Intervención HOPE-Genomics para la mejora del conocimiento de la genómica en pacientes con cáncer
18 de agosto de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center
Prueba clínica aleatoria de la herramienta web Helping Oncologypatients Explore-Genomics (HOPE-Genomics)
Este ensayo clínico estudia la efectividad de una herramienta de educación sobre el cáncer basada en la web llamada Ayudar a los pacientes de oncología a explorar la genómica (HOPE-Genomics) para mejorar el conocimiento del paciente sobre los resultados de las pruebas genómicas personales y el cáncer y la genómica en general.
HOPE-Genomics es una herramienta educativa basada en la web que enseña a los pacientes con cáncer/leucemia y a los pacientes que pueden tener un alto riesgo de desarrollar cáncer, sobre las pruebas genómicas y brinda a los pacientes información sobre los resultados de sus propias pruebas genómicas.
La herramienta HOPE-Genomics puede mejorar el conocimiento genómico del paciente y la calidad de la atención centrada en el paciente.
Además, también puede mejorar la educación y la calidad de la atención para futuros pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Probar la eficacia de la intervención HOPE-Genomics para mejorar el conocimiento de la genómica por parte del paciente.
II. Probar la eficacia de la intervención HOPE-Genomics para mejorar la recepción del paciente de atención concordante con las pautas.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.
BRAZO I (ATENCIÓN HABITUAL): Los pacientes reciben un folleto educativo sobre la secuenciación del genoma completo (WES) y el médico les devuelve los resultados de las pruebas genómicas de la manera habitual.
BRAZO II (SOLO DEVOLUCIÓN DE RESULTADOS): Los pacientes reciben los resultados de sus pruebas genómicas tanto de su médico como de la herramienta HOPE-Genomics. Luego, los pacientes ven la herramienta HOPE-Genomics entre 15 y 20 minutos después de que sus resultados estén disponibles.
BRAZO III (RETORNO DE RESULTADOS MÁS EDUCACIÓN PREVIA A LA PRUEBA): Los pacientes ven la herramienta HOPE-Genomics (que contiene contenido educativo) entre 15 y 20 minutos antes de que los resultados de la secuenciación estén disponibles. Los pacientes también reciben los resultados de sus pruebas genómicas tanto de su médico como de la herramienta HOPE-Genomics.
Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 2 semanas, 3 y 9 meses después de recibir los resultados de las pruebas genómicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
465
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Están inscritos en la Junta de Revisión Institucional (IRB) de City of Hope (COH) 07047
- Tener un diagnóstico de cáncer de pulmón, mama, colorrectal, pancreático, de ovario o de próstata
- Tener secuenciación somática, de línea germinal o somática/línea germinal emparejada
- son fluidos en ingles
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
- Tiene >= 18 años
Criterio de exclusión:
- No pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo I (cuidado habitual)
Los pacientes reciben un folleto educativo sobre WES y el médico les devuelve los resultados de las pruebas genómicas de la manera habitual.
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Recibir la atención habitual
Otros nombres:
Estudios complementarios
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Experimental: Brazo II (resultados de pruebas genómicas, HOPE-Genomics)
Los pacientes reciben los resultados de sus pruebas genómicas tanto de su médico como de la herramienta HOPE-Genomics.
Luego, los pacientes ven la herramienta HOPE-Genomics entre 15 y 20 minutos después de que sus resultados estén disponibles.
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Estudios complementarios
Ver la herramienta HOPE-Genomics después de que los resultados de las pruebas genómicas estén disponibles
Otros nombres:
Ver HOPE-Genomics antes de que los resultados de la secuenciación estén disponibles
Otros nombres:
Reciba los resultados de las pruebas genómicas
Otros nombres:
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Experimental: Brazo III (HOPE-Genomics, resultados de pruebas genómicas)
Los pacientes ven la herramienta HOPE-Genomics (que contiene contenido educativo) entre 15 y 20 minutos antes de que los resultados de la secuenciación estén disponibles.
Los pacientes también reciben los resultados de sus pruebas genómicas tanto de su médico como de la herramienta HOPE-Genomics.
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Estudios complementarios
Ver la herramienta HOPE-Genomics después de que los resultados de las pruebas genómicas estén disponibles
Otros nombres:
Ver HOPE-Genomics antes de que los resultados de la secuenciación estén disponibles
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de Recuerdo de Resultados Genómicos Personales
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La tasa de recuerdo se refiere a la proporción de pacientes que recordaron con precisión si se habían sometido a pruebas genéticas, según se informó en la encuesta de seguimiento a los 10 días.
Si la respuesta de un paciente a los 10 días no estaba disponible, se utilizó su respuesta de la encuesta a los 3 meses como sustituto.
Esta métrica ayuda a evaluar qué tan bien los pacientes retuvieron y comprendieron la información sobre su experiencia con las pruebas genéticas poco después de recibir sus resultados.
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Operacionalización de la Atención Concordante con las Directrices Contextuales
Periodo de tiempo: Período de hasta 12 meses después de la divulgación de los resultados
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En el análisis primario, evaluaremos la adopción de atención contextualizada conforme a las directrices, teniendo en cuenta circunstancias clínicamente relevantes y específicas del paciente.
Utilizaremos características clínicas del registro de salud electrónico (EHR) para asignar a cada paciente a una categoría clínica para la cual existen recomendaciones discretas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
Utilizando datos autoinformados por el paciente en la línea de base/T1 y datos del EHR, tras la divulgación de la secuenciación, crearemos una variable resumen de atención guiada genéticamente que oscila entre el 0 y el 100%.
En los análisis secundarios, definiremos la concordancia con las directrices como cumplir >= 75% de las directrices recomendadas.
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Período de hasta 12 meses después de la divulgación de los resultados
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angustia relacionada con la prueba
Periodo de tiempo: 10 días, 3 meses, 9 meses
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El impacto psicosocial de las pruebas genéticas y la incertidumbre del paciente se evaluaron a los 10 días, 3 meses y 9 meses utilizando tanto la Escala de Certeza PAGIS adaptada como el FACToR.
El FACToR fue una medida de 12 ítems que incluía cuatro subescalas: preocupaciones de privacidad, incertidumbre, angustia relacionada con la prueba y experiencias positivas.
La puntuación total del FACToR se calcula sumando todos los ítems después de invertir la puntuación de la subescala de positividad, lo que da un rango total de 0 a 48.
Las puntuaciones totales más altas indican un mayor impacto psicosocial, lo que se considera un peor resultado.
La Subescala de Certeza PAGIS consta de 6 ítems puntuados en una escala de 1 a 6, con un rango total de 6 a 36.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor certeza y una mejor adaptación psicológica a la información genética, lo que se considera un resultado positivo.
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10 días, 3 meses, 9 meses
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Cuidado Guiado Genéticamente
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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En los análisis exploratorios relacionados con el Objetivo 2 (es decir, la recepción de atención contextual concordante con las directrices), también se operacionalizará el resultado secundario de una manera adicional: Categorías de atención guiada genéticamente: Se evaluará la recepción por parte de los pacientes de 1) tratamiento recomendado por el proveedor basado en la secuenciación (algún/ninguno), 2) el compartir de los resultados de la secuenciación con familiares por parte de los pacientes (algún/ninguno), y 3) la consulta de los pacientes con asesoramiento genético/especialista recomendado (algún/ninguno).
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Hasta 9 meses
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Uso de la Herramienta HOPE-Genomics
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Analizará el registro web de visitas de usuarios (por ejemplo, número de sesiones de visualización, vistas de página y uso de elementos interactivos).
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Hasta 9 meses
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Cambio en la Puntuación de Conocimiento Genómico
Periodo de tiempo: línea base, preprueba (aproximadamente 2-3 días después de la línea base), 10 días y 3 meses
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El conocimiento genómico se evaluó mediante un instrumento modificado de 35 ítems que comprende tres subescalas: conocimiento de genómica del cáncer, comprensión del uso de los resultados de pruebas genéticas en la atención del cáncer y conocimiento de secuenciación de línea germinal.
Las puntuaciones de conocimiento general se calcularon para los pacientes que completaron más de la mitad de los ítems de la medida completa.
Cada puntuación se expresó como el porcentaje de respuestas correctas sobre el número total de preguntas respondidas en esa categoría, con puntuaciones que oscilan entre 0 y 100.
El cambio en las puntuaciones pre/post se calculó tomando las diferencias en las puntuaciones de conocimiento desde la línea de base hasta la prueba previa, y las encuestas a los 10 días y 3 meses.
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línea base, preprueba (aproximadamente 2-3 días después de la línea base), 10 días y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacy W Gray, City of Hope Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Genitales
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- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud infantil
- Servicios de salud comunitarios
- Servicios de salud preventivos
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Fenómeno genético
- Pautas como tema
- Garantía de calidad, atención médica
- Fondo genético
- Métodos
- Estándar de cuidado
- Intervención temprana, educativa
- Estado educativo
- Directrices de práctica como tema
- Perfil genético
Otros números de identificación del estudio
- 20430 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2021-03114 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .