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ARDA-Software zum Nachweis von mtmDR

1. Juni 2022 aktualisiert von: Verily Life Sciences LLC

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Leistung einer automatisierten Software zur Beurteilung von Netzhauterkrankungen zur Erkennung von mehr als leichter diabetischer Retinopathie

Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie mit primären Endpunkten zur Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von zwei Prüfsoftwaregeräten, die das Vorhandensein von mehr als leichter diabetischer Retinopathie (mtmDR) im Gesundheitswesen erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1012

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Midwestern University
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72404
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61822
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • MedStar Health Research Institute Baltimore
      • Riverdale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20737
        • Riverside Diabetes Clinic
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Western Michigan University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74701
        • The Heart and Medical Center, P.C
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • BMG The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trials Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Standorte in den USA

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Diagnose von Diabetes mellitus Typ I oder Typ II:

    die Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der American Diabetes Association (ADA) erfüllen

  2. Alter 22 oder älter
  3. Verstehen Sie die Studie und unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Selbstberichtete visuelle Symptome und anhaltendes verschwommenes Sehen (länger als 24 Stunden); einschließlich Sehverlust, der nicht korrigiert werden kann (z. B. mit einer Brille).
  2. Diagnose Makulaödem, bekannte Retinopathie, Strahlenretinopathie oder retinaler Venenverschluss.
  3. Vorgeschichte von Laserbehandlungen der Netzhaut oder Injektionen in eines der Augen oder Vorgeschichte von Netzhautoperationen.
  4. Geplant, sich den folgenden Operationen vor Abschluss der Studienbildgebung zu unterziehen: Kataraktoperation (einschließlich aller damit verbundenen Nachsorgeverfahren) oder Vitrektomie.
  5. Derzeit Teilnahme an einer Interventionsstudie.
  6. Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand, einschließlich Blutdruck- oder Blutzuckerkontrolle, Mikrophthalmie oder frühere Enukleation usw.).

  7. Der Teilnehmer ist für die Bildgebung durch das in der Studie verwendete Fundus-Bildgebungssystem kontraindiziert; z.B.

    1. Der Teilnehmer ist überempfindlich gegenüber Licht (Nebenwirkung von Medikamenten oder aufgrund unbekannter Ätiologie)
    2. Der Teilnehmer hat sich einer photodynamischen Therapie (PDT) unterzogen
    3. Frühere Probleme mit Dilatation (Winkelverschluss, Unfähigkeit zur Dilatation, Allergie gegen Dilatationstropfen).
  8. Bekannte Schwangerschaft oder Möglichkeit einer Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bildgebung der Netzhaut und mydriatische Wirkstoffe
Die Probanden werden vor und nach der Verabreichung des mydriatischen Mittels verschiedenen Arten von Netzhautbildgebung unterzogen. Den Probanden werden mydriatische Medikamente verabreicht, um ihre Pupillen zu erweitern.
Diagnosetest: ARDA-Softwareanwendung
Die Bilder der Probanden werden an die Untersuchungs-ARDA-Software gesendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfindlichkeit von ARDA mtmDR für die Erkennung von mtmDR in 45-Grad-Bildern
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Spezifität von ARDA mtmDR zum Nachweis von mtmDR in 45-Grad-Bildern
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Empfindlichkeit von ARDA mtmDR für die Erkennung von mtmDR in UWF-Bildern
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Spezifität von ARDA mtmDR zum Nachweis von mtmDR in UWF-Bildern
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verily Life Sciences LLC

Mitarbeiter

The Emmes Company, LLC
Optos, PLC
Google LLC.
Nikon Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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