Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HOPE-Genomics-interventie ter verbetering van de kennis van kankerpatiënten over genomics

18 augustus 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Oncologiepatiënten helpen Explore-Genomics (HOPE-Genomics) Webtool Gerandomiseerde klinische studie

Deze klinische proef onderzoekt de effectiviteit van een webgebaseerd hulpmiddel voor kankereducatie genaamd Helping Oncology Patients Explore Genomics (HOPE-Genomics) bij het verbeteren van de kennis van patiënten over persoonlijke genomische testresultaten en kanker en genomics in het algemeen. HOPE-Genomics is een webgebaseerd onderwijshulpmiddel dat kanker-/leukemiepatiënten en patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van kanker leert over genomische testen en patiënten informatie geeft over hun eigen genomische testresultaten. De HOPE-Genomics-tool kan de genomische kennis van de patiënt en de kwaliteit van patiëntgerichte zorg verbeteren. Daarnaast kan het ook de kwaliteit van het onderwijs en de zorg voor toekomstige patiënten verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Test de effectiviteit van de HOPE-Genomics-interventie bij het verbeteren van de kennis van patiënten over genomics.

II. Test de werkzaamheid van de HOPE-Genomics-interventie bij het verbeteren van de patiëntontvangst van zorg die voldoet aan de richtlijnen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen.

ARM I (GEBRUIKELIJKE ZORG): Patiënten ontvangen een voorlichtingsbrochure over sequentiebepaling van het hele genoom (WES) en hun genomics-testresultaten worden op een gebruikelijke manier door hun arts geretourneerd.

ARM II (ALLEEN RETOURNEREN VAN RESULTATEN): Patiënten ontvangen hun genomics-testresultaten zowel van hun clinicus als van de HOPE-Genomics-tool. Patiënten bekijken de HOPE-Genomics-tool vervolgens gedurende 15-20 minuten nadat hun resultaten beschikbaar zijn.

ARM III (TERUGKEER VAN RESULTATEN PLUS ONDERWIJS VOOR DE TEST): Patiënten bekijken de HOPE-Genomics-tool (met educatieve inhoud) gedurende 15-20 minuten voordat hun sequentieresultaten beschikbaar zijn. Patiënten ontvangen ook hun genomics-testresultaten, zowel van hun clinicus als van de HOPE-Genomics-tool.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden patiënten 2 weken, 3 en 9 maanden na ontvangst van de genomische testresultaten opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

465

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn ingeschreven bij City of Hope (COH) Institutional Review Board (IRB) 07047
  • Een diagnose hebben van long-, borst-, colorectale, pancreas-, eierstok- of prostaatkanker
  • Met somatische, kiembaan- of gepaarde somatische/kiemlijnsequencing
  • Spreekt vloeiend Engels
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2 hebben
  • Zijn >= 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Kunnen geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (gebruikelijke zorg)
Patiënten ontvangen een voorlichtingsbrochure over WES en hun genomics-testresultaten worden op de gebruikelijke manier door hun clinicus geretourneerd.
Ander: Beste oefening
Ontvang gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Experimenteel: Arm II (genomics testresultaten, HOPE-Genomics)
Patiënten ontvangen hun genomics-testresultaten zowel van hun clinicus als van de HOPE-Genomics-tool. Patiënten bekijken de HOPE-Genomics-tool vervolgens gedurende 15-20 minuten nadat hun resultaten beschikbaar zijn.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Educatieve interventie
Bekijk de HOPE-Genomics-tool nadat de resultaten van de genomische test beschikbaar zijn
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Ander: Educatieve interventie
Bekijk HOPE-Genomics voordat resultaten van sequencing beschikbaar zijn
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Procedure: Genomisch profiel
Ontvang resultaten van genomics-testen
Andere namen:
  • genetisch profiel
  • Genoomprofiel
  • Genomische profilering
  • Genomische test
  • Genomische testen
Experimenteel: Arm III (HOPE-Genomics, testresultaten genomics)
Patiënten bekijken de HOPE-Genomics-tool (met educatieve inhoud) gedurende 15-20 minuten voordat hun sequentieresultaten beschikbaar zijn. Patiënten ontvangen ook hun genomics-testresultaten, zowel van hun clinicus als van de HOPE-Genomics-tool.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Educatieve interventie
Bekijk de HOPE-Genomics-tool nadat de resultaten van de genomische test beschikbaar zijn
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Ander: Educatieve interventie
Bekijk HOPE-Genomics voordat resultaten van sequencing beschikbaar zijn
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herinneringspercentages van persoonlijke genomische resultaten
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De recall rate verwijst naar het aandeel patiënten dat zich nauwkeurig herinnerde of zij genetisch onderzoek hadden ondergaan, zoals gerapporteerd in de 10-daagse follow-up enquête. Als het antwoord van een patiënt na 10 dagen niet beschikbaar was, werd hun antwoord uit de 3-maanden enquête als vervanging gebruikt. Deze maatstaf helpt te beoordelen hoe goed patiënten informatie over hun genetisch onderzoek ervaring behielden en begrepen kort na het ontvangen van hun resultaten.
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operationalisering van contextueel richtlijnconforme zorg
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na bekendmaking van de resultaten
In de primaire analyse zullen we de acceptatie van gecontextualiseerde, richtlijnconforme zorg beoordelen, waarbij klinisch relevante, patiëntspecifieke omstandigheden in aanmerking worden genomen. We zullen klinische kenmerken uit het elektronisch patiëntendossier (EPD) gebruiken om elke patiënt toe te wijzen aan een klinische categorie waarvoor er afzonderlijke National Comprehensive Cancer Network (NCCN) aanbevelingen zijn. Met behulp van door patiënten zelf gerapporteerde baseline/T1-gegevens en EPD-gegevens, na onthulling van de sequencing, zullen we een samenvattende genetisch-gestuurde zorgvariabele creëren variërend van 0-100%. In de secundaire analyses zullen we richtlijnconform definiëren als het voldoen aan >= 75% van de aanbevolen richtlijnen.
Tot 12 maanden na bekendmaking van de resultaten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test-gerelateerde Stress
Tijdsspanne: 10 dagen, 3 maanden, 9 maanden
De psychosociale impact van genetische testen en onzekerheid bij patiënten werd beoordeeld na 10 dagen, 3 maanden en 9 maanden met behulp van zowel de aangepaste PAGIS Certainty Scale als de FACToR. De FACToR was een meting met 12 items die vier subschalen omvatte: privacyzorgen, onzekerheid, testgerelateerde stress en positieve ervaringen. De totale FACToR-score wordt berekend door alle items op te tellen na omgekeerde scoring van de positiviteitssubschaal, resulterend in een totaalbereik van 0 tot 48. Hogere totale scores duiden op een grotere psychosociale impact, wat wordt beschouwd als een slechtere uitkomst. De PAGIS Certainty Subscale bestaat uit 6 items gescoord op een schaal van 1-6, met een totaalbereik van 6-36. Hogere scores weerspiegelen grotere zekerheid en betere psychologische aanpassing aan genetische informatie, wat wordt beschouwd als een positieve uitkomst.
10 dagen, 3 maanden, 9 maanden
Genetisch-gestuurde Zorg
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
In verkennende analyses gerelateerd aan Doelstelling 2 (d.w.z. ontvangst van contextuele richtlijnconforme zorg), zal de secundaire uitkomst ook op een aanvullende manier worden geoperationaliseerd: Categorieën van genetisch-gestuurde zorg: Zal de ontvangst door patiënten evalueren van 1) behandeling aanbevolen door de zorgverlener op basis van sequentiebepaling (enig/geen), 2) het delen van sequentiebepalingsresultaten met familieleden door patiënten (enig/geen), en 3) consultatie van patiënten met genetische counseling/aanbevolen specialist (enig/geen).
Tot 9 maanden
HOPE-Genomics Tool Gebruik
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Zal het weblog van gebruikersbezoeken analyseren (bijv. aantal bezoekerssessies, paginaweergaven en gebruik van interactieve elementen).
Tot 9 maanden
Verandering in Genomische Kennis Score
Tijdsspanne: baseline, pre-test (ongeveer 2-3 dagen na baseline), 10 dagen en 3 maanden
Genomische kennis werd beoordeeld met behulp van een aangepast instrument van 35 items bestaande uit drie subschalen: kennis van kanker-genomica, begrip van het gebruik van genetische testresultaten in de kankerzorg en kennis van kiembaansequencing. Algemene kennisscores werden berekend voor patiënten die meer dan de helft van de items in de volledige meting hadden voltooid. Elke score werd uitgedrukt als het percentage correcte antwoorden ten opzichte van het totaal aantal beantwoorde vragen in die categorie, waarbij de scores varieerden van 0 tot 100. De verandering in pre-/post-scores werd berekend door de verschillen in kennisscores van de basislijn naar de pre-test, de 10-daagse en de 3-maanden enquête te nemen.
baseline, pre-test (ongeveer 2-3 dagen na baseline), 10 dagen en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacy W Gray, City of Hope Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20430 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2021-03114 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren