Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HOPE-Genomics Intervention for the Improvement of Cancer Pasient Knowledge of Genomics

18. august 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Hjelper onkologiske pasienter med å utforske-genomikk (HOPE-Genomics) nettverktøy randomisert klinisk utprøving

Denne kliniske studien studerer effektiviteten til et nettbasert kreftutdanningsverktøy kalt Helping Oncology Patients Explore Genomics (HOPE-Genomics) for å forbedre pasientkunnskapen om personlige genomiske testresultater og kreft og genomikk generelt. HOPE-Genomics er et nettbasert utdanningsverktøy som lærer kreft/leukemipasienter, og pasienter som kan ha høy risiko for å utvikle kreft, om genomisk testing og gi pasienter informasjon om egne genomiske testresultater. HOPE-Genomics-verktøyet kan forbedre pasientens genomiske kunnskap og kvaliteten på pasientsentrert behandling. I tillegg kan det også forbedre utdanning og omsorgskvalitet for fremtidige pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Test effektiviteten av HOPE-Genomics-intervensjonen for å forbedre pasientkunnskapen om genomikk.

II. Test effektiviteten til HOPE-Genomics-intervensjonen for å forbedre pasientmottakelse av retningslinje-konkordant behandling.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 3 armer.

ARM I (Vanlig pleie): Pasienter får opplæringsbrosjyre om helgenomsekvensering (WES) og får genomiske testresultater returnert av klinikeren på en typisk måte.

ARM II (KUN RETURNERING AV RESULTATER): Pasienter mottar sine genomiske testresultater både fra sin kliniker og fra HOPE-Genomics-verktøyet. Pasienter ser deretter HOPE-Genomics-verktøyet over 15-20 minutter etter at resultatene er tilgjengelige.

ARM III (RETURNERING AV RESULTATER PLUSS PRE-TEST UTDANNELSE): Pasienter ser på HOPE-Genomics-verktøyet (som inneholder pedagogisk innhold) over 15-20 minutter før sekvenseringsresultatene deres er tilgjengelige. Pasienter mottar også genomiske testresultater både fra sin kliniker og fra HOPE-Genomics-verktøyet.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp 2 uker, 3 og 9 måneder etter å ha mottatt genomiske testresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

465

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er påmeldt i City of Hope (COH) Institutional Review Board (IRB) 07047
  • Har en diagnose av lunge-, bryst-, kolorektal-, bukspyttkjertel-, eggstok- eller prostatakreft
  • Har somatisk, kimlinje- eller paret somatisk/kimlinjesekvensering
  • Er flytende i engelsk
  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
  • Er >= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (vanlig omsorg)
Pasienter mottar opplæringshefte om WES og får sine genomiske testresultater returnert av sin kliniker på en typisk måte.
Annen: Beste praksis
Få vanlig omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Eksperimentell: Arm II (genomiske testresultater, HOPE-Genomics)
Pasienter mottar genomiske testresultater både fra sin kliniker og fra HOPE-Genomics-verktøyet. Pasienter ser deretter HOPE-Genomics-verktøyet over 15-20 minutter etter at resultatene er tilgjengelige.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Pedagogisk intervensjon
Se HOPE-Genomics-verktøyet etter at genomiske testresultater er tilgjengelige
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Annen: Pedagogisk intervensjon
Se HOPE-Genomics før sekvenseringsresultater er tilgjengelige
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Fremgangsmåte: Genomisk profil
Motta genomiske testresultater
Andre navn:
  • genetisk profil
  • Genomprofil
  • Genomisk profilering
  • Genomisk test
  • Genomisk testing
Eksperimentell: Arm III (HOPE-Genomics, genomiske testresultater)
Pasienter ser på HOPE-Genomics-verktøyet (som inneholder pedagogisk innhold) over 15-20 minutter før sekvenseringsresultatene deres er tilgjengelige. Pasienter mottar også genomiske testresultater både fra sin kliniker og fra HOPE-Genomics-verktøyet.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Pedagogisk intervensjon
Se HOPE-Genomics-verktøyet etter at genomiske testresultater er tilgjengelige
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Annen: Pedagogisk intervensjon
Se HOPE-Genomics før sekvenseringsresultater er tilgjengelige
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Huskefrekvenser for personlige genomresultater
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Gjentakelsesrate refererer til andelen pasienter som nøyaktig husket om de hadde gjennomgått genetisk testing, som rapportert i oppfølgingsundersøkelsen etter 10 dager. Hvis en pasients svar ved 10-dagers merket ikke var tilgjengelig, ble deres svar fra 3-måneders undersøkelsen brukt som erstatning. Denne metrikken hjelper til med å vurdere hvor godt pasienter beholdt og forsto informasjon om deres genetiske testingsopplevelse kort tid etter å ha mottatt sine resultater.
Opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonalisering av kontekstuell retningslinjekoordinert omsorg
Tidsramme: Opptil 12 måneders periode etter resultatpublisering
I den primære analysen vil vi vurdere opptaket av kontekstualisert retningslinjefølende behandling som tar hensyn til klinisk relevante, pasientspesifikke forhold. Vi vil bruke kliniske karakteristikker fra elektronisk helseregister (EHR) til å tilordne hver pasient til en klinisk kategori der det finnes diskrete National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-anbefalinger. Ved å bruke pasientrapporterte baseline/T1-data og EHR-data, etter avsløring av sekvensering, vil vi opprette en oppsummeringsvariabel for genetisk veiledet behandling i området 0-100%. I de sekundære analysene vil vi definere retningslinjefølende som å oppfylle >= 75% av de anbefalte retningslinjene.
Opptil 12 måneders periode etter resultatpublisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testrelatert ubehag
Tidsramme: 10 dager, 3 måneder, 9 måneder
Den psykososiale påvirkningen av genetisk testing og pasientusikkerhet ble vurdert etter 10 dager, 3 måneder og 9 måneder ved bruk av både den tilpassede PAGIS Certainty-skalaen og FACToR. FACToR var et 12-spørsmålsmål som inkluderte fire subskalaer: bekymringer for personvern, usikkerhet, testrelatert nød og positive opplevelser. Den totale FACToR-scoren beregnes ved å summere alle spørsmålene etter reversering av positivitetssubskalaen, noe som resulterer i et totalt område fra 0 til 48. Høyere totalskår indikerer større psykososial påvirkning, som anses som et dårligere utfall. PAGIS Certainty Subskalaen består av 6 spørsmål scoret på en skala fra 1-6, med et totalt område på 6-36. Høyere skår reflekterer større sikkerhet og bedre psykologisk tilpasning til genetisk informasjon, som anses som et positivt utfall.
10 dager, 3 måneder, 9 måneder
Genetisk veiledet omsorg
Tidsramme: Opptil 9 måneder
I utforskende analyser relatert til Mål 2 (dvs. mottak av kontekstuell retningslinjefølende behandling), vil vi også operationalisere det sekundære utfallet på en ekstra måte: Kategorier av genetisk veiledet behandling: Vil evaluere pasienters mottak av 1) behandling anbefalt av behandler basert på sekvensering (noen/ingen), 2) pasienters deling av sekvenseringsresultater med familiemedlemmer (noen/ingen), og 3) pasienters konsultasjon med genetisk veiledning/anbefalt spesialist (noen/ingen).
Opptil 9 måneder
HÅP-Genomikk Verktøybruk
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Vil analysere webloggen for brukerbesøk (f.eks. antall visningsøkter, sidevisninger og bruk av interaktive elementer).
Opptil 9 måneder
Endring i genomkunnskapsscore
Tidsramme: baseline, pre-test (ca. 2-3 dager etter baseline), 10 dager og 3 måneder
Genomisk kunnskap ble vurdert ved hjelp av et modifisert 35-punkts instrument bestående av tre subskalaer: kunnskap om kreftgenomikk, forståelse av bruken av gentestresultater i kreftbehandling, og kunnskap om germline-sekvensering. Samlet kunnskapsscore ble beregnet for pasienter som fullførte mer enn halvparten av punktene i hele måleverktøyet. Hver score ble uttrykt som prosentandelen av korrekte svar av det totale antallet spørsmål besvart i den kategorien, med score fra 0 til 100. Endringen i før-/etterscore ble beregnet ved å ta forskjellen i kunnskapsscore fra baseline til før-test, 10-dagers og 3-måneders undersøkelse.
baseline, pre-test (ca. 2-3 dager etter baseline), 10 dager og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stacy W Gray, City of Hope Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20430 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2021-03114 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere