Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HOPE-Genomics Interventio syöpäpotilaiden genomiikkatiedon parantamiseksi

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Auttaa syöpäpotilaita tutustumaan genomiikkaan (HOPE-Genomics) -verkkotyökalun satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä kliininen tutkimus tutkii verkkopohjaisen syöpäkasvatustyökalun, nimeltä Helping Oncology Patients Explore Genomics (HOPE-Genomics) tehokkuutta parantamaan potilaiden tietämystä henkilökohtaisista genomitestien tuloksista sekä syövästä ja genomiikasta yleensä. HOPE-Genomics on verkkopohjainen koulutustyökalu, joka opettaa syöpä-/leukemiapotilaille ja potilaille, joilla saattaa olla suuri riski sairastua syöpään, genomitestauksesta ja antaa potilaille tietoa omista genomitestien tuloksista. HOPE-Genomics-työkalu voi parantaa potilaan genomitietoa ja potilaskeskeisen hoidon laatua. Lisäksi se voi myös parantaa tulevien potilaiden koulutuksen ja hoidon laatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Testaa HOPE-Genomics-intervention tehokkuutta potilaiden genomiikan tietämyksen parantamisessa.

II. Testaa HOPE-Genomics-intervention tehokkuutta potilaan ohjeiden mukaisen hoidon parantamisessa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.

KÄSIVARSI (TAV. HOITO): Potilaat saavat koulutuslehtisen koko genomin sekvensoinnista (WES), ja lääkäri palauttaa genomitutkimuksen tulokset tyypillisellä tavalla.

ARM II (VAIN TULOSTEN PALAUTUS): Potilaat saavat genomitutkimuksen tulokset sekä lääkäriltään että HOPE-Genomics-työkalulta. Potilaat tarkastelevat sitten HOPE-Genomics-työkalua 15-20 minuutin kuluttua siitä, kun tulokset ovat saatavilla.

ARM III (TULOSTEN PALAUTUS JA ESITESTÄINEN KOULUTUS): Potilaat tarkastelevat HOPE-Genomics-työkalua (sisältää koulutussisältöä) 15–20 minuutin ajan ennen kuin sekvensointitulokset ovat saatavilla. Potilaat saavat myös genomitutkimuksen tulokset sekä lääkäriltään että HOPE-Genomics-työkalulta.

Tutkimusintervention päätyttyä potilaita seurataan 2 viikon, 3 ja 9 kuukauden kuluttua genomitestitulosten saamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

465

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat ilmoittautuneet City of Hopen (COH) Institutional Review Boardiin (IRB) 07047
  • Sinulla on diagnosoitu keuhko-, rinta-, paksusuolen-, haima-, munasarja- tai eturauhassyöpä
  • somaattinen, iturata tai parillinen somaattinen/ ituratasekvenssi
  • Osaavat sujuvasti englantia
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0–2
  • Ovat >= 18 vuotta vanhat

Poissulkemiskriteerit:

  • Eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm I (tavallinen hoito)
Potilaat saavat koulutuslehtisen WES:stä ja lääkärit palauttavat genomitutkimuksen tulokset tyypillisellä tavalla.
Muut: Paras harjoitus
Saa tavallista hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Kokeellinen: Arm II (genomiikkatestien tulokset, HOPE-Genomics)
Potilaat saavat genomitutkimuksen tulokset sekä lääkäriltään että HOPE-Genomics-työkalulta. Potilaat tarkastelevat sitten HOPE-Genomics-työkalua 15-20 minuutin kuluttua siitä, kun tulokset ovat saatavilla.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Koulutusinterventio
Näytä HOPE-Genomics-työkalu, kun genomitestien tulokset ovat saatavilla
Muut nimet:
  • Interventiokoulutus
  • Koulutuksen väliintulo
  • Interventio koulutuksen kautta
  • Interventio, koulutus
Muut: Koulutusinterventio
Katso HOPE-Genomics ennen kuin sekvensointitulokset ovat saatavilla
Muut nimet:
  • Interventiokoulutus
  • Koulutuksen väliintulo
  • Interventio koulutuksen kautta
  • Interventio, koulutus
Menettely: Genominen profiili
Vastaanota genomiikkatestien tulokset
Muut nimet:
  • geneettinen profiili
  • Genomiprofiili
  • Genominen profilointi
  • Genominen testi
  • Genominen testaus
Kokeellinen: Arm III (HOPE-Genomics, genomiikkatestien tulokset)
Potilaat näkevät HOPE-Genomics-työkalun (sisältää koulutussisältöä) 15-20 minuuttia ennen kuin sekvensointitulokset ovat saatavilla. Potilaat saavat myös genomitutkimuksen tulokset sekä lääkäriltään että HOPE-Genomics-työkalulta.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Koulutusinterventio
Näytä HOPE-Genomics-työkalu, kun genomitestien tulokset ovat saatavilla
Muut nimet:
  • Interventiokoulutus
  • Koulutuksen väliintulo
  • Interventio koulutuksen kautta
  • Interventio, koulutus
Muut: Koulutusinterventio
Katso HOPE-Genomics ennen kuin sekvensointitulokset ovat saatavilla
Muut nimet:
  • Interventiokoulutus
  • Koulutuksen väliintulo
  • Interventio koulutuksen kautta
  • Interventio, koulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilökohtaisten genomisten tulosten muistamisprosentit
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
Muistamisaste tarkoittaa niiden potilaiden osuutta, jotka muistivat tarkasti, olivatko he käyneet geneettisessä testauksessa, kuten 10 päivän seurantatutkimuksessa raportoitiin. Jos potilaan vastaus 10 päivän kohdalla ei ollut saatavilla, heidän vastauksensa 3 kuukauden kyselystä käytettiin korvaajana. Tämä mittari auttaa arvioimaan, kuinka hyvin potilaat säilyttivät ja ymmärsivät tietoa geneettisen testauksen kokemuksestaan lyhyen ajan kuluessa tulosten saamisen jälkeen.
Enintään 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontekstuaalisen ohjeistusmukaisen hoidon operaatioalistaminen
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukauden ajanjakso tulosten julkistamisen jälkeen
Ensisijaisessa analyysissä arvioimme kontekstualisoitujen hoitosuosituksien mukaisen hoidon käyttöönottoa ottaen huomioon kliinisesti merkitykselliset, potilaskohtaiset olosuhteet. Käytämme elektronisen terveysrekisterin (EHR) kliinisiä ominaisuuksia luokitellaksemme jokaisen potilaan kliiniseen luokkaan, jolle on olemassa erilliset National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -suositukset. Käyttämällä potilaan itse raportoimia perustietoja/T1 ja EHR-tietoja, sekvensointitiedon paljastamisen jälkeen, luomme yhteenvedon geneettisesti ohjatusta hoidosta, joka vaihtelee 0-100 % välillä. Toissijaisissa analyyseissä määrittelemme hoitosuosituksien mukaisuuden täyttämällä >= 75 % suositelluista hoitosuosituksista.
Enintään 12 kuukauden ajanjakso tulosten julkistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testiin liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: 10 päivää, 3 kuukautta, 9 kuukautta
Geneettisen testauksen psykososiaalista vaikutusta ja potilaan epävarmuutta arvioitiin 10 päivän, 3 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla käyttäen sekä sovitettua PAGIS Certainty -asteikkoa että FACToR-asteikkoa. FACToR-asteikko koostui 12 osatekijästä, jotka jakautuivat neljään ala-asteikkoon: yksityisyyden suojaan liittyvät huolenaiheet, epävarmuus, testaukseen liittyvä ahdistus ja positiiviset kokemukset. FACToR-asteikon kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki osatekijät käänteisesti pisteytettyä positiivisuuden ala-asteikkoa lukuun ottamatta, jolloin pistemäärän kokonaisalue on 0–48. Korkeammat kokonaispistemäärät osoittavat suurempaa psykososiaalista vaikutusta, mikä katsotaan huonommaksi tulokseksi. PAGIS Certainty -ala-asteikko koostuu 6 osatekijästä, jotka pisteytetään asteikolla 1–6, jolloin kokonaisalue on 6–36. Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa varmuutta ja parempaa psykologista sopeutumista geneettiseen tietoon, mikä katsotaan positiiviseksi tulokseksi.
10 päivää, 3 kuukautta, 9 kuukautta
Geneettisesti ohjattu hoito
Aikaikkuna: Enintään 9 kuukautta
Tutkimuksen tavoitteeseen 2 liittyvissä tutkivissa analyyseissä (eli kontekstuaalisen ohjeistuksen mukaisen hoidon saanti) operacionalisoidaan toissijainen lopputulos myös seuraavalla lisätavalla: Geneettisesti ohjatun hoidon luokat: Arvioidaan potilaiden saamaa hoitoa seuraavasti: 1) sekvensoinnin perusteella tarjoajan suosittelema hoito (mikä tahansa/ei mitään), 2) potilaiden sekvensointitulosten jakaminen perheenjäsenten kanssa (mikä tahansa/ei mitään), ja 3) potilaiden konsultointi geneettisen neuvonnan/suositeltujen asiantuntijoiden kanssa (mikä tahansa/ei mitään).
Enintään 9 kuukautta
HOPE-Genomiikka Työkalun Käyttö
Aikaikkuna: Enintään 9 kuukautta
Analysoi käyttäjien vierailujen verkkolokia (esim. katselusessioiden määrä, sivukatselut ja interaktiivisten elementtien käyttö).
Enintään 9 kuukautta
Genomin tietoarvon muutos
Aikaikkuna: perustaso, ennakkotesti (noin 2–3 päivää perustason jälkeen), 10 päivän ja 3 kuukauden kohdalla
Genomista tietoutta arvioitiin käyttäen muokattua 35-kohdeista mittaria, joka koostui kolmesta ala-asteikosta: syöpägenomiikan tietämys, geneettisten testitulosten käytön ymmärtäminen syöpähoidossa ja perimäsekvensointitietämys. Kokonaistietopisteet laskettiin potilaille, jotka vastasivat yli puoleen kysymyksistä täydessä mittarissa. Jokainen pistemäärä ilmaistiin prosentteina oikeista vastauksista kyseisessä kategoriassa vastattujen kysymysten kokonaismäärästä, pistemäärät vaihdellen 0–100. Ennen/jälkeen-pistemäärien muutos laskettiin ottamalla ero tietopistemääristä lähtöarvosta ennen testiä, 10 päivän ja 3 kuukauden kyselyyn.
perustaso, ennakkotesti (noin 2–3 päivää perustason jälkeen), 10 päivän ja 3 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stacy W Gray, City of Hope Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20430 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2021-03114 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa