Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HOPE-Genomics Interwencja w celu poprawy wiedzy pacjentów z rakiem na temat genomiki

13 marca 2024 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Pomoc pacjentom onkologicznym Narzędzie internetowe Explore-Genomics (HOPE-Genomics) Randomizowane badanie kliniczne

To badanie kliniczne bada skuteczność internetowego narzędzia edukacji onkologicznej o nazwie Helping Oncology Employers Explore Genomics (HOPE-Genomics) w zwiększaniu wiedzy pacjentów na temat osobistych wyników testów genomicznych oraz ogólnie na temat raka i genomiki. HOPE-Genomics to internetowe narzędzie edukacyjne, które uczy pacjentów z rakiem/białaczką oraz pacjentów, którzy mogą być narażeni na wysokie ryzyko zachorowania na raka, o testach genomowych i dostarcza pacjentom informacji o wynikach ich własnych testów genomowych. Narzędzie HOPE-Genomics może poprawić wiedzę genomiczną pacjentów i poprawić jakość opieki skoncentrowanej na pacjencie. Ponadto może również poprawić jakość edukacji i opieki nad przyszłymi pacjentami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie skuteczności interwencji HOPE-Genomics w poprawie wiedzy pacjentów na temat genomiki.

II. Przetestuj skuteczność interwencji HOPE-Genomics w poprawie otrzymania przez pacjentów opieki zgodnej z wytycznymi.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.

ARM I (ZWYKŁA OPIEKA): Pacjenci otrzymują broszurę edukacyjną na temat sekwencjonowania całego genomu (WES), a wyniki badań genomicznych są zwracane przez lekarza w typowy sposób.

RAMIĘ II (TYLKO ZWROT WYNIKÓW): Pacjenci otrzymują wyniki badań genomicznych zarówno od lekarza, jak iz narzędzia HOPE-Genomics. Następnie pacjenci przeglądają narzędzie HOPE-Genomics przez 15-20 minut po udostępnieniu wyników.

RAMION III (ZWROT WYNIKÓW PLUS EDUKACJA PRZED TESTEM): Pacjenci przeglądają narzędzie HOPE-Genomics (zawierające treści edukacyjne) przez 15-20 minut przed udostępnieniem wyników sekwencjonowania. Pacjenci otrzymują również wyniki badań genomicznych zarówno od lekarza, jak iz narzędzia HOPE-Genomics.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani po 2 tygodniach, 3 i 9 miesiącach od otrzymania wyników testów genomowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

465

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są zapisani do City of Hope (COH) Institutional Review Board (IRB) 07047
  • Mają zdiagnozowanego raka płuc, piersi, jelita grubego, trzustki, jajnika lub prostaty
  • Posiadanie sekwencjonowania somatycznego, płciowego lub sparowanego somatycznego/linii płciowej
  • Posługuje się biegle językiem angielskim
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Mają >= 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (zwykła opieka)
Pacjenci otrzymują broszurę edukacyjną na temat WES, a wyniki badań genomicznych są zwracane przez lekarza w typowy sposób.
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Eksperymentalny: Ramię II (wyniki badań genomicznych, HOPE-Genomics)
Pacjenci otrzymują wyniki badań genomicznych zarówno od lekarza, jak iz narzędzia HOPE-Genomics. Następnie pacjenci przeglądają narzędzie HOPE-Genomics przez 15-20 minut po udostępnieniu wyników.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja edukacyjna
Zobacz narzędzie HOPE-Genomics po udostępnieniu wyników testów genomicznych
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Inny: Interwencja edukacyjna
Zobacz HOPE-Genomics, zanim wyniki sekwencjonowania będą dostępne
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Procedura: Profil genomowy
Odbierz wyniki testów genomicznych
Inne nazwy:
  • profil genetyczny
  • Profil genomu
  • Profilowanie genomowe
  • Test genomowy
  • Testy genomowe
Eksperymentalny: Ramię III (HOPE-Genomics, wyniki testów genomicznych)
Pacjenci przeglądają narzędzie HOPE-Genomics (zawierające treści edukacyjne) przez 15-20 minut przed udostępnieniem wyników sekwencjonowania. Pacjenci otrzymują również wyniki badań genomicznych zarówno od lekarza, jak iz narzędzia HOPE-Genomics.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja edukacyjna
Zobacz narzędzie HOPE-Genomics po udostępnieniu wyników testów genomicznych
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Inny: Interwencja edukacyjna
Zobacz HOPE-Genomics, zanim wyniki sekwencjonowania będą dostępne
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypomnij sobie wskaźniki osobistych wyników genomicznych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Odsetki przywołanych osobistych wyników genomicznych dla Ramiona 2 i 3 badania zostaną zebrane razem, tak aby głównym porównaniem było badanie na dwóch próbach proporcji między pacjentami pozostającymi pod zwykłą opieką (Ramię 1) a (vs.) pacjentami z jakąkolwiek ekspozycją na Narzędzie Helping Oncology Employers Explore (HOPE) — Genomics (Ramiona 2/3).
Do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operacjonalizacja kontekstowej opieki zgodnej z wytycznymi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ogłoszeniu wyników
W analizie pierwotnej ocenimy wykorzystanie kontekstualizowanej opieki zgodnej z wytycznymi, biorąc pod uwagę klinicznie istotne okoliczności specyficzne dla pacjenta. Użyje charakterystyki klinicznej z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), aby przypisać każdego pacjenta do kategorii klinicznej, dla której istnieją oddzielne zalecenia National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Korzystając z danych wyjściowych / T1 i EHR zgłoszonych przez pacjentów, po ujawnieniu sekwencjonowania, utworzymy sumaryczną zmienną opieki kierowanej genetycznie w zakresie od 0-100%. W analizach wtórnych zgodna z wytycznymi zostanie zdefiniowana jako spełniająca >= 75% zalecanych wytycznych.
Do 12 miesięcy po ogłoszeniu wyników

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystres związany z testem
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Pacjenci będą oceniani w 3 punktach czasowych po ujawnieniu (T1-T3) przy użyciu Skali Pewności Skali Adaptacji Psychologicznej do Informacji Genetycznych oraz Odczuć na temat wyników badań genomiC. Podsumuje cierpienie związane z testem w każdym punkcie czasowym, a także zmieni wynik. Zbada podstawowe charakterystyki, aby ocenić możliwość błędu systematycznego. Oprócz pełnej analizy przypadku mogą wystąpić analizy wrażliwości (np. przy użyciu metod ważonych) w celu oceny błędu systematycznego. Użyje klastrowego testu Wilcoxona do porównania średnich wyników między grupami w każdym punkcie czasowym. Ponadto średnia zmiana wyniku od T1 do T3 będzie modelowana przy użyciu uogólnionego modelu równania estymacji z dostosowaniem do charakterystyki pacjenta.
Do 9 miesięcy
Ogólna wiedza genomiczna
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Porówna wyniki testu przed/po między grupą interwencyjną (Ramię 3) a grupą kontrolną (Ramiona 1/2). średnie różnice z niezależnym testem T między grupami kontrolnymi (Ramiona 1/2) w porównaniu z wyłączną ekspozycją na treści edukacyjne narzędzia HOPE-Genomics (Ramię 3).
Do 9 miesięcy
Opieka pod kontrolą genetyczną
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
W analizach eksploracyjnych związanych z celem 2 (tj. otrzymanie opieki zgodnej z kontekstowymi wytycznymi), dodatkowo zoperacjonalizuje drugorzędny wynik: Kategorie opieki kierowanej genetycznie: oceni otrzymanie przez pacjentów 1) leczenia zalecanego przez świadczeniodawcę na podstawie sekwencjonowania (dowolne/żadne), 2) dzielenie się przez pacjentów wynikami sekwencjonowania z członkami rodziny (dowolne/brak) oraz 3) konsultacje pacjentów z poradnią genetyczną/polecanym specjalistą (dowolne/brak).
Do 9 miesięcy
Wykorzystanie narzędzia HOPE-Genomics
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Przeanalizuje dziennik odwiedzin użytkownika (np. liczbę sesji przeglądania, odsłony stron i wykorzystanie elementów interaktywnych).
Do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacy W Gray, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20430 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2021-03114 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór lity

Badania kliniczne na Najlepsze praktyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj