Вмешательство HOPE-Genomics для улучшения знаний онкологических больных о геномике
18 августа 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Рандомизированное клиническое исследование веб-инструмента «Помогая онкологическим больным» Explore-Genomics (HOPE-Genomics)
В этом клиническом испытании изучается эффективность онлайн-инструмента для обучения раку под названием «Помогая онкологическим пациентам исследовать геномику» (HOPE-Genomics) в улучшении знаний пациентов о результатах личного геномного тестирования, а также о раке и геномике в целом.
HOPE-Genomics — это образовательный веб-инструмент, который обучает больных раком/лейкемией и пациентов с высоким риском развития рака геномному тестированию и предоставляет пациентам информацию о результатах их собственных геномных тестов.
Инструмент HOPE-Genomics может улучшить знания пациента о геноме и качество ориентированного на пациента ухода.
Кроме того, это может также улучшить образование и качество ухода за будущими пациентами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Проверить эффективность вмешательства HOPE-Genomics в улучшении знаний пациентов о геномике.
II. Проверьте эффективность вмешательства HOPE-Genomics в улучшении получения пациентами помощи, соответствующей рекомендациям.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп.
ARM I (ОБЫЧНЫЙ ОБСЛУЖИВАНИЕ): пациенты получают образовательную брошюру о секвенировании всего генома (WES), а результаты их геномных тестов возвращаются лечащим врачом в обычном порядке.
ARM II (ТОЛЬКО ВОЗВРАТ РЕЗУЛЬТАТОВ): Пациенты получают результаты своих тестов геномики как от своего лечащего врача, так и с помощью инструмента HOPE-Genomics. Затем пациенты просматривают инструмент HOPE-Genomics в течение 15-20 минут после получения результатов.
РУКА III (ВОЗВРАТ РЕЗУЛЬТАТОВ ПЛЮС ОБУЧЕНИЕ ДО ТЕСТА): пациенты просматривают инструмент HOPE-Genomics (содержащий образовательный контент) в течение 15–20 минут до того, как будут доступны результаты их секвенирования. Пациенты также получают результаты своих геномных тестов от своего лечащего врача и с помощью инструмента HOPE-Genomics.
После завершения исследовательского вмешательства пациенты наблюдаются через 2 недели, 3 и 9 месяцев после получения результатов геномного теста.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
465
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрированы в Городе надежды (COH) Institutional Review Board (IRB) 07047
- У вас диагностирован рак легких, груди, колоректального рака, поджелудочной железы, яичников или простаты.
- Наличие соматического, зародышевого или парного соматического/зародышевого секвенирования
- Свободно владеют английским языком
- Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
- >= 18 лет
Критерий исключения:
- Не могут дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука I (обычный уход)
Пациенты получают образовательную брошюру о WES, и их клиницист возвращает результаты геномного теста в обычном порядке.
|
Получите обычный уход
Другие имена:
Дополнительные исследования
|
|
Экспериментальный: Рука II (результаты геномных тестов, HOPE-Genomics)
Пациенты получают результаты своих геномных тестов как от своего лечащего врача, так и с помощью инструмента HOPE-Genomics.
Затем пациенты просматривают инструмент HOPE-Genomics в течение 15-20 минут после получения результатов.
|
Дополнительные исследования
Просмотрите инструмент HOPE-Genomics после получения результатов геномного теста
Другие имена:
Просмотрите HOPE-Genomics до того, как станут доступны результаты секвенирования
Другие имена:
Получить результаты теста геномики
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука III (HOPE-Genomics, результаты тестов геномики)
Пациенты просматривают инструмент HOPE-Genomics (содержащий образовательный контент) в течение 15-20 минут до того, как будут доступны результаты их секвенирования.
Пациенты также получают результаты своих геномных тестов от своего лечащего врача и с помощью инструмента HOPE-Genomics.
|
Дополнительные исследования
Просмотрите инструмент HOPE-Genomics после получения результатов геномного теста
Другие имена:
Просмотрите HOPE-Genomics до того, как станут доступны результаты секвенирования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отзыва результатов персонального геномного тестирования
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Коэффициент воспроизведения (recall rate) относится к доле пациентов, которые точно помнили, проходили ли они генетическое тестирование, как сообщалось в 10-дневном опросе.
Если ответ пациента на 10-й день был недоступен, его ответ из 3-месячного опроса использовался в качестве замены.
Этот показатель помогает оценить, насколько хорошо пациенты сохранили и поняли информацию о своем опыте генетического тестирования вскоре после получения результатов.
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционализация контекстно-ориентированного ухода в соответствии с рекомендациями
Временное ограничение: До 12-месячного периода после раскрытия результатов
|
В первичном анализе мы оценим внедрение контекстуализированной помощи, соответствующей рекомендациям, с учетом клинически значимых, специфичных для пациента обстоятельств.
Будут использованы клинические характеристики из электронной медицинской карты (ЭМК) для отнесения каждого пациента к клинической категории, для которой существуют отдельные рекомендации Национальной всеобъемлющей онкологической сети (NCCN).
Используя данные, полученные от пациентов на исходном уровне/в момент T1, и данные ЭМК, после раскрытия результатов секвенирования, мы создадим сводную переменную генетически направленной помощи в диапазоне от 0 до 100%.
Во вторичных анализах соответствие рекомендациям будет определено как выполнение ≥ 75% рекомендуемых руководств.
|
До 12-месячного периода после раскрытия результатов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс, связанный с тестированием
Временное ограничение: 10 дней, 3 месяца, 9 месяцев
|
Психосоциальное влияние генетического тестирования и неопределенность пациентов оценивались через 10 дней, 3 месяца и 9 месяцев с использованием как адаптированной шкалы уверенности PAGIS, так и FACToR.
FACToR представлял собой 12-пунктовый инструмент, включавший четыре субшкалы: проблемы конфиденциальности, неопределенность, дистресс, связанный с тестированием, и позитивный опыт.
Общий балл FACToR вычисляется путем суммирования всех пунктов после обратного подсчета субшкалы позитивности, что дает общий диапазон от 0 до 48.
Более высокие общие баллы указывают на большее психосоциальное воздействие, что считается худшим исходом.
Субшкала уверенности PAGIS состоит из 6 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 6, с общим диапазоном от 6 до 36.
Более высокие баллы отражают большую уверенность и лучшую психологическую адаптацию к генетической информации, что считается положительным исходом.
|
10 дней, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Генетически-ориентированный уход
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
В рамках поискового анализа, связанного с Целью 2 (т.е. получение контекстуальной помощи, соответствующей рекомендациям), мы также операционализируем вторичный исход дополнительным способом: Категории генетически-ориентированной помощи: Будет оцениваться получение пациентами 1) лечения, рекомендованного врачом на основе секвенирования (любое/отсутствует), 2) передача пациентами результатов секвенирования членам семьи (любая/отсутствует) и 3) консультация пациентов с генетическим консультированием/рекомендованным специалистом (любая/отсутствует).
|
До 9 месяцев
|
|
Использование инструмента HOPE-Genomics
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Будет проанализирован веб-лог посещений пользователей (например, количество сеансов просмотра, просмотры страниц и использование интерактивных элементов).
|
До 9 месяцев
|
|
Изменение показателя знаний о геноме
Временное ограничение: исходный уровень, предварительное тестирование (приблизительно через 2-3 дня после исходного уровня), 10 дней и 3 месяца
|
Уровень знаний в области геномики оценивался с использованием модифицированного инструмента из 35 пунктов, состоящего из трех подшкал: знания о геномике рака, понимание использования результатов генетического тестирования в онкологической помощи и знания о секвенировании зародышевой линии.
Общие баллы знаний рассчитывались для пациентов, которые выполнили более половины пунктов полного измерения.
Каждый балл выражался в виде процента правильных ответов от общего количества вопросов, на которые был дан ответ в этой категории, при этом баллы варьировались от 0 до 100.
Изменение оценок до/после рассчитывалось путем определения разницы в баллах знаний от исходного уровня до предварительного теста, а также через 10 дней и 3 месяца после опроса.
|
исходный уровень, предварительное тестирование (приблизительно через 2-3 дня после исходного уровня), 10 дней и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stacy W Gray, City of Hope Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Кишечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания половых органов, Женский
- Легочные заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания толстой кишки
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования предстательной железы
- Новообразования легких
- Колоректальные новообразования
- Новообразования яичников
- Новообразования молочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Служба здоровья детей
- Общественные медицинские услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Социально -экономические факторы
- Характеристики населения
- Генетические явления
- Руководящие принципы в качестве темы
- Обеспечение качества, здравоохранение
- Генетический фон
- Методы
- Стандарт ухода
- Раннее вмешательство, образование
- Образовательный статус
- Практические рекомендации в качестве темы
- Генетический профиль
Другие идентификационные номера исследования
- 20430 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2021-03114 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .