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HOPE-Genomics Intervention per il miglioramento della conoscenza della genomica da parte dei malati di cancro

11 marzo 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Aiutare i pazienti oncologici Explore-Genomics (HOPE-Genomics) Web Tool Sperimentazione clinica randomizzata

Questo studio clinico studia l'efficacia di uno strumento di educazione sul cancro basato sul web chiamato Helping Oncology Patients Explore Genomics (HOPE-Genomics) nel migliorare la conoscenza del paziente dei risultati dei test genomici personali e del cancro e della genomica in generale. HOPE-Genomics è uno strumento educativo basato sul web che insegna ai malati di cancro/leucemia e ai pazienti che potrebbero essere ad alto rischio di sviluppare il cancro, sui test genomici e fornisce ai pazienti informazioni sui risultati dei propri test genomici. Lo strumento HOPE-Genomics può migliorare la conoscenza genomica del paziente e la qualità dell'assistenza centrata sul paziente. Inoltre, può anche migliorare l'istruzione e la qualità dell'assistenza per i futuri pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Testare l'efficacia dell'intervento HOPE-Genomics nel migliorare la conoscenza della genomica da parte dei pazienti.

II. Testare l'efficacia dell'intervento HOPE-Genomics nel migliorare la ricezione da parte del paziente di cure conformi alle linee guida.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 3.

ARM I (USUAL CARE): i pazienti ricevono un opuscolo informativo sul sequenziamento dell'intero genoma (WES) e i risultati dei test di genomica vengono restituiti dal loro medico in modo tipico.

BRACCIO II (SOLO RESTITUZIONE DEI RISULTATI): i pazienti ricevono i risultati dei test di genomica sia dal proprio medico che dallo strumento HOPE-Genomics. I pazienti quindi visualizzano lo strumento HOPE-Genomics oltre 15-20 minuti dopo che i loro risultati sono disponibili.

ARM III (RESTITUZIONE DEI RISULTATI PIÙ EDUCAZIONE PRE-TEST): i pazienti visualizzano lo strumento HOPE-Genomics (contenente contenuti educativi) più di 15-20 minuti prima che i risultati del loro sequenziamento siano disponibili. I pazienti ricevono anche i risultati dei test di genomica sia dal proprio medico che dallo strumento HOPE-Genomics.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 2 settimane, 3 e 9 mesi dopo aver ricevuto i risultati del test genomico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

465

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono iscritti a City of Hope (COH) Institutional Review Board (IRB) 07047
  • Avere una diagnosi di cancro ai polmoni, al seno, al colon-retto, al pancreas, alle ovaie o alla prostata
  • Avere un sequenziamento somatico, germinale o accoppiato somatico/germinale
  • Parla correntemente l'inglese
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
  • Hai >= 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Non sono in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (solita cura)
I pazienti ricevono opuscoli informativi su WES e i risultati dei loro test di genomica vengono restituiti dal loro medico in modo tipico.
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Sperimentale: Braccio II (risultati del test di genomica, HOPE-Genomics)
I pazienti ricevono i risultati dei test di genomica sia dal proprio medico che dallo strumento HOPE-Genomics. I pazienti quindi visualizzano lo strumento HOPE-Genomics oltre 15-20 minuti dopo che i loro risultati sono disponibili.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Intervento Educativo
Visualizza lo strumento HOPE-Genomics dopo che i risultati dei test genomici sono disponibili
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Intervento Educativo
Visualizza HOPE-Genomics prima che i risultati del sequenziamento siano disponibili
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Procedura: Profilo genomico
Ricevi i risultati dei test di genomica
Altri nomi:
  • profilo genetico
  • Profilo del genoma
  • Profilo genomico
  • Test genomico
Sperimentale: Braccio III (HOPE-Genomics, risultati dei test di genomica)
I pazienti visualizzano lo strumento HOPE-Genomics (contenente contenuti educativi) oltre 15-20 minuti prima che i risultati del loro sequenziamento siano disponibili. I pazienti ricevono anche i risultati dei test di genomica sia dal proprio medico che dallo strumento HOPE-Genomics.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Intervento Educativo
Visualizza lo strumento HOPE-Genomics dopo che i risultati dei test genomici sono disponibili
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Intervento Educativo
Visualizza HOPE-Genomics prima che i risultati del sequenziamento siano disponibili
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di Richiamo dei Risultati Genomici Personali
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il tasso di richiamo si riferisce alla proporzione di pazienti che ricordavano accuratamente se avevano subito un test genetico, come riportato nel sondaggio di follow-up a 10 giorni. Se la risposta di un paziente al momento dei 10 giorni non era disponibile, la sua risposta dal sondaggio di 3 mesi è stata utilizzata come sostituto. Questa metrica aiuta a valutare quanto bene i pazienti hanno conservato e compreso le informazioni sulla loro esperienza di test genetico poco dopo aver ricevuto i loro risultati.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Operazionalizzazione dell'Assistenza Concordante con le Linee Guida Contestuali
Lasso di tempo: Fino a un periodo di 12 mesi dopo la divulgazione dei risultati
Nell'analisi primaria, valuteremo l'adozione di cure contestualizzate conformi alle linee guida, tenendo conto delle circostanze clinicamente rilevanti e specifiche del paziente. Utilizzeremo le caratteristiche cliniche della cartella clinica elettronica (EHR) per assegnare ciascun paziente a una categoria clinica per la quale esistono raccomandazioni discrete del National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Utilizzando i dati basali/T1 auto-riferiti dal paziente e i dati EHR, successivamente alla divulgazione del sequenziamento, creeremo una variabile riassuntiva di cure geneticamente guidate compresa tra 0 e 100%. Nelle analisi secondarie, definiremo la conformità alle linee guida come il soddisfacimento di >= 75% delle linee guida raccomandate.
Fino a un periodo di 12 mesi dopo la divulgazione dei risultati

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angoscia correlata al test
Lasso di tempo: 10 giorni, 3 mesi, 9 mesi
L'impatto psicosociale dei test genetici e l'incertezza dei pazienti sono stati valutati a 10 giorni, 3 mesi e 9 mesi utilizzando sia la scala PAGIS Certainty adattata che il FACToR. Il FACToR era una misura di 12 elementi che includeva quattro sottoscale: preoccupazioni per la privacy, incertezza, disagio correlato al test ed esperienze positive. Il punteggio complessivo del FACToR viene calcolato sommando tutti gli elementi dopo aver invertito il punteggio della sottoscala della positività, ottenendo un intervallo totale da 0 a 48. Punteggi totali più alti indicano un maggiore impatto psicosociale, considerato un esito peggiore. La sottoscala PAGIS Certainty è composta da 6 elementi valutati su una scala da 1 a 6, con un intervallo totale da 6 a 36. Punteggi più alti riflettono una maggiore certezza e un migliore adattamento psicologico alle informazioni genetiche, considerato un esito positivo.
10 giorni, 3 mesi, 9 mesi
Cura guidata geneticamente
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Nelle analisi esplorative relative all'Obiettivo 2 (ovvero la ricezione di cure contestuali conformi alle linee guida), operazionalizzeremo anche l'esito secondario in un modo aggiuntivo: Categorie di cure geneticamente guidate: Valuteremo 1) il trattamento raccomandato dal fornitore sulla base del sequenziamento (alcuni/nessuno), 2) la condivisione dei risultati del sequenziamento con i familiari da parte dei pazienti (alcuni/nessuno) e 3) la consultazione dei pazienti con la consulenza genetica/lo specialista raccomandato (alcuni/nessuno).
Fino a 9 mesi
Utilizzo dello Strumento HOPE-Genomics
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Analizzerà il web-log delle visite degli utenti (ad esempio, numero di sessioni di visualizzazione, visualizzazioni di pagina e utilizzo di elementi interattivi).
Fino a 9 mesi
Variazione del Punteggio di Conoscenza Genomica
Lasso di tempo: baseline, pre-test (circa 2-3 giorni dopo il baseline), 10 giorni e 3 mesi
La conoscenza genomica è stata valutata utilizzando uno strumento modificato di 35 elementi composto da tre sottoscale: conoscenza della genomica del cancro, comprensione dell'uso dei risultati dei test genetici nell'assistenza oncologica e conoscenza del sequenziamento germinale. I punteggi complessivi di conoscenza sono stati calcolati per i pazienti che hanno completato più della metà degli elementi della misura completa. Ogni punteggio è stato espresso come percentuale di risposte corrette sul numero totale di domande risposte in quella categoria, con punteggi compresi tra 0 e 100. La variazione dei punteggi pre/post è stata calcolata prendendo le differenze nei punteggi di conoscenza dal basale al pre-test, al sondaggio a 10 giorni e a 3 mesi.
baseline, pre-test (circa 2-3 giorni dopo il baseline), 10 giorni e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacy W Gray, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20430 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-03114 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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