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Intervenção HOPE-genômica para a melhoria do conhecimento de pacientes com câncer sobre genômica

13 de março de 2024 atualizado por: City of Hope Medical Center

Ajudando pacientes oncológicos a explorar a ferramenta da Web sobre genômica (HOPE-Genomics) Ensaio clínico randomizado

Este ensaio clínico estuda a eficácia de uma ferramenta de educação oncológica baseada na web chamada Ajudando pacientes oncológicos a explorar a genômica (HOPE-Genomics) para melhorar o conhecimento do paciente sobre os resultados dos testes genômicos pessoais e sobre o câncer e a genômica em geral. HOPE-Genomics é uma ferramenta educacional baseada na web que ensina pacientes com câncer/leucemia e pacientes com alto risco de desenvolver câncer sobre testes genômicos e fornece aos pacientes informações sobre seus próprios resultados de testes genômicos. A ferramenta HOPE-Genomics pode melhorar o conhecimento genômico do paciente e a qualidade do cuidado centrado no paciente. Além disso, também pode melhorar a educação e a qualidade do atendimento para futuros pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Testar a eficácia da intervenção HOPE-Genomics em melhorar o conhecimento do paciente sobre genômica.

II. Testar a eficácia da intervenção HOPE-Genomics em melhorar a recepção do paciente de cuidados de acordo com as diretrizes.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços.

ARM I (ATENDIMENTO USUAL): Os pacientes recebem panfletos educativos sobre o sequenciamento do genoma completo (WES) e os resultados dos testes genômicos são devolvidos pelo médico de maneira típica.

ARM II (APENAS DEVOLUÇÃO DE RESULTADOS): Os pacientes recebem os resultados de seus testes genômicos de seu médico e da ferramenta HOPE-Genomics. Os pacientes visualizam a ferramenta HOPE-Genomics por 15 a 20 minutos após a disponibilização dos resultados.

ARM III (RETORNO DE RESULTADOS MAIS EDUCAÇÃO PRÉ-TESTE): Os pacientes visualizam a ferramenta HOPE-Genomics (contendo conteúdo educacional) mais de 15 a 20 minutos antes de seus resultados de sequenciamento estarem disponíveis. Os pacientes também recebem os resultados dos testes de genômica de seus médicos e da ferramenta HOPE-Genomics.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados em 2 semanas, 3 e 9 meses após receberem os resultados dos testes genômicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

465

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estão matriculados no Conselho de Revisão Institucional (IRB) da City of Hope (COH) 07047
  • Tem um diagnóstico de câncer de pulmão, mama, colorretal, pâncreas, ovário ou próstata
  • Tendo sequenciamento somático, germinativo ou somático/germinativo pareado
  • São fluentes em inglês
  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Tem >= 18 anos

Critério de exclusão:

  • São incapazes de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (cuidados habituais)
Os pacientes recebem panfletos educativos sobre o WES e os resultados dos testes genômicos são devolvidos pelo médico de maneira típica.
Outro: Melhor prática
Receber cuidados habituais
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Experimental: Braço II (resultados do teste de genômica, HOPE-Genomics)
Os pacientes recebem os resultados dos testes de genômica do médico e da ferramenta HOPE-Genomics. Os pacientes visualizam a ferramenta HOPE-Genomics por 15 a 20 minutos após a disponibilização dos resultados.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Educativa
Veja a ferramenta HOPE-Genomics depois que os resultados dos testes genômicos estiverem disponíveis
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Outro: Intervenção Educativa
Veja o HOPE-Genomics antes que os resultados do sequenciamento estejam disponíveis
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Procedimento: Perfil Genómico
Receba os resultados dos testes de genômica
Outros nomes:
  • perfil genético
  • Perfil do Genoma
  • Perfil genômico
  • Teste genômico
Experimental: Braço III (HOPE-Genomics, resultados do teste de genômica)
Os pacientes visualizam a ferramenta HOPE-Genomics (contendo conteúdo educacional) mais de 15 a 20 minutos antes de seus resultados de sequenciamento estarem disponíveis. Os pacientes também recebem os resultados dos testes de genômica de seus médicos e da ferramenta HOPE-Genomics.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Educativa
Veja a ferramenta HOPE-Genomics depois que os resultados dos testes genômicos estiverem disponíveis
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Outro: Intervenção Educativa
Veja o HOPE-Genomics antes que os resultados do sequenciamento estejam disponíveis
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recordação de resultados genômicos pessoais
Prazo: Até 9 meses
As taxas de recordação de resultados genômicos pessoais para os grupos 2 e 3 do estudo serão agrupadas de modo que a comparação principal seja um teste de proporções de duas amostras entre pacientes sob cuidados habituais (grupo 1) versus (vs.) pacientes com qualquer exposição a a ferramenta Ajudando os pacientes oncológicos a explorar (HOPE)-Genomics (Arms 2/3).
Até 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Operacionalização do cuidado concordante da diretriz contextual
Prazo: Até 12 meses após a divulgação dos resultados
Na análise primária, avaliaremos a aceitação de cuidados contextualizados de acordo com as diretrizes, levando em consideração as circunstâncias clínicas relevantes e específicas do paciente. Usará as características clínicas do registro eletrônico de saúde (EHR) para atribuir cada paciente à categoria clínica para a qual existem recomendações discretas da National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Usando os dados de linha de base/T1 e EHR auto-relatados pelo paciente, após a divulgação do sequenciamento, criaremos uma variável resumida de cuidados guiados geneticamente variando de 0 a 100%. Nas análises secundárias, definirá a concordância da diretriz como cumprindo >= 75% das diretrizes recomendadas.
Até 12 meses após a divulgação dos resultados

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sofrimento relacionado ao teste
Prazo: Até 9 meses
Os pacientes serão avaliados em 3 pontos de tempo pós-revelação (T1-T3) usando a Escala de Certeza da Escala de Adaptação Psicológica à Informação Genética e os Sentimentos Sobre os Resultados dos Testes Genômicos. Irá resumir a angústia relacionada ao teste em cada ponto de tempo, bem como a pontuação de mudança. Examinará as características da linha de base para avaliar o potencial de viés. Além da análise completa do caso, análises de sensibilidade (por exemplo, usando métodos ponderados) podem ocorrer para avaliar o viés. Usará o teste de Wilcoxon agrupado para comparação de pontuação média entre os grupos em cada ponto de tempo. Além disso, a mudança média na pontuação de T1 para T3 será modelada usando o modelo de equação de estimativa generalizada ajustado para as características do paciente.
Até 9 meses
Conhecimento genômico geral
Prazo: Até 9 meses
Irá comparar as pontuações pré/pós-teste entre o grupo de intervenção (Grupo 3) e os grupos de controle (Grupos 1/2). diferenças médias com um teste t independente entre os grupos de controle (braços 1/2) versus a exposição exclusiva ao conteúdo educacional da ferramenta HOPE-Genomics (braço 3).
Até 9 meses
Cuidados guiados geneticamente
Prazo: Até 9 meses
Em análises exploratórias relacionadas ao Objetivo 2 (ou seja, recebimento de cuidados concordantes com diretrizes contextuais), também operacionalizará o resultado secundário de uma forma adicional: Categorias de cuidados guiados geneticamente: avaliará o recebimento dos pacientes de 1) tratamento recomendado pelo provedor com base no sequenciamento (qualquer/nenhum), 2) compartilhamento dos resultados do sequenciamento pelos pacientes com familiares (qualquer/nenhum) e 3) consulta dos pacientes com aconselhamento genético/especialista recomendado (qualquer/nenhum).
Até 9 meses
Uso da ferramenta HOPE-Genomics
Prazo: Até 9 meses
Analisará o web-log das visitas do usuário (por exemplo, número de sessões de visualização, visualizações de página e uso de elementos interativos).
Até 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stacy W Gray, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20430 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2021-03114 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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