Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HOPE – Genomická intervence pro zlepšení znalostí pacientů s rakovinou o genomice

11. března 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Webový nástroj, který pomáhá onkologickým pacientům prozkoumat genomiku (HOPE-Genomics) Randomizovaná klinická studie

Tato klinická studie studuje účinnost webového vzdělávacího nástroje s názvem Pomoc onkologickým pacientům prozkoumat genomiku (HOPE-Genomics) při zlepšování znalostí pacientů o výsledcích osobních genomických testů a rakoviny a genomiky obecně. HOPE-Genomics je webový vzdělávací nástroj, který učí pacienty s rakovinou/leukémií a pacienty, kteří mohou být ve vysokém riziku rozvoje rakoviny, o testování genomu a poskytuje pacientům informace o výsledcích jejich vlastních genomických testů. Nástroj HOPE-Genomics může zlepšit pacientovy genomické znalosti a kvalitu péče zaměřené na pacienta. Kromě toho může také zlepšit vzdělávání a kvalitu péče o budoucí pacienty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Testujte účinnost intervence HOPE-Genomics při zlepšování znalostí pacientů o genomice.

II. Otestujte účinnost intervence HOPE-Genomics při zlepšování příjmu péče v souladu s pokyny pro pacienty.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.

ARM I (OBVYKLÁ PÉČE): Pacienti dostávají vzdělávací brožuru o sekvenování celého genomu (WES) a jejich klinik jim typickým způsobem vrací výsledky genomických testů.

ARM II (POUZE VRÁCENÍ VÝSLEDKŮ): Pacienti obdrží výsledky genomických testů jak od svého lékaře, tak z nástroje HOPE-Genomics. Pacienti pak prohlížejí nástroj HOPE-Genomics během 15-20 minut poté, co jsou k dispozici jejich výsledky.

ARM III (NÁVRAT VÝSLEDKŮ A VZDĚLÁVÁNÍ PŘED TESTEM): Pacienti si prohlížejí nástroj HOPE-Genomics (obsahující vzdělávací obsah) po dobu 15–20 minut, než budou k dispozici výsledky jejich sekvenování. Pacienti také obdrží výsledky genomických testů jak od svého lékaře, tak z nástroje HOPE-Genomics.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni 2 týdny, 3 a 9 měsíců po obdržení výsledků genomických testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

465

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zapsáni v City of Hope (COH) Institutional Review Board (IRB) 07047
  • Nechte si diagnostikovat rakovinu plic, prsu, kolorektálního karcinomu, slinivky břišní, vaječníků nebo prostaty
  • Somatické, zárodečné nebo párové somatické/zárodečné sekvenování
  • Mluví plynně anglicky
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Je jim >= 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm I (obvyklá péče)
Pacienti dostávají vzdělávací brožuru o WES a jejich klinický lékař jim typickým způsobem vrací výsledky genomických testů.
Jiný: Nejlepší praxe
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Experimentální: Arm II (výsledky genomického testu, HOPE-Genomics)
Pacienti obdrží výsledky genomických testů jak od svého lékaře, tak z nástroje HOPE-Genomics. Pacienti pak prohlížejí nástroj HOPE-Genomics během 15-20 minut poté, co jsou k dispozici jejich výsledky.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Zobrazit nástroj HOPE-Genomics poté, co budou k dispozici výsledky genomických testů
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Vzdělávací intervence
Než budou k dispozici výsledky sekvenování, prohlédněte si HOPE-Genomics
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Postup: Genomický profil
Získejte výsledky genomických testů
Ostatní jména:
  • genetický profil
  • Profil genomu
  • Genomické profilování
  • Genomický test
  • Genomické testování
Experimentální: Arm III (HOPE-Genomics, výsledky genomických testů)
Pacienti si prohlížejí nástroj HOPE-Genomics (obsahující vzdělávací obsah) 15–20 minut před tím, než jsou k dispozici výsledky jejich sekvenování. Pacienti také obdrží výsledky genomických testů jak od svého lékaře, tak z nástroje HOPE-Genomics.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Zobrazit nástroj HOPE-Genomics poté, co budou k dispozici výsledky genomických testů
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Vzdělávací intervence
Než budou k dispozici výsledky sekvenování, prohlédněte si HOPE-Genomics
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vybavování výsledků osobní genomiky
Časové okno: Až 3 měsíce
Recall rate odkazuje na podíl pacientů, kteří si přesně pamatovali, zda podstoupili genetické testování, jak bylo hlášeno v 10denním následném průzkumu. Pokud byla odpověď pacienta po 10 dnech nedostupná, byla jako náhrada použita jeho odpověď ze 3měsíčního průzkumu. Tato metrika pomáhá posoudit, jak dobře si pacienti uchovali a porozuměli informacím o svém genetickém testování krátce po obdržení výsledků.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operacionalizace kontextuální péče v souladu s doporučenými postupy
Časové okno: Až 12měsíční období po zveřejnění výsledků
V primární analýze budeme hodnotit přijetí kontextualizované péče v souladu s doporučeními, přičemž budeme brát v úvahu klinicky relevantní, pacientům specifické okolnosti. Budeme využívat klinické charakteristiky z elektronické zdravotní dokumentace (EHR) k zařazení každého pacienta do klinické kategorie, pro kterou existují konkrétní doporučení National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Pomocí údajů pacientů z vlastního vyhodnocení výchozího stavu/T1 a údajů z EHR vytvoříme po zveřejnění sekvenování souhrnnou proměnnou geneticky vedené péče v rozmezí 0-100 %. V sekundárních analýzách budeme definovat soulad s doporučeními jako splnění >= 75 % doporučených směrnic.
Až 12měsíční období po zveřejnění výsledků

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres související s testem
Časové okno: 10 dní, 3 měsíce, 9 měsíců
Psychosociální dopad genetického testování a nejistota pacientů byly hodnoceny po 10 dnech, 3 měsících a 9 měsících pomocí upravené škály jistoty PAGIS a FACToR. FACToR byl 12položkový nástroj, který zahrnoval čtyři subškály: obavy o soukromí, nejistotu, stres související s testem a pozitivní zkušenosti. Celkové skóre FACToR se vypočítá sečtením všech položek po obráceném bodování subškály pozitivity, což vede k celkovému rozsahu 0 až 48. Vyšší celková skóre ukazují větší psychosociální dopad, což je považováno za horší výsledek. Subškála jistoty PAGIS se skládá ze 6 položek bodovaných na škále 1-6, s celkovým rozsahem 6-36. Vyšší skóre odrážejí větší jistotu a lepší psychologickou adaptaci na genetické informace, což je považováno za pozitivní výsledek.
10 dní, 3 měsíce, 9 měsíců
Geneticky řízená péče
Časové okno: Až 9 měsíců
V průzkumných analýzách souvisejících s cílem 2 (tj. poskytování kontextuálně vhodné péče podle směrnic) bude sekundární výsledek také operacionalizován dodatečným způsobem: Kategorie geneticky vedené péče: Bude hodnoceno, zda pacienti obdrželi 1) léčbu doporučenou poskytovatelem na základě sekvenování (jakákoli/žádná), 2) zda pacienti sdíleli výsledky sekvenování s členy rodiny (jakékoli/žádné), a 3) zda pacienti konzultovali s genetickým poradenstvím/doporučeným specialistou (jakékoli/žádné).
Až 9 měsíců
Použití nástroje HOPE-Genomics
Časové okno: Až 9 měsíců
Bude analyzovat webový záznam návštěv uživatelů (např. počet zobrazených relací, zobrazení stránek a použití interaktivních prvků).
Až 9 měsíců
Změna skóre genomických znalostí
Časové okno: výchozí hodnoty, před testem (přibližně 2-3 dny po výchozích hodnotách), 10 dní a 3 měsíce
Genomické znalosti byly hodnoceny pomocí upraveného 35položkového nástroje sestávajícího ze tří subškál: znalosti o genomice rakoviny, pochopení využití výsledků genetického testování v péči o pacienty s rakovinou a znalosti o sekvenování germinální linie. Celkové skóre znalostí bylo vypočítáno pro pacienty, kteří vyplnili více než polovinu položek v plném měřítku. Každé skóre bylo vyjádřeno jako procento správných odpovědí z celkového počtu otázek zodpovězených v dané kategorii, přičemž skóre se pohybovala od 0 do 100. Změna v pre/post skóre byla vypočtena pomocí rozdílů ve skóre znalostí od výchozího stavu k pre-testu, 10dennímu a 3měsíčnímu průzkumu.
výchozí hodnoty, před testem (přibližně 2-3 dny po výchozích hodnotách), 10 dní a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacy W Gray, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20430 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-03114 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Nejlepší praxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit