Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HOPE-Genomics Intervention for the Improvement of Cancer Patient Knowledge of Genomics

18 augusti 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Hjälper onkologiska patienter att utforska-Genomics (HOPE-Genomics) webbverktyg Randomized Clinical Trial

Denna kliniska prövning studerar effektiviteten av ett webbaserat cancerutbildningsverktyg som heter Helping Oncology Patients Explore Genomics (HOPE-Genomics) för att förbättra patienternas kunskap om personliga genomiska testresultat och cancer och genomik i allmänhet. HOPE-Genomics är ett webbaserat utbildningsverktyg som lär cancer/leukemipatienter, och patienter som kan ha hög risk att utveckla cancer, om genomiska tester och förse patienter med information om sina egna genomiska testresultat. HOPE-Genomics-verktyget kan förbättra patientens genomiska kunskap och kvaliteten på patientcentrerad vård. Dessutom kan det också förbättra utbildning och vårdkvalitet för framtida patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Testa effektiviteten av interventionen HOPE-Genomics för att förbättra patienternas kunskap om genomik.

II. Testa effektiviteten av HOPE-Genomics-interventionen för att förbättra patientmottagningen av riktlinjeöverensstämmande vård.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 3 armar.

ARM I (USUAL CARE): Patienter får utbildningsbroschyr om helgenomsekvensering (WES) och får sina genomiktestresultat returnerade av sin läkare på ett typiskt sätt.

ARM II (ENDAST RETURNERING AV RESULTAT): Patienterna får sina genomiktestresultat både från sin läkare och från HOPE-Genomics-verktyget. Patienterna ser sedan HOPE-Genomics-verktyget under 15-20 minuter efter att deras resultat är tillgängliga.

ARM III (ÅTERKOMMANDE AV RESULTAT PLUS FÖRETESTUTBILDNING): Patienterna ser HOPE-Genomics-verktyget (innehåller utbildningsinnehåll) under 15-20 minuter innan deras sekvenseringsresultat är tillgängliga. Patienterna får också sina genomiska testresultat både från sin läkare och från verktyget HOPE-Genomics.

Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp 2 veckor, 3 och 9 månader efter att ha fått genomiska testresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

465

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är inskrivna i City of Hope (COH) Institutional Review Board (IRB) 07047
  • Har en diagnos av lung-, bröst-, kolorektal-, pankreascancer, äggstockscancer eller prostatacancer
  • Har somatisk, könslinje eller parad somatisk/könslinjesekvensering
  • Behärskar engelska flytande
  • Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
  • Är >= 18 år

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (vanlig vård)
Patienter får en utbildningsbroschyr om WES och får sina genomiktestresultat returnerade av sin läkare på vanligt sätt.
Övrig: Bästa praxis
Få vanlig vård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Experimentell: Arm II (genomics testresultat, HOPE-Genomics)
Patienterna får sina genomiska testresultat både från sin läkare och från verktyget HOPE-Genomics. Patienterna ser sedan HOPE-Genomics-verktyget under 15-20 minuter efter att deras resultat är tillgängliga.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Pedagogisk intervention
Se verktyget HOPE-Genomics efter att genomiska testresultat är tillgängliga
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Övrig: Pedagogisk intervention
Se HOPE-Genomics innan sekvenseringsresultat är tillgängliga
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Procedur: Genomisk profil
Få genomiska testresultat
Andra namn:
  • genetisk profil
  • Genom profil
  • Genomisk profilering
  • Genomiskt test
  • Genomisk testning
Experimentell: Arm III (HOPE-Genomics, genomics testresultat)
Patienter tittar på HOPE-Genomics-verktyget (som innehåller utbildningsinnehåll) under 15-20 minuter innan deras sekvenseringsresultat är tillgängliga. Patienterna får också sina genomiska testresultat både från sin läkare och från verktyget HOPE-Genomics.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Pedagogisk intervention
Se verktyget HOPE-Genomics efter att genomiska testresultat är tillgängliga
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Övrig: Pedagogisk intervention
Se HOPE-Genomics innan sekvenseringsresultat är tillgängliga
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkallelsefrekvenser för personliga genomiska resultat
Tidsram: Upp till 3 månader
Recall rate avser andelen patienter som korrekt kom ihåg om de hade genomgått genetisk testning, enligt den uppföljningsundersökning som gjordes efter 10 dagar. Om en patients svar vid 10-dagarsmärket inte var tillgängligt användes deras svar från 3-månadersundersökningen som ersättning. Denna måttstock hjälper till att bedöma hur väl patienter behöll och förstod information om sin genetiska testningsupplevelse kort efter att de fått sina resultat.
Upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationalisering av Kontextuell Riktlinjekonform Vård
Tidsram: Upp till 12 månaders period efter resultatredovisning
I den primära analysen kommer vi att bedöma användningen av kontextualiserad riktlinjekonform vård med hänsyn till kliniskt relevanta, patientspecifika omständigheter. Vi kommer att använda kliniska egenskaper från den elektroniska patientjournalen (EHR) för att placera varje patient i en klinisk kategori för vilken det finns specifika rekommendationer från National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Med hjälp av patientrapporterad baslinje-/T1-data och EHR-data, efter sekvenseringsavslöjande, kommer vi att skapa en sammanfattande genetiskt vägledd vårdsvariabel som sträcker sig från 0-100%. I de sekundära analyserna kommer vi att definiera riktlinjekonformitet som att uppfylla >= 75% av de rekommenderade riktlinjerna.
Upp till 12 månaders period efter resultatredovisning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testrelaterad oro
Tidsram: 10 dagar, 3 månader, 9 månader
Den psykosociala påverkan av genetisk testning och patientens osäkerhet utvärderades efter 10 dagar, 3 månader och 9 månader med hjälp av både den anpassade PAGIS Certainty Scale och FACToR. FACToR var ett 12-punkts mått som inkluderade fyra delskalor: integritetsbekymmer, osäkerhet, testrelaterad stress och positiva upplevelser. Det totala FACToR-poängen beräknas genom att summera alla punkter efter omvänd poängsättning av positivitetsskalorna, vilket resulterar i ett totalt intervall på 0 till 48. Högre totalpoäng indikerar större psykosocial påverkan, vilket anses vara ett sämre utfall. PAGIS Certainty Subscale består av 6 punkter som poängsätts på en skala från 1-6, med ett totalt intervall på 6-36. Högre poäng återspeglar större säkerhet och bättre psykologisk anpassning till genetisk information, vilket anses vara ett positivt utfall.
10 dagar, 3 månader, 9 månader
Genetiskt vägledd vård
Tidsram: Upp till 9 månader
I utforskande analyser relaterade till Mål 2 (d.v.s. mottagande av kontextuell riktlinjeöverensstämmande vård), kommer vi också att operationalisera det sekundära utfallet på ytterligare ett sätt: Kategorier av genetiskt vägledd vård: Vi kommer att utvärdera patienters mottagande av 1) behandling rekommenderad av vårdgivare baserat på sekvensering (någon/ingen), 2) patienters delande av sekvenseringsresultat med familjemedlemmar (någon/ingen), och 3) patienters konsultation med genetisk rådgivning/rekommenderad specialist (någon/ingen).
Upp till 9 månader
HOPE-Genomik Verktygsanvändning
Tidsram: Upp till 9 månader
Kommer att analysera webb-loggen för användarbesök (t.ex. antal visningssessioner, sidvisningar och användning av interaktiva element).
Upp till 9 månader
Förändring i Genomisk Kunskapspoäng
Tidsram: baslinje, förtest (ungefär 2–3 dagar efter baslinje), 10 dagar och 3 månader
Genomisk kunskap bedömdes med ett modifierat 35-frågeinstrument bestående av tre delskalor: kunskap om cancergenomik, förståelse för användningen av gentestresultat i cancervård och kunskap om germlinjesekvensering. Övergripande kunskapspoäng beräknades för patienter som besvarat mer än hälften av frågorna i hela instrumentet. Varje poäng uttrycktes som procentandelen korrekta svar av det totala antalet besvarade frågor i den kategorin, med poäng från 0 till 100. Förändringen i före/efter-poäng beräknades genom skillnaden i kunskapspoäng från baslinje till förtest, 10-dagars och 3-månadersundersökningen.
baslinje, förtest (ungefär 2–3 dagar efter baslinje), 10 dagar och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Stacy W Gray, City of Hope Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2021

Första postat (Faktisk)

27 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20430 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2021-03114 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera