOPE-Genomics) bei der Verbesserung des Patientenwissens über persönliche Genomtestergebnisse und Krebs und Genomik im Allgemeinen. HOPE-Genomics ist ein webbasiertes Schulungstool, das Krebs-/Leukämiepatienten und Patienten mit hohem Krebsrisiko über Genomtests aufklärt und Patienten Informationen über ihre eigenen Genomtestergebnisse liefert. Das HOPE-Genomics-Tool kann das genomische Wissen der Patienten und die Qualität der patientenzentrierten Versorgung verbessern. Darüber hinaus kann es auch die Aufklärungs- und Versorgungsqualität für zukünftige Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Testen Sie die Wirksamkeit der HOPE-Genomics-Intervention bei der Verbesserung des Wissens der Patienten über Genomik.

II. Testen Sie die Wirksamkeit der HOPE-Genomics-Intervention bei der Verbesserung des Patientenempfangs einer leitlinienkonformen Versorgung.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.

ARM I (ÜBLICHE PFLEGE): Die Patienten erhalten eine Aufklärungsbroschüre über die Sequenzierung des gesamten Genoms (WES) und erhalten ihre Genomtestergebnisse auf typische Weise von ihrem Arzt zurückgegeben.

ARM II (NUR RÜCKSENDUNG DER ERGEBNISSE): Die Patienten erhalten ihre Genomik-Testergebnisse sowohl von ihrem Arzt als auch vom HOPE-Genomics-Tool. Die Patienten sehen sich dann das HOPE-Genomics-Tool über 15-20 Minuten an, nachdem ihre Ergebnisse verfügbar sind.

ARM III (RÜCKGABE DER ERGEBNISSE PLUS PRE-TEST-SCHULUNG): Die Patienten sehen sich das HOPE-Genomics-Tool (mit Schulungsinhalten) über 15-20 Minuten an, bevor ihre Sequenzierungsergebnisse verfügbar sind. Die Patienten erhalten außerdem ihre Genomik-Testergebnisse sowohl von ihrem Arzt als auch vom HOPE-Genomics-Tool.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten 2 Wochen, 3 und 9 Monate nach Erhalt der genomischen Testergebnisse nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

465

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Institutional Review Board (IRB) 07047 der Stadt der Hoffnung (COH) eingeschrieben sind
  • Eine Diagnose von Lungen-, Brust-, Darm-, Bauchspeicheldrüsen-, Eierstock- oder Prostatakrebs haben
  • Mit somatischer, Keimbahn- oder gepaarter somatischer/Keimbahn-Sequenzierung
  • Sprechen fließend Englisch
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben
  • >= 18 Jahre alt sind

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (übliche Pflege)
Die Patienten erhalten eine Aufklärungsbroschüre über WES und ihre Genomik-Testergebnisse werden von ihrem Arzt auf typische Weise zurückgesendet.
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Experimental: Arm II (Genomik-Testergebnisse, HOPE-Genomics)
Die Patienten erhalten ihre Genomik-Testergebnisse sowohl von ihrem Arzt als auch vom HOPE-Genomics-Tool. Die Patienten sehen sich dann das HOPE-Genomics-Tool über 15-20 Minuten an, nachdem ihre Ergebnisse verfügbar sind.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Sehen Sie sich das HOPE-Genomics-Tool an, nachdem die Ergebnisse der Genomtests verfügbar sind
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Sehen Sie sich HOPE-Genomics an, bevor Sequenzierungsergebnisse verfügbar sind
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Verfahren: Genomisches Profil
Erhalten Sie Genomik-Testergebnisse
Andere Namen:
  • genetisches Profil
  • Genomprofil
  • Genomisches Profiling
  • Genomischer Test
  • Genomische Tests
Experimental: Arm III (HOPE-Genomics, Genomik-Testergebnisse)
Die Patienten sehen sich das HOPE-Genomics-Tool (mit Bildungsinhalten) über 15-20 Minuten an, bevor ihre Sequenzierungsergebnisse verfügbar sind. Die Patienten erhalten außerdem ihre Genomik-Testergebnisse sowohl von ihrem Arzt als auch vom HOPE-Genomics-Tool.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Sehen Sie sich das HOPE-Genomics-Tool an, nachdem die Ergebnisse der Genomtests verfügbar sind
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Sehen Sie sich HOPE-Genomics an, bevor Sequenzierungsergebnisse verfügbar sind
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückrufraten persönlicher Genomergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Die Rückrufraten der persönlichen genomischen Ergebnisse für die Arme 2 und 3 der Studie werden zusammengefasst, sodass der Hauptvergleich ein Zwei-Stichproben-Test der Proportionen zwischen Patienten unter üblicher Behandlung (Arm 1) versus (vs.) Patienten mit irgendeiner Exposition gegenüber ist das Helping Oncology Patients Explore (HOPE)-Genomics-Tool (Arme 2/3).
Bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationalisierung der kontextuellen Leitlinie Konkordanzversorgung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Bekanntgabe der Ergebnisse
In der Primäranalyse bewerten wir die Inanspruchnahme einer kontextualisierten leitlinienkonformen Versorgung unter Berücksichtigung klinisch relevanter, patientenspezifischer Umstände. Wird klinische Merkmale aus der elektronischen Patientenakte (EHR) verwenden, um jeden Patienten einer klinischen Kategorie zuzuordnen, für die es diskrete Empfehlungen des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) gibt. Unter Verwendung der von den Patienten selbst gemeldeten Baseline-/T1- und EHR-Daten erstellen wir nach der Offenlegung der Sequenzierung eine zusammenfassende genetisch geführte Pflegevariable im Bereich von 0-100 %. In den Sekundäranalysen wird als leitlinienkonform definiert, dass >= 75 % der empfohlenen Leitlinien erfüllt werden.
Bis zu 12 Monate nach Bekanntgabe der Ergebnisse

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prüfungsbedingter Stress
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Die Patienten werden zu 3 Zeitpunkten nach der Offenlegung (T1-T3) unter Verwendung der Psychological Adaptation to Genetic Information Scale Certainty Scale und der Feelings About genomic-Testergebnisse bewertet. Fasst die testbedingte Belastung zu jedem Zeitpunkt zusammen und ändert die Punktzahl. Untersucht die Ausgangsmerkmale, um das Potenzial für Verzerrungen zu bewerten. Zusätzlich zur vollständigen Fallanalyse können Sensitivitätsanalysen (z. B. unter Verwendung gewichteter Methoden) durchgeführt werden, um Bias zu bewerten. Verwendet den geclusterten Wilcoxon-Test für den Mittelwertvergleich zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt. Darüber hinaus wird die mittlere Änderung der Punktzahl von T1 zu T3 unter Verwendung eines verallgemeinerten Schätzgleichungsmodells modelliert, das an Patientenmerkmale angepasst wird.
Bis zu 9 Monate
Allgemeine genomische Kenntnisse
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Vergleicht die Pre/Post-Testergebnisse zwischen der Interventionsgruppe (Arm 3) und den Kontrollgruppen (Arme 1/2). mittlere Unterschiede mit einem unabhängigen T-Test zwischen Kontrollgruppen (Arme 1/2) gegenüber der ausschließlichen Exposition gegenüber den Bildungsinhalten des HOPE-Genomics-Tools (Arm 3).
Bis zu 9 Monate
Genetisch gesteuerte Pflege
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bei explorativen Analysen zu Ziel 2 (d.h. Erhalt einer kontextuellen, leitlinienkonformen Versorgung), wird auch das sekundäre Ergebnis auf zusätzliche Weise operationalisieren: Kategorien der genetisch geführten Versorgung: Bewertet den Erhalt der Patienten von 1) der vom Anbieter empfohlenen Behandlung basierend auf der Sequenzierung (beliebig/keine), 2) Weitergabe der Sequenzierungsergebnisse durch Patienten an Familienmitglieder (alle/keine) und 3) Konsultation der Patienten mit genetischer Beratung/dem empfohlenen Facharzt (alle/keine).
Bis zu 9 Monate
Verwendung des HOPE-Genomics-Tools
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Analysiert das Webprotokoll der Benutzerbesuche (z. B. Anzahl der Anzeigesitzungen, Seitenaufrufe und Verwendung interaktiver Elemente).
Bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacy W Gray, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20430 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-03114 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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