Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARDA-software til detektion af mtmDR

1. juni 2022 opdateret af: Verily Life Sciences LLC

En multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​automatiseret retinal sygdomsvurderingssoftware til påvisning af mere end mild diabetisk retinopati

Dette er et multicenter, observationsstudie med primære endepunkter til at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​to undersøgelsessoftwareenheder, der detekterer tilstedeværelsen af ​​mere end mild diabetisk retinopati (mtmDR) i sundhedsmiljøer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1012

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Midwestern University
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72404
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61822
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
        • MedStar Health Research Institute Baltimore
      • Riverdale, Maryland, Forenede Stater, 20737
        • Riverside Diabetes Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Western Michigan University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Forenede Stater, 74701
        • The Heart and Medical Center, P.C
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • BMG The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trials Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Websteder i USA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret diagnose af type I eller Type II diabetes mellitus:

    opfylder kriterierne fastsat af enten Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller American Diabetes Association (ADA)

  2. Alder 22 eller ældre
  3. Forstå undersøgelsen og meld dig frivilligt til at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapporterede visuelle symptomer og vedvarende sløret syn (mere end 24 timer); herunder synstab, som ikke kan korrigeres (f.eks. med briller).
  2. Diagnosticeret med makulært ødem, enhver kendt retinopati, strålingsretinopati eller retinal veneokklusion.
  3. Anamnese med laserbehandling af nethinden eller injektioner i et af øjnene, eller enhver historie med nethindekirurgi.
  4. Planlagt til at gennemgå følgende operationer før afslutningen af ​​undersøgelsens billeddannelse: operation for grå stær (inklusive eventuelle relaterede opfølgningsprocedurer) eller vitrektomi.
  5. Deltager i øjeblikket i et interventionsstudie.
  6. Deltageren har en tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status, herunder blodtryk eller glykæmisk kontrol, mikroftalmi eller tidligere enucleation osv.).

  7. Deltageren er kontraindiceret til billeddannelse ved fundus-billeddannelsessystem, der anvendes i undersøgelsen; f.eks.

    1. Deltageren er overfølsom over for lys (bivirkning af medicin eller på grund af ukendt ætiologi)
    2. Deltageren har gennemgået fotodynamisk terapi (PDT)
    3. Tidligere problemer med udvidelse (lukning af vinkel, manglende evne til at udvide, allergi over for udvidelsesdråber).
  8. Kendt graviditet eller mulighed for graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retinal billeddannelse og mydriatiske midler
Forsøgspersoner vil gennemgå flere typer retinal billeddannelse før og efter administration af mydriatisk middel. Forsøgspersonerne vil få mydriatisk medicin for at udvide deres pupiller.
Diagnostisk test: ARDA softwareapplikation
Emnebilleder vil blive sendt til undersøgelsessoftwaren ARDA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomhed af ARDA mtmDR til detektering af mtmDR i 45 graders billeder
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Specificitet af ARDA mtmDR til detektion af mtmDR i 45 graders billeder
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Følsomhed af ARDA mtmDR til påvisning af mtmDR i UWF-billeder
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Specificitet af ARDA mtmDR til påvisning af mtmDR i UWF-billeder
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verily Life Sciences LLC

Samarbejdspartnere

The Emmes Company, LLC
Optos, PLC
Google LLC.
Nikon Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner