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Intervención HOPE-Genomics para la mejora del conocimiento de la genómica en pacientes con cáncer

13 de marzo de 2024 actualizado por: City of Hope Medical Center

Prueba clínica aleatoria de la herramienta web Helping Oncologypatients Explore-Genomics (HOPE-Genomics)

Este ensayo clínico estudia la efectividad de una herramienta de educación sobre el cáncer basada en la web llamada Ayudar a los pacientes de oncología a explorar la genómica (HOPE-Genomics) para mejorar el conocimiento del paciente sobre los resultados de las pruebas genómicas personales y el cáncer y la genómica en general. HOPE-Genomics es una herramienta educativa basada en la web que enseña a los pacientes con cáncer/leucemia y a los pacientes que pueden tener un alto riesgo de desarrollar cáncer, sobre las pruebas genómicas y brinda a los pacientes información sobre los resultados de sus propias pruebas genómicas. La herramienta HOPE-Genomics puede mejorar el conocimiento genómico del paciente y la calidad de la atención centrada en el paciente. Además, también puede mejorar la educación y la calidad de la atención para futuros pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Probar la eficacia de la intervención HOPE-Genomics para mejorar el conocimiento de la genómica por parte del paciente.

II. Probar la eficacia de la intervención HOPE-Genomics para mejorar la recepción del paciente de atención concordante con las pautas.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.

BRAZO I (ATENCIÓN HABITUAL): Los pacientes reciben un folleto educativo sobre la secuenciación del genoma completo (WES) y el médico les devuelve los resultados de las pruebas genómicas de la manera habitual.

BRAZO II (SOLO DEVOLUCIÓN DE RESULTADOS): Los pacientes reciben los resultados de sus pruebas genómicas tanto de su médico como de la herramienta HOPE-Genomics. Luego, los pacientes ven la herramienta HOPE-Genomics entre 15 y 20 minutos después de que sus resultados estén disponibles.

BRAZO III (RETORNO DE RESULTADOS MÁS EDUCACIÓN PREVIA A LA PRUEBA): Los pacientes ven la herramienta HOPE-Genomics (que contiene contenido educativo) entre 15 y 20 minutos antes de que los resultados de la secuenciación estén disponibles. Los pacientes también reciben los resultados de sus pruebas genómicas tanto de su médico como de la herramienta HOPE-Genomics.

Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 2 semanas, 3 y 9 meses después de recibir los resultados de las pruebas genómicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

465

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Están inscritos en la Junta de Revisión Institucional (IRB) de City of Hope (COH) 07047
  • Tener un diagnóstico de cáncer de pulmón, mama, colorrectal, pancreático, de ovario o de próstata
  • Tener secuenciación somática, de línea germinal o somática/línea germinal emparejada
  • son fluidos en ingles
  • Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • Tiene >= 18 años

Criterio de exclusión:

  • No pueden dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (cuidado habitual)
Los pacientes reciben un folleto educativo sobre WES y el médico les devuelve los resultados de las pruebas genómicas de la manera habitual.
Otro: Mejores prácticas
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Experimental: Brazo II (resultados de pruebas genómicas, HOPE-Genomics)
Los pacientes reciben los resultados de sus pruebas genómicas tanto de su médico como de la herramienta HOPE-Genomics. Luego, los pacientes ven la herramienta HOPE-Genomics entre 15 y 20 minutos después de que sus resultados estén disponibles.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Intervención Educativa
Ver la herramienta HOPE-Genomics después de que los resultados de las pruebas genómicas estén disponibles
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Otro: Intervención Educativa
Ver HOPE-Genomics antes de que los resultados de la secuenciación estén disponibles
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Procedimiento: Perfil genómico
Reciba los resultados de las pruebas genómicas
Otros nombres:
  • perfil genetico
  • Perfil del genoma
  • Perfilado genómico
  • Prueba genómica
  • Pruebas genómicas
Experimental: Brazo III (HOPE-Genomics, resultados de pruebas genómicas)
Los pacientes ven la herramienta HOPE-Genomics (que contiene contenido educativo) entre 15 y 20 minutos antes de que los resultados de la secuenciación estén disponibles. Los pacientes también reciben los resultados de sus pruebas genómicas tanto de su médico como de la herramienta HOPE-Genomics.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Intervención Educativa
Ver la herramienta HOPE-Genomics después de que los resultados de las pruebas genómicas estén disponibles
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Otro: Intervención Educativa
Ver HOPE-Genomics antes de que los resultados de la secuenciación estén disponibles
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de recuperación de resultados genómicos personales
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Las tasas de recuperación de los resultados genómicos personales para los Grupos 2 y 3 del estudio se agruparán de modo que la comparación principal sea una prueba de dos muestras de proporciones entre pacientes bajo atención habitual (grupo 1) versus (vs.) pacientes con cualquier exposición a la herramienta Ayudando a los pacientes oncológicos a explorar (HOPE)-Genomics (Arms 2/3).
Hasta 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Operacionalización de la atención concordante de la guía contextual
Periodo de tiempo: Período de hasta 12 meses después de la divulgación de los resultados
En el análisis primario, evaluaremos la aceptación de la atención contextualizada y concordante con las pautas teniendo en cuenta las circunstancias clínicamente relevantes y específicas del paciente. Utilizará las características clínicas del registro de salud electrónico (EHR) para asignar a cada paciente a una categoría clínica para la cual existen recomendaciones discretas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN). Utilizando los datos de línea de base/T1 y EHR autoinformados por el paciente, luego de la divulgación de la secuenciación, crearemos un resumen de la variable de atención guiada genéticamente que oscila entre 0 y 100 %. En los análisis secundarios, definirá la concordancia de las pautas como el cumplimiento de >= 75 % de las pautas recomendadas.
Período de hasta 12 meses después de la divulgación de los resultados

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angustia relacionada con la prueba
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Los pacientes serán evaluados en 3 puntos de tiempo posteriores a la divulgación (T1-T3) usando la Escala de Certeza de la Escala de Adaptación Psicológica a la Información Genética y los Resultados de las Pruebas de Sentimientos sobre GenomiC. Resumirá la angustia relacionada con la prueba en cada punto de tiempo, así como también cambiará la puntuación. Examinará las características de referencia para evaluar el potencial de sesgo. Además del análisis completo del caso, pueden realizarse análisis de sensibilidad (p. ej., utilizando métodos ponderados) para evaluar el sesgo. Utilizará la prueba de Wilcoxon agrupada para comparar la puntuación media entre grupos en cada momento. Además, el cambio medio en la puntuación de T1 a T3 se modelará utilizando un modelo de ecuación de estimación generalizada que se ajusta a las características del paciente.
Hasta 9 meses
Conocimientos generales de genómica
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Comparará los puntajes de las pruebas previas y posteriores entre el grupo de intervención (Brazo 3) y los grupos de control (Brazos 1/2) Los puntajes de las pruebas previas y posteriores se calcularán tomando la diferencia de puntaje entre las pruebas previas y posteriores y luego comparando los diferencias medias con una prueba T independiente entre los grupos de control (brazos 1/2) frente a la exposición exclusiva al contenido educativo de la herramienta HOPE-Genomics (brazo 3).
Hasta 9 meses
Atención guiada genéticamente
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
En los análisis exploratorios relacionados con el Objetivo 2 (es decir, recepción de atención contextual concordante con las pautas), también operacionalizará el resultado secundario de una manera adicional: Categorías de atención guiada genéticamente: Evaluará la recepción de los pacientes de 1) tratamiento recomendado por el proveedor según la secuencia (cualquiera/ninguno), 2) los pacientes comparten los resultados de la secuenciación con los miembros de la familia (cualquiera/ninguno), y 3) consulta de los pacientes con asesoramiento genético/especialista recomendado (cualquiera/ninguno).
Hasta 9 meses
Uso de la herramienta HOPE-Genomics
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Analizará el registro web de las visitas de los usuarios (por ejemplo, número de sesiones de visualización, páginas vistas y uso de elementos interactivos).
Hasta 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stacy W Gray, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20430 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2021-03114 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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