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Intervention HOPE-Genomics pour l'amélioration des connaissances en génomique des patients atteints de cancer

18 août 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Outil Web pour aider les patients en oncologie à explorer la génomique (HOPE-Genomics) Essai clinique randomisé

Cet essai clinique étudie l'efficacité d'un outil Web d'éducation sur le cancer appelé Helping Oncology Patients Explore Genomics (HOPE-Genomics) pour améliorer les connaissances des patients sur les résultats des tests génomiques personnels et sur le cancer et la génomique en général. HOPE-Genomics est un outil éducatif en ligne qui enseigne aux patients atteints de cancer/de leucémie et aux patients susceptibles de présenter un risque élevé de développer un cancer, les tests génomiques et fournit aux patients des informations sur leurs propres résultats de tests génomiques. L'outil HOPE-Genomics peut améliorer les connaissances génomiques du patient et la qualité des soins centrés sur le patient. En outre, cela peut également améliorer la qualité de l'éducation et des soins pour les futurs patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Tester l'efficacité de l'intervention HOPE-Genomics pour améliorer les connaissances des patients en génomique.

II. Testez l'efficacité de l'intervention HOPE-Genomics pour améliorer la réception par les patients de soins conformes aux directives.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras.

ARM I (SOINS HABITUELS) : les patients reçoivent une brochure d'information sur le séquençage du génome entier (WES) et leurs résultats de test génomique sont renvoyés par leur clinicien de manière typique.

ARM II (RETOUR DES RÉSULTATS UNIQUEMENT) : Les patients reçoivent les résultats de leurs tests génomiques à la fois de leur clinicien et de l'outil HOPE-Genomics. Les patients consultent ensuite l'outil HOPE-Genomics pendant 15 à 20 minutes après la publication de leurs résultats.

ARM III (RETOUR DES RÉSULTATS PLUS ÉDUCATION PRÉ-TEST) : les patients consultent l'outil HOPE-Genomics (contenant du contenu éducatif) pendant 15 à 20 minutes avant que leurs résultats de séquençage ne soient disponibles. Les patients reçoivent également les résultats de leurs tests génomiques à la fois de leur clinicien et de l'outil HOPE-Genomics.

Après la fin de l'intervention de l'étude, les patients sont suivis à 2 semaines, 3 et 9 mois après avoir reçu les résultats des tests génomiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

465

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sont inscrits au comité d'examen institutionnel (IRB) de la ville de l'espoir (COH) 07047
  • Avoir un diagnostic de cancer du poumon, du sein, colorectal, du pancréas, de l'ovaire ou de la prostate
  • Avoir un séquençage somatique, germinal ou apparié somatique/germinal
  • Parlent couramment l'anglais
  • Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Sont >= 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (soins habituels)
Les patients reçoivent une brochure d'information sur le WES et leurs résultats de test génomique sont retournés par leur clinicien de manière typique.
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir les soins habituels
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Expérimental: Bras II (résultats des tests génomiques, HOPE-Genomics)
Les patients reçoivent les résultats de leurs tests génomiques à la fois de leur clinicien et de l'outil HOPE-Genomics. Les patients consultent ensuite l'outil HOPE-Genomics pendant 15 à 20 minutes après la publication de leurs résultats.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Intervention éducative
Afficher l'outil HOPE-Genomics une fois les résultats des tests génomiques disponibles
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Autre: Intervention éducative
Voir HOPE-Genomics avant que les résultats de séquençage ne soient disponibles
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Procédure: Profil génomique
Recevoir les résultats des tests génomiques
Autres noms:
  • profil génétique
  • Profil du génome
  • Profilage génomique
  • Test génomique
  • Tests génomiques
Expérimental: Arm III (HOPE-Genomics, résultats des tests génomiques)
Les patients consultent l'outil HOPE-Genomics (contenant du contenu éducatif) pendant 15 à 20 minutes avant que leurs résultats de séquençage ne soient disponibles. Les patients reçoivent également les résultats de leurs tests génomiques à la fois de leur clinicien et de l'outil HOPE-Genomics.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Intervention éducative
Afficher l'outil HOPE-Genomics une fois les résultats des tests génomiques disponibles
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Autre: Intervention éducative
Voir HOPE-Genomics avant que les résultats de séquençage ne soient disponibles
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de Rappel des Résultats de Génomique Personnelle
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le taux de rappel désigne la proportion de patients qui se souvenaient avec exactitude s'ils avaient subi un test génétique, tel que rapporté dans l'enquête de suivi à 10 jours. Si la réponse d'un patient au bout de 10 jours n'était pas disponible, sa réponse de l'enquête à 3 mois a été utilisée comme substitut. Cette métrique aide à évaluer dans quelle mesure les patients ont retenu et compris les informations concernant leur expérience de test génétique peu de temps après avoir reçu leurs résultats.
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Opérationnalisation des Soins Conformes aux Lignes Directrices Contextuelles
Délai: Période allant jusqu'à 12 mois après la divulgation des résultats
Dans l'analyse principale, nous évaluerons l'adoption des soins contextualisés conformes aux recommandations en tenant compte des circonstances spécifiques au patient et pertinentes sur le plan clinique. Nous utiliserons les caractéristiques cliniques du dossier médical électronique (DME) pour attribuer chaque patient à une catégorie clinique pour laquelle il existe des recommandations distinctes du National Comprehensive Cancer Network (NCCN). En utilisant les données de base/T1 autodéclarées par le patient et les données du DME, après la divulgation du séquençage, nous créerons une variable synthétique de soins génétiquement guidés allant de 0 à 100 %. Dans les analyses secondaires, nous définirons la conformité aux recommandations comme la satisfaction d'au moins 75 % des recommandations.
Période allant jusqu'à 12 mois après la divulgation des résultats

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse liée aux tests
Délai: 10 jours, 3 mois, 9 mois
L'impact psychosocial du test génétique et l'incertitude des patients ont été évalués à 10 jours, 3 mois et 9 mois en utilisant à la fois l'échelle de certitude PAGIS adaptée et le FACToR. Le FACToR était une mesure de 12 items comprenant quatre sous-échelles : préoccupations concernant la confidentialité, incertitude, détresse liée au test et expériences positives. Le score global du FACToR est calculé en additionnant tous les items après inversion des scores de la sous-échelle de positivité, ce qui donne une plage totale de 0 à 48. Des scores totaux plus élevés indiquent un impact psychosocial plus important, ce qui est considéré comme un résultat moins favorable. La sous-échelle de certitude PAGIS comprend 6 items notés sur une échelle de 1 à 6, avec une plage totale de 6 à 36. Des scores plus élevés reflètent une plus grande certitude et une meilleure adaptation psychologique aux informations génétiques, ce qui est considéré comme un résultat positif.
10 jours, 3 mois, 9 mois
Soins guidés par la génétique
Délai: Jusqu'à 9 mois
Dans les analyses exploratoires liées à l'objectif 2 (c'est-à-dire la réception de soins conformes aux directives contextuelles), nous opérationnaliserons également le résultat secondaire d'une manière supplémentaire : Catégories de soins génétiquement guidés : Nous évaluerons 1) le traitement recommandé par le prestataire sur la base du séquençage (tout/aucun), 2) le partage des résultats de séquençage par les patients avec les membres de leur famille (tout/aucun), et 3) la consultation des patients avec un conseiller génétique/spécialiste recommandé (tout/aucun).
Jusqu'à 9 mois
Utilisation de l'outil HOPE-Genomics
Délai: Jusqu'à 9 mois
Analysera le journal web des visites utilisateur (par exemple, le nombre de sessions de visualisation, les pages vues et l'utilisation d'éléments interactifs).
Jusqu'à 9 mois
Changement du score de connaissances génomiques
Délai: baseline, pré-test (environ 2-3 jours après le baseline), 10 jours et 3 mois
Les connaissances génomiques ont été évaluées à l'aide d'un instrument modifié de 35 items comprenant trois sous-échelles : connaissances en génomique du cancer, compréhension de l'utilisation des résultats des tests génétiques dans la prise en charge du cancer, et connaissances en séquençage germinal. Les scores globaux de connaissances ont été calculés pour les patients ayant complété plus de la moitié des items de la mesure complète. Chaque score a été exprimé en pourcentage de réponses correctes par rapport au nombre total de questions répondues dans cette catégorie, avec des scores allant de 0 à 100. Le changement des scores pré/post a été calculé en prenant les différences des scores de connaissances entre le début et le pré-test, et les enquêtes à 10 jours et 3 mois.
baseline, pré-test (environ 2-3 jours après le baseline), 10 jours et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stacy W Gray, City of Hope Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Première publication (Réel)

27 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20430 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2021-03114 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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