Intervenção HOPE-genômica para a melhoria do conhecimento de pacientes com câncer sobre genômica
18 de agosto de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center
Ajudando pacientes oncológicos a explorar a ferramenta da Web sobre genômica (HOPE-Genomics) Ensaio clínico randomizado
Este ensaio clínico estuda a eficácia de uma ferramenta de educação oncológica baseada na web chamada Ajudando pacientes oncológicos a explorar a genômica (HOPE-Genomics) para melhorar o conhecimento do paciente sobre os resultados dos testes genômicos pessoais e sobre o câncer e a genômica em geral.
HOPE-Genomics é uma ferramenta educacional baseada na web que ensina pacientes com câncer/leucemia e pacientes com alto risco de desenvolver câncer sobre testes genômicos e fornece aos pacientes informações sobre seus próprios resultados de testes genômicos.
A ferramenta HOPE-Genomics pode melhorar o conhecimento genômico do paciente e a qualidade do cuidado centrado no paciente.
Além disso, também pode melhorar a educação e a qualidade do atendimento para futuros pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Testar a eficácia da intervenção HOPE-Genomics em melhorar o conhecimento do paciente sobre genômica.
II. Testar a eficácia da intervenção HOPE-Genomics em melhorar a recepção do paciente de cuidados de acordo com as diretrizes.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços.
ARM I (ATENDIMENTO USUAL): Os pacientes recebem panfletos educativos sobre o sequenciamento do genoma completo (WES) e os resultados dos testes genômicos são devolvidos pelo médico de maneira típica.
ARM II (APENAS DEVOLUÇÃO DE RESULTADOS): Os pacientes recebem os resultados de seus testes genômicos de seu médico e da ferramenta HOPE-Genomics. Os pacientes visualizam a ferramenta HOPE-Genomics por 15 a 20 minutos após a disponibilização dos resultados.
ARM III (RETORNO DE RESULTADOS MAIS EDUCAÇÃO PRÉ-TESTE): Os pacientes visualizam a ferramenta HOPE-Genomics (contendo conteúdo educacional) mais de 15 a 20 minutos antes de seus resultados de sequenciamento estarem disponíveis. Os pacientes também recebem os resultados dos testes de genômica de seus médicos e da ferramenta HOPE-Genomics.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados em 2 semanas, 3 e 9 meses após receberem os resultados dos testes genômicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
465
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estão matriculados no Conselho de Revisão Institucional (IRB) da City of Hope (COH) 07047
- Tem um diagnóstico de câncer de pulmão, mama, colorretal, pâncreas, ovário ou próstata
- Tendo sequenciamento somático, germinativo ou somático/germinativo pareado
- São fluentes em inglês
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Tem >= 18 anos
Critério de exclusão:
- São incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço I (cuidados habituais)
Os pacientes recebem panfletos educativos sobre o WES e os resultados dos testes genômicos são devolvidos pelo médico de maneira típica.
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Receber cuidados habituais
Outros nomes:
Estudos auxiliares
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Experimental: Braço II (resultados do teste de genômica, HOPE-Genomics)
Os pacientes recebem os resultados dos testes de genômica do médico e da ferramenta HOPE-Genomics.
Os pacientes visualizam a ferramenta HOPE-Genomics por 15 a 20 minutos após a disponibilização dos resultados.
|
Estudos auxiliares
Veja a ferramenta HOPE-Genomics depois que os resultados dos testes genômicos estiverem disponíveis
Outros nomes:
Veja o HOPE-Genomics antes que os resultados do sequenciamento estejam disponíveis
Outros nomes:
Receba os resultados dos testes de genômica
Outros nomes:
|
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Experimental: Braço III (HOPE-Genomics, resultados do teste de genômica)
Os pacientes visualizam a ferramenta HOPE-Genomics (contendo conteúdo educacional) mais de 15 a 20 minutos antes de seus resultados de sequenciamento estarem disponíveis.
Os pacientes também recebem os resultados dos testes de genômica de seus médicos e da ferramenta HOPE-Genomics.
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Estudos auxiliares
Veja a ferramenta HOPE-Genomics depois que os resultados dos testes genômicos estiverem disponíveis
Outros nomes:
Veja o HOPE-Genomics antes que os resultados do sequenciamento estejam disponíveis
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Recordação de Resultados Genómicos Pessoais
Prazo: Até 3 meses
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A taxa de recordação refere-se à proporção de pacientes que se lembraram com precisão se tinham realizado testes genéticos, conforme relatado no inquérito de acompanhamento de 10 dias.
Se a resposta de um paciente no prazo de 10 dias não estivesse disponível, a sua resposta do inquérito de 3 meses foi utilizada como substituta.
Esta métrica ajuda a avaliar o quão bem os pacientes reteram e compreenderam a informação sobre a sua experiência de testes genéticos pouco depois de receberem os resultados.
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Operacionalização de Cuidados Concordantes com as Diretrizes Contextuais
Prazo: Período de até 12 meses após a divulgação dos resultados
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Na análise primária, avaliaremos a adoção de cuidados contextualizados e concordantes com as diretrizes, tendo em conta circunstâncias clinicamente relevantes e específicas do paciente.
Utilizaremos as características clínicas do registo eletrónico de saúde (RES) para atribuir cada paciente a uma categoria clínica para a qual existem recomendações discretas da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Utilizando dados do autorrelato do paciente na linha de base/T1 e do RES, após a divulgação do sequenciamento, criaremos uma variável sumária de cuidados geneticamente orientados com uma amplitude de 0-100%.
Nas análises secundárias, definiremos concordância com as diretrizes como o cumprimento de >= 75% das diretrizes recomendadas.
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Período de até 12 meses após a divulgação dos resultados
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Angústia Relacionada com o Teste
Prazo: 10 dias, 3 meses, 9 meses
|
O impacto psicossocial dos testes genéticos e da incerteza do paciente foram avaliados aos 10 dias, 3 meses e 9 meses usando tanto a Escala de Certeza PAGIS adaptada como o FACToR.
O FACToR foi uma medida de 12 itens que incluiu quatro subescalas: preocupações com a privacidade, incerteza, angústia relacionada com o teste e experiências positivas.
A pontuação geral do FACToR é calculada somando todos os itens após inverter a pontuação da subescala de positividade, resultando num intervalo total de 0 a 48.
Pontuações totais mais altas indicam um maior impacto psicossocial, o que é considerado um pior resultado.
A Subescala de Certeza PAGIS consiste em 6 itens pontuados numa escala de 1 a 6, com um intervalo total de 6 a 36.
Pontuações mais altas refletem maior certeza e melhor adaptação psicológica à informação genética, o que é considerado um resultado positivo.
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10 dias, 3 meses, 9 meses
|
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Cuidados Guiados Geneticamente
Prazo: Até 9 meses
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Em análises exploratórias relacionadas ao Objetivo 2 (ou seja, receção de cuidados contextuais concordantes com as diretrizes), também iremos operacionalizar o resultado secundário de uma forma adicional: Categorias de cuidados geneticamente orientados: Iremos avaliar a receção pelos pacientes de 1) tratamento recomendado pelo prestador com base no sequenciamento (qualquer/nenhum), 2) partilha dos resultados do sequenciamento com familiares pelos pacientes (qualquer/nenhum), e 3) consulta dos pacientes com aconselhamento genético/especialista recomendado (qualquer/nenhum).
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Até 9 meses
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Utilização da Ferramenta HOPE-Genomics
Prazo: Até 9 meses
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Analisará o registo de visitas dos utilizadores (por exemplo, número de sessões de visualização, visualizações de página e uso de elementos interativos).
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Até 9 meses
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Alteração na Pontuação do Conhecimento Genómico
Prazo: baseline, pré-teste (aproximadamente 2-3 dias após baseline), 10 dias e 3 meses
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O conhecimento genómico foi avaliado utilizando um instrumento modificado de 35 itens que compreende três subescalas: conhecimento de genómica do cancro, compreensão do uso dos resultados dos testes genéticos nos cuidados oncológicos e conhecimento de sequenciação da linha germinal.
As pontuações gerais de conhecimento foram calculadas para os doentes que completaram mais de metade dos itens da medida completa.
Cada pontuação foi expressa como a percentagem de respostas corretas em relação ao número total de perguntas respondidas nessa categoria, com pontuações que variam de 0 a 100.
A alteração nas pontuações pré/pós foi calculada tomando as diferenças nas pontuações de conhecimento desde a linha de base até ao pré-teste, e aos inquéritos de 10 dias e 3 meses.
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baseline, pré-teste (aproximadamente 2-3 dias após baseline), 10 dias e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacy W Gray, City of Hope Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
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Outros números de identificação do estudo
- 20430 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2021-03114 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .