MtmDR 検出用 ARDA ソフトウェア
2022年6月1日 更新者：Verily Life Sciences LLC
軽度以上の糖尿病性網膜症を検出するための自動網膜疾患評価ソフトウェアの性能を評価するための多施設研究
これは、医療環境における軽度以上の糖尿病性網膜症 (mtmDR) の存在を検出する 2 つの治験ソフトウェア デバイスの感度と特異性を決定するための、主要評価項目を含む多施設観察研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1012
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Midwestern University
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72404
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute
-
-
Illinois
-
Champaign、Illinois、アメリカ、61822
- Christie Clinic
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
- MedStar Health Research Institute Baltimore
-
Riverdale、Maryland、アメリカ、20737
- Riverside Diabetes Clinic
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
- Western Michigan University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of Winston Salem
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
-
-
Oklahoma
-
Durant、Oklahoma、アメリカ、74701
- The Heart and Medical Center, P.C
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- BMG The Endocrine Clinic
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trials Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国のサイト
説明
包含基準:
-I型またはII型糖尿病の文書化された診断：
世界保健機関（WHO）またはアメリカ糖尿病協会（ADA）のいずれかによって確立された基準を満たす
- 22歳以上
- 研究を理解し、自発的にインフォームド コンセントに署名する
除外基準:
- 自己申告による視覚症状および持続的なかすみ目 (24 時間以上);矯正できない視力低下を含む（眼鏡など）。
- -黄斑浮腫、既知の網膜症、放射線網膜症、または網膜静脈閉塞症と診断されています。
- -網膜のレーザー治療またはいずれかの眼への注射の履歴、または網膜手術の履歴。
- -研究のイメージングが完了する前に、次の手術を受ける予定です：白内障手術（関連するフォローアップ手順を含む）または硝子体切除術。
- 現在、介入研究に参加しています。
- -参加者は、治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げるような状態にある（例えば、血圧または血糖コントロールを含む不安定な病状、小眼球症または以前の除核など）。
-参加者は、研究で使用される眼底イメージングシステムによるイメージングに禁忌です。例えば
- 参加者は光に過敏である（投薬の副作用または未知の病因による）
- -参加者は光線力学療法（PDT）を受けています
- 拡張に関する以前の問題（角度閉鎖、拡張不能、拡張低下に対するアレルギー）。
- 妊娠している、または妊娠している可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
網膜イメージングおよび散瞳薬
被験者は、散瞳剤の投与の前後にいくつかのタイプの網膜イメージングを受けます。
被験者には瞳孔を拡張するために散瞳薬が投与されます。
|
被験者の画像は治験用ARDAソフトウェアに送信されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
45 度画像で mtmDR を検出するための ARDA mtmDR の感度
時間枠：1日
|
1日
|
|
45 度画像での mtmDR の検出に対する ARDA mtmDR の特異性
時間枠：1日
|
1日
|
|
UWF 画像での mtmDR の検出に対する ARDA mtmDR の感度
時間枠：1日
|
1日
|
|
UWF 画像における mtmDR の検出のための ARDA mtmDR の特異性
時間枠：1日
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月30日
一次修了 (実際)
2022年5月23日
研究の完了 (実際)
2022年5月23日
試験登録日
最初に提出
2021年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月24日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月1日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。