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HOPE-基因组学干预提高癌症患者基因组学知识

2026年8月18日 更新者：City of Hope Medical Center

帮助肿瘤患者探索基因组学 (HOPE-Genomics) 网络工具随机临床试验

该临床试验研究了一种名为帮助肿瘤患者探索基因组学 (HOPE-Genomics) 的基于网络的癌症教育工具在提高患者对个人基因组测试结果以及癌症和基因组学的整体知识方面的有效性。 HOPE-Genomics 是一种基于网络的教育工具，它向癌症/白血病患者和可能处于患癌高风险的患者传授基因组检测知识，并为患者提供有关他们自己的基因组检测结果的信息。 HOPE-Genomics 工具可以提高患者的基因组知识和以患者为中心的护理质量。 此外，它还可以提高未来患者的教育和护理质量。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 测试 HOPE-Genomics 干预在提高患者基因组学知识方面的功效。

二。测试 HOPE-Genomics 干预在改善患者接受指南一致护理方面的功效。

大纲：患者被随机分配到 3 组中的 1 组。

ARM I (USUAL CARE)：患者会收到有关全基因组测序 (WES) 的教育小册子，并让临床医生以典型方式返回他们的基因组学测试结果。

ARM II（仅返回结果）：患者从他们的临床医生和 HOPE-Genomics 工具中收到他们的基因组学测试结果。 然后，患者会在获得结果后的 15-20 分钟内查看 HOPE-Genomics 工具。

ARM III（返回结果加测试前教育）：患者在测序结果可用前 15-20 分钟查看 HOPE-Genomics 工具（包含教育内容）。 患者还可以从临床医生和 HOPE-Genomics 工具中获得基因组学测试结果。

完成研究干预后，在收到基因组测试结果后的 2 周、3 个月和 9 个月对患者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

465

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 已加入希望之城 (COH) 机构审查委员会 (IRB) 07047
  • 诊断患有肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌、卵巢癌或前列腺癌
  • 进行体细胞、种系或成对体细胞/种系测序
  • 英语流利
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2
  • >= 18 岁

排除标准：

  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第一臂（常规护理）
患者会收到有关 WES 的教育小册子，临床医生会以典型方式返回他们的基因组学测试结果。
其他：最佳实践
接受常规护理
其他名称：
  • 护理标准
  • 标准疗法
其他：调查管理
辅助研究
实验性的：Arm II（基因组学检测结果，HOPE-Genomics）
患者从他们的临床医生和 HOPE-Genomics 工具中获得他们的基因组学测试结果。 然后，患者会在获得结果后的 15-20 分钟内查看 HOPE-Genomics 工具。
其他：调查管理
辅助研究
其他：教育干预
在基因组测试结果可用后查看 HOPE-Genomics 工具
其他名称：
  • 干预教育
  • 教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预，教育
其他：教育干预
在测序结果可用之前查看 HOPE-Genomics
其他名称：
  • 干预教育
  • 教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预，教育
程序：基因组概况
接收基因组学测试结果
其他名称：
  • 遗传概况
  • 基因组概况
  • 基因组分析
  • 基因组测试
  • 基因组检测
实验性的：Arm III（HOPE-Genomics，基因组学检测结果）
在测序结果可用之前，患者会查看 HOPE-Genomics 工具（包含教育内容）超过 15-20 分钟。 患者还可以从临床医生和 HOPE-Genomics 工具中获得基因组学测试结果。
其他：调查管理
辅助研究
其他：教育干预
在基因组测试结果可用后查看 HOPE-Genomics 工具
其他名称：
  • 干预教育
  • 教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预，教育
其他：教育干预
在测序结果可用之前查看 HOPE-Genomics
其他名称：
  • 干预教育
  • 教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预，教育

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
个人基因组结果召回率
大体时间：长达3个月
召回率指的是在10天随访调查中，患者准确记得自己是否接受过基因检测的比例。 如果患者在10天标记时的回答不可用，则使用他们3个月调查中的答案作为替代。 该指标有助于评估患者在收到结果后不久，对基因检测经历信息的保留和理解程度。
长达3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
背景性指南一致性护理的操作化
大体时间：结果披露后最长12个月期间
在主要分析中，我们将评估情境化指南一致性护理的采纳情况，同时考虑临床相关、患者特定的具体情况。 将利用电子健康记录（EHR）中的临床特征，将每位患者分配到具有明确国家综合癌症网络（NCCN）建议的临床类别中。 在基因测序结果披露后，使用患者自我报告的基线/T1数据和EHR数据，我们将创建一个范围从0-100%的基因指导护理汇总变量。 在次要分析中，将指南一致性定义为满足≥75%的推荐指南。
结果披露后最长12个月期间

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
测试相关困扰
大体时间：10天，3个月，9个月
通过使用改编版PAGIS确定性量表和FACToR，在10天、3个月和9个月时评估了基因检测的心理社会影响及患者的不确定性。 FACToR是一个包含12个项目的测量工具，涵盖四个子量表：隐私顾虑、不确定性、检测相关困扰和积极体验。 FACToR总分通过对积极体验子量表反向计分后，将所有项目得分相加得出，总分范围为0至48分。 总分越高表示心理社会影响越大，这被视为更差的结果。 PAGIS确定性子量表包含6个项目，采用1-6分计分，总分范围为6-36分。 分数越高反映确定性越强，对遗传信息的心理适应更好，这被视为积极的结果。
10天，3个月，9个月
基因引导护理
大体时间：最多9个月
在与目标2（即接受基于背景的指南一致性护理）相关的探索性分析中，还将以另一种方式实施次要结局：基因指导护理的类别：将评估患者是否接受以下护理：1）基于测序结果由提供者推荐的治疗（有/无），2）患者与家庭成员分享测序结果（有/无），以及3）患者咨询遗传咨询/推荐专家（有/无）。
最多9个月
HOPE-基因组学工具使用
大体时间：长达9个月
将分析用户访问的网络日志（例如，查看会话次数、页面浏览量及交互元素的使用情况）。
长达9个月
基因组知识评分变化
大体时间：基线、预测试（基线后约2-3天）、10天和3个月
使用改良版35项工具评估基因组知识，该工具包含三个子量表：癌症基因组学知识、癌症护理中基因检测结果应用的理解，以及种系测序知识。 为完成完整测量中超过一半项目的患者计算总体知识得分。 每项得分表示为该类别中已回答问题总数的正确回答百分比，得分范围从0到100。 通过计算基线至测试前、10天及3个月调查期间知识得分的差异，得出前后得分变化。
基线、预测试（基线后约2-3天）、10天和3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

City of Hope Medical Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Stacy W Gray、City of Hope Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月30日

初级完成 (实际的)

2024年8月14日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月24日

首次发布 (实际的)

2021年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20430 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2021-03114 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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